Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QuiremSpheres Observational Study (Hope166)

2021. március 25. frissítette: Terumo Europe N.V.

Megfigyelési, többközpontú vizsgálat a QuiremSpheres® (Holmium-166 Microspheres) szelektív belső sugárterápia (SIRT) hatékonyságának és biztonságosságának további megerősítésére nem reszekálható májrákos betegeknél.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése a QuiremSpheres® alkalmazása után nem reszekálható elsődleges májrákban vagy SIRT-re alkalmas nem reszekálható májmetasztázisokban szenvedő betegek kezelésére, akiket egy multidiszciplináris tumorbizottság rendelt erre a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májdaganatok lehetnek primer (hepatocelluláris karcinóma, HCC) vagy metasztatikusak (főleg colorectalis carcinoma, CRC) eredetűek. Mind a HCC, mind a CRC a rák okozta halálozás gyakori oka világszerte. A HCC és a CRC általános előfordulása továbbra is magas a fejlődő országokban, és a legtöbb ipari országban folyamatosan növekszik. A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek a daganatok méretétől, számától és elhelyezkedésétől, a máj állapotától, az általános teljesítőképességi állapottól és a társbetegségektől, a portális véna átjárhatóságától és az extrahepatikus metasztatikus betegség jelenlététől függenek. Ide tartoznak a sebészeti (májreszekció, májátültetés), a szisztémás (pl. kemoterápia, immunterápia), ablatív (termikus abláció, kémiai abláció) és intraarteriális (kemoembolizáció, radioembolizáció) módszerek. A radioembolizáció, más néven szelektív belső sugárterápia (SIRT) sugárzást kibocsátó izotópot (ittrium-90 vagy holmium-166) tartalmazó mikrogömbökkel, lokalizált sugárzást biztosít a májdaganatok körüli érrendszerben, a környező normál/egészséges szövetek viszonylag korlátozott egyidejű sérülésével. . Az ittrium-90 radioembolizáció jelenleg számos irányelvben szerepel (EASLEORTC, ESMO).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem reszekálható elsődleges májrákban vagy nem reszekálható áttétek a májban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek primer májdaganat vagy más primer rákos megbetegedésekből származó metasztázisok diagnosztizáltak a májban, és egy multidiszciplináris daganatos testület döntése alapján a QuiremSpheres® SIRT-hez rendelték.
  • A beteg ≥ 18 éves
  • A beteg megértette és aláírta írásos beleegyezését a vizsgálat során történő adatgyűjtéshez

Kizárási kritériumok:

  • A páciens elutasítása
  • Helyi gyakorlati irányelvek, amelyek megtiltják, hogy a beteg SIRT-t kapjon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 3 hónap

1. Tumorválasz a májban

• Tumorválasz a májban a teljes populációra és az egyes daganattípusokra vonatkozóan, 3 hónappal a SIRT befejezése után, a rutin gyakorlat szerint, az egyes daganattípusokra vonatkozó iránymutatásokat követve (pl. RECIST, mRECIST, EASL)
3 hónap
Biztonság
Időkeret: 12 hónap

2. A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága

• A biztonságot a 3., 4. és 5. fokozatú nemkívánatos események (AE) és minden káros eszközhatás (ADE) megfigyelésével és rögzítésével értékelik, amelyek a kezelés alatt és után jelentkeznek a betegek követése során. A nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint kell besorolni. A biztonságosság értékelése rutin vérvizsgálatokon is alapul, különös tekintettel a kiinduláskor, a SIRT-eljárás után és a követési időszakban mért májfunkciós paraméterekre.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszióig eltelt idő a májban és általánosságban
Időkeret: 12 hónap
A SIRT-eljárástól a májprogresszióig eltelt idő / általános progresszió
12 hónap
Progressziómentes túlélés a májban és általánosságban
Időkeret: 12 hónap
A SIRT-eljárástól a májprogresszióig / teljes progresszióig vagy halálig eltelt idő.
12 hónap
Általános túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
A SIRT eljárástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
12 hónap
A műtétre, transzplantációra vagy bármilyen helyi ablatív terápiára (RFA/MWA…) visszaesett betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akik a SIRT-eljárást követően műtéten vagy transzplantáción estek át
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo Europe N.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T131E1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj, rák, nem reszekálható

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel