QuiremSpheres 관찰 연구 (Hope166)
2021년 3월 25일 업데이트: Terumo Europe N.V.
절제 불가능한 간암 환자에서 QuiremSpheres®(홀뮴-166 마이크로스피어) 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)의 효능과 안전성을 추가로 확인하기 위한 관찰, 다기관 연구.
이 연구의 주요 목적은 SIRT에 적합한 절제 불가능한 원발성 간암 또는 절제 불가능한 간 전이 환자의 치료를 위해 QuiremSpheres®를 사용한 후 치료 효능과 안전성을 추가로 평가하고 다학제 종양 위원회에서 이 치료에 할당하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간 종양은 원발성(간세포 암종, HCC) 또는 전이성(주로 결장직장 암종, CRC) 기원일 수 있습니다.
HCC와 CRC는 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 일반적인 원인입니다.
HCC 및 CRC의 전반적인 발병률은 개발도상국에서 여전히 높은 수준을 유지하고 있으며 대부분의 선진국에서 꾸준히 증가하고 있습니다.
사용 가능한 치료 옵션은 종양의 크기, 수 및 위치, 간 상태, 전반적인 기능 상태 및 동반 질환, 문맥의 개통 여부 및 간외 전이성 질환의 존재 여부에 따라 다릅니다.
여기에는 외과적(간 절제술, 간 이식), 전신적(예:
화학요법, 면역요법), 절제(열적 절제, 화학적 절제) 및 동맥내(화학색전술, 방사선색전술) 양식.
방사선 방출 동위원소(이트륨-90 또는 홀뮴-166)를 포함하는 마이크로스피어를 사용하는 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)으로도 알려진 방사선색전술은 주변의 정상/건강한 조직에 상대적으로 제한된 동시 손상으로 간 종양 주변 혈관계에 국소 방사선을 전달합니다. .
이트륨-90 방사선색전술은 현재 여러 지침(EASLEORTC, ESMO)에 포함되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 원발성 간암 또는 절제 불가능한 간 전이 환자.
설명
포함 기준:
- 다학제 종양 위원회의 결정에 따라 QuiremSpheres®가 포함된 SIRT에 할당된 원발성 간 종양 또는 다른 원발성 암의 간 전이 진단을 받은 환자
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 연구에서 데이터 수집에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자의 거부
- 환자가 SIRT를 받는 것을 금지하는 현지 진료 지침
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 3 개월
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1. 간에서의 종양 반응 • 전체 모집단 및 각 종양 유형에 대한 간 종양 반응, 각 종양 유형에 해당하는 지침(예: RECIST, mRECIST, EASL) |
3 개월
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안전
기간: 12 개월
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2. 부작용의 빈도 및 심각도 • 안전성은 치료 중 및 치료 후에 발생하는 3, 4, 5 등급 부작용(AE) 및 모든 부작용(ADE)을 모니터링하고 기록하여 환자의 추적 관찰을 통해 평가합니다. 부작용의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가됩니다. 안전성 평가는 또한 SIRT 절차 후 및 후속 기간 동안 기준선에서 얻은 간 기능 매개변수에 중점을 둔 일상적인 혈액 검사를 기반으로 합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 및 전반적인 진행 시간
기간: 12 개월
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SIRT 시술부터 간 진행 / 전반적인 진행까지의 시간
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12 개월
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간 및 전반적인 무진행 생존
기간: 12 개월
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SIRT 시술부터 간 진행/전체 진행 또는 사망까지의 시간.
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12 개월
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전반적인 생존율
기간: 12 개월
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SIRT 절차부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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12 개월
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수술, 이식 또는 국소 절제 요법(RFA/MWA…)으로 단계가 낮아진 환자 비율
기간: 12 개월
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SIRT 시술 후 수술 또는 이식을 받은 환자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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