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QuiremSpheres-Beobachtungsstudie (Hope166)

25. März 2021 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

Multizentrische Beobachtungsstudie zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) mit QuiremSpheres® (Holmium-166-Mikrosphären) bei Patienten mit inoperablem Leberkrebs.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung nach der Verwendung von QuiremSpheres® zur Behandlung von Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs oder inoperablen Lebermetastasen, die für SIRT geeignet sind und dieser Behandlung von einem multidisziplinären Tumorboard zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebertumore können primären (hepatozelluläres Karzinom, HCC) oder metastasierenden (hauptsächlich kolorektales Karzinom, CRC) Ursprungs sein. Sowohl HCC als auch CRC sind weltweit häufige Todesursachen durch Krebs. Die Gesamtinzidenz von HCC und CRC bleibt in Entwicklungsländern hoch und nimmt in den meisten Industrieländern stetig zu. Verfügbare Behandlungsoptionen hängen von der Größe, Anzahl und Lage der Tumoren, vom Leberstatus, dem Gesamtleistungsstatus und Komorbiditäten, der Durchgängigkeit der Pfortader und dem Vorhandensein einer extrahepatischen Metastasierung ab. Dazu gehören chirurgische (Leberresektion, Lebertransplantation), systemische (z. Chemotherapie, Immuntherapie), ablative (thermische Ablation, chemische Ablation) und intraarterielle (Chemoembolisation, Radioembolisation) Modalitäten. Die Radioembolisation, auch als selektive interne Strahlentherapie (SIRT) bekannt, mit Mikrokugeln, die ein strahlungsemittierendes Isotop (Yttrium-90 oder Holmium-166) enthalten, liefert eine lokalisierte Strahlung in das Gefäßsystem um Lebertumoren herum mit relativ begrenzter gleichzeitiger Schädigung des umgebenden normalen/gesunden Gewebes . Yttrium-90-Radioembolisation ist derzeit in mehreren Leitlinien enthalten (EASLEORTC, ESMO).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs oder inoperablen Metastasen in der Leber.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose eines primären Lebertumors oder Metastasen in der Leber von anderen primären Krebsarten, die einer SIRT mit QuiremSpheres® zugewiesen wurden, wie von einem multidisziplinären Tumorgremium entschieden
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient hat die schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung in der Studie verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Lokale Praxisrichtlinien, die dem Patienten verbieten, SIRT zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Monate

1. Tumorantwort in der Leber

• Tumoransprechen in der Leber für die Gesamtpopulation und jeden Tumortyp, bewertet 3 Monate nach Abschluss der SIRT gemäß der Routinepraxis gemäß den entsprechenden Richtlinien für jeden Tumortyp (z. B. RECIST, mRECIST, EASL)
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate

2. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse

• Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung der unerwünschten Ereignisse (AE) der Grade 3, 4 und 5 und aller unerwünschten Produktwirkungen (ADE), die während und nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Patienten auftreten, bewertet. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet. Die Sicherheitsbewertung wird auch auf routinemäßigen Blutuntersuchungen basieren, wobei der Schwerpunkt auf den Leberfunktionsparametern liegt, die zu Studienbeginn, nach dem SIRT-Verfahren und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ermittelt wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression in der Leber und insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom SIRT-Eingriff bis zur Progression in der Leber / Gesamtprogression
12 Monate
Progressionsfreies Überleben in der Leber und insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom SIRT-Eingriff bis zur Progression der Leber / Gesamtprogression oder Tod.
12 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom SIRT-Eingriff bis zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die für eine Operation, Transplantation oder eine lokale ablative Therapie (RFA/MWA…) zurückgestuft wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach dem SIRT-Verfahren operiert oder transplantiert wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T131E1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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