Badanie obserwacyjne QuiremSpheres (Hope166)
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.
Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu dalsze potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa QuiremSpheres® (mikrosfery Holmium-166) selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby.
Głównym celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia po zastosowaniu QuiremSpheres® w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby lub nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby kwalifikującymi się do SIRT i przydzielonych do tego leczenia przez multidyscyplinarną komisję onkologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy wątroby mogą być pochodzenia pierwotnego (rak wątrobowokomórkowy, HCC) lub przerzutowego (głównie z raka jelita grubego, CRC).
Zarówno HCC, jak i CRC są częstymi przyczynami zgonów z powodu raka na całym świecie.
Ogólna częstość występowania HCC i CRC pozostaje wysoka w krajach rozwijających się i stale rośnie w większości krajów uprzemysłowionych.
Dostępne opcje leczenia zależą od wielkości, liczby i lokalizacji guzów, stanu wątroby, ogólnego stanu sprawności i chorób współistniejących, drożności żyły wrotnej i obecności przerzutów pozawątrobowych.
Obejmują one chirurgiczne (resekcja wątroby, przeszczep wątroby), ogólnoustrojowe (np.
chemioterapia, immunoterapia), ablacyjne (ablacja termiczna, ablacja chemiczna) i dotętnicze (chemoembolizacja, radioembolizacja).
Radioembolizacja, znana również jako selektywna terapia promieniowaniem wewnętrznym (SIRT) z mikrosferami zawierającymi emitujący promieniowanie izotop (itr-90 lub holm-166), zapewnia miejscowe promieniowanie w układzie naczyniowym wokół guzów wątroby przy stosunkowo ograniczonym równoczesnym uszkodzeniu otaczających normalnych/zdrowych tkanek .
Radioembolizacja itrem-90 jest obecnie uwzględniona w kilku wytycznych (EASLEORTC, ESMO).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby lub nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem pierwotnego guza wątroby lub przerzutów do wątroby z innych pierwotnych nowotworów, przydzielony do SIRT z QuiremSpheres® zgodnie z decyzją multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjent zrozumiał i podpisał pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wytyczne lokalnej praktyki zabraniające pacjentowi przyjmowania SIRT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1. Odpowiedź guza w wątrobie • Odpowiedź nowotworu w wątrobie dla całej populacji i każdego rodzaju nowotworu, oceniana 3 miesiące po zakończeniu SIRT, zgodnie z rutynową praktyką zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dla każdego typu nowotworu (np. RECIST, mRECIST, EASL) |
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
2. Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych • Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3, 4 i 5 (AE) oraz wszystkich niepożądanych efektów urządzenia (ADE) występujących w trakcie i po leczeniu podczas obserwacji pacjentów. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03. Ocena bezpieczeństwa będzie również opierać się na rutynowych badaniach krwi z naciskiem na parametry czynności wątroby uzyskane na początku badania, po zabiegu SIRT oraz w okresie obserwacji. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji w wątrobie i ogólnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od zabiegu SIRT do progresji w wątrobie / progresja ogólna
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji w wątrobie i ogólnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od zabiegu SIRT do progresji w wątrobie/ogólnej progresji lub zgonu.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od zabiegu SIRT do zgonu z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zakwalifikowanych do operacji, przeszczepu lub jakiejkolwiek miejscowej terapii ablacyjnej (RFA/MWA…)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy po zabiegu SIRT zostali poddani operacji lub przeszczepowi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T131E1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .