QuiremSpheres Observationeel Onderzoek (Hope166)
25 maart 2021 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.
Observationeel, multicenter onderzoek ter verdere bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van QuiremSpheres® (Holmium-166 microsferen) selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) bij patiënten met inoperabele leverkanker.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling verder te beoordelen na gebruik van QuiremSpheres® voor de behandeling van patiënten met inoperabele primaire leverkanker of inoperabele levermetastasen die geschikt zijn voor SIRT en die door een multidisciplinaire tumorraad aan deze behandeling zijn toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertumoren kunnen van primaire (hepatocellulair carcinoom, HCC) of metastatische (voornamelijk van colorectaal carcinoom, CRC) oorsprong zijn.
Zowel HCC als CRC zijn wereldwijd veelvoorkomende doodsoorzaken door kanker.
De totale incidentie van HCC en CRC blijft hoog in ontwikkelingslanden en neemt gestaag toe in de meeste geïndustrialiseerde landen.
Beschikbare behandelingsopties zijn afhankelijk van de grootte, het aantal en de locatie van de tumoren, de leverstatus, de algehele prestatiestatus en comorbiditeiten, de doorgankelijkheid van de poortader en de aanwezigheid van extrahepatische metastatische ziekte.
Ze omvatten chirurgische (leverresectie, levertransplantatie), systemische (bijv.
chemotherapie, immunotherapie), ablatieve (thermische ablatie, chemische ablatie) en intra-arteriële (chemo-embolisatie, radio-embolisatie) modaliteiten.
Radio-embolisatie, ook bekend als Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) met microbolletjes die een straling uitzendende isotoop (Yttrium-90 of Holmium-166) bevatten, zorgt voor gelokaliseerde straling in het vaatstelsel rond levertumoren met relatief beperkte gelijktijdige schade aan het omringende normale/gezonde weefsel .
Yttrium-90 radio-embolisatie is momenteel opgenomen in verschillende richtlijnen (EASLEORTC, ESMO).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met inoperabele primaire leverkanker of inoperabele metastasen in de lever.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met diagnose van primaire levertumor of metastasen in de lever van andere primaire kankers, toegewezen aan SIRT met QuiremSpheres® zoals besloten door een multidisciplinaire tumorcommissie
- Patiënt is ≥ 18 jaar
- De patiënt heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens in het onderzoek begrepen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Lokale praktijkrichtlijnen die de patiënt verbieden om SIRT te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1. Tumorrespons in de lever • Tumorrespons in de lever voor de totale populatie en elk tumortype, beoordeeld 3 maanden nadat SIRT is voltooid volgens de gebruikelijke praktijk volgens de overeenkomstige richtlijnen voor elk tumortype (bijv. RECIST, mRECIST, EASL) |
3 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
2. Frequentie en ernst van bijwerkingen • De veiligheid zal worden geëvalueerd door de graad 3, 4 en 5 bijwerkingen (AE) en alle nadelige apparaateffecten (ADE) die optreden tijdens en na de behandeling tijdens de follow-up van patiënten te bewaken en te registreren. De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. De veiligheidsbeoordeling zal ook gebaseerd zijn op routinematige bloedtesten met de nadruk op de leverfunctieparameters die zijn verkregen bij baseline, na de SIRT-procedure en gedurende de follow-upperiode. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie in de lever en in het algemeen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf SIRT-procedure tot progressie in lever / algehele progressie
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving in de lever en in het algemeen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf SIRT-procedure tot progressie in lever / algehele progressie of overlijden.
|
12 maanden
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf SIRT-procedure tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat gedownstaged is tot een operatie, transplantatie of een lokale ablatieve therapie (RFA/MWA...)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat na de SIRT-procedure een operatie of transplantatie heeft ondergaan
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T131E1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Selectieve interne bestralingstherapie met QuiremSpheres®
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBehnam Daheshpour Charity Organization, Tehran, IranOnbekendProstaatkankerIran, Islamitische Republiek