QuiremSpheres Observational Study (Hope166)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Terumo Europe N.V.
Havainnollinen, monikeskustutkimus QuiremSpheres® (Holmium-166 Microspheres) -selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi ei-leikkauskelvottomilla maksasyöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida edelleen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sen jälkeen, kun QuiremSpheres®-valmistetta on käytetty sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on SIRT-hoitoon soveltuvia ei-leikkauskelvottomia primaarisia maksasyöpiä tai ei-leikkauskelpoisia maksametastaaseja, jotka monitieteinen kasvainlautakunta on osoittanut tähän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakasvaimet voivat olla primaarisia (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC) tai metastaattisia (pääasiassa kolorektaalisesta karsinoomasta, CRC).
Sekä HCC että CRC ovat yleisiä syöpäkuolemien syitä maailmanlaajuisesti.
HCC:n ja CRC:n yleinen ilmaantuvuus on edelleen korkea kehitysmaissa ja lisääntyy tasaisesti useimmissa teollisuusmaissa.
Käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot riippuvat kasvainten koosta, lukumäärästä ja sijainnista, maksan tilasta, yleisestä suorituskyvystä ja liitännäissairauksista, porttilaskimon aukosta ja maksan ulkopuolisen metastaattisen taudin esiintymisestä.
Niihin kuuluvat kirurgiset (maksan resektio, maksansiirto), systeemiset (esim.
kemoterapia, immunoterapia), ablatiiviset (lämpöablaatio, kemiallinen ablaatio) ja intravaltimot (kemoembolisaatio, radioembolisaatio) menetelmät.
Radioembolisaatio, joka tunnetaan myös nimellä Selective Internal Radiation Therapy (SIRT), jossa käytetään säteilyä emittoivaa isotooppia (yttrium-90 tai holmium-166) sisältäviä mikropalloja, tuottaa paikallista säteilyä verisuonistoon maksakasvainten ympärillä ja samalla suhteellisen vähän vaurioita ympäröivälle normaalille/terveelle kudokselle. .
Yttrium-90 radioembolisaatio sisältyy tällä hetkellä useisiin ohjeisiin (EASLEORTC, ESMO).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen maksasyöpä, jota ei voida leikata, tai metastaaseja, joita ei voida leikata.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu primaarinen maksakasvain tai etäpesäkkeitä maksassa muista primaarisista syövistä ja joka on allokoitu SIRT:lle QuiremSpheres®:llä monitieteisen kasvainlautakunnan päätöksen mukaisesti
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilas on ymmärtänyt ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tietojen keräämiseen tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Paikalliset käytännön ohjeet, jotka kieltävät potilaan saamasta SIRT:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1. Kasvainvaste maksassa • Tuumorivaste maksassa koko väestölle ja jokaiselle kasvaintyypille, arvioituna 3 kuukautta SIRT:n suorittamisen jälkeen rutiinikäytännön mukaisesti kunkin kasvaintyypin vastaavien ohjeiden mukaisesti (esim. RECIST, mRECIST, EASL) |
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
2. Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus • Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla asteen 3, 4 ja 5 haittatapahtumat (AE) ja kaikki haitalliset laitevaikutukset (ADE), joita esiintyy hoidon aikana ja sen jälkeen koko potilaiden seurannan ajan. Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.03 mukaisesti. Turvallisuusarviointi perustuu myös rutiininomaisiin verikokeisiin, joissa painotetaan maksan toimintaparametreja, jotka on saatu lähtötilanteessa, SIRT-toimenpiteen jälkeen ja koko seurantajakson ajan. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen maksassa ja yleisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika SIRT-toimenpiteestä maksan etenemiseen / kokonaiseteneminen
|
12 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen maksassa ja yleisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika SIRT-toimenpiteestä maksan etenemiseen / yleiseen etenemiseen tai kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika SIRT-toimenpiteestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat joutuneet leikkaukseen, siirtoon tai mihin tahansa paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (RFA/MWA…)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille SIRT-toimenpiteen jälkeen tehtiin leikkaus tai elinsiirto
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T131E1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .