Estudo Observacional QuiremSpheres (Hope166)
25 de março de 2021 atualizado por: Terumo Europe N.V.
Estudo observacional multicêntrico para confirmar ainda mais a eficácia e a segurança da terapia de radiação interna seletiva (SIRT) QuiremSpheres® (microesferas de hólmio-166) em pacientes com câncer de fígado irressecável.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento após o uso de QuiremSpheres® para o tratamento de pacientes com câncer hepático primário irressecável ou metástases hepáticas irressecáveis adequadas para SIRT e alocadas para este tratamento por um conselho multidisciplinar de tumores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores hepáticos podem ser de origem primária (carcinoma hepatocelular, CHC) ou metastático (principalmente de carcinoma colorretal, CRC).
Tanto o CHC quanto o CRC são causas comuns de morte por câncer em todo o mundo.
A incidência geral de HCC e CRC permanece alta nos países em desenvolvimento e está aumentando constantemente na maioria dos países industrializados.
As opções de tratamento disponíveis dependem do tamanho, número e localização dos tumores, do estado do fígado, do desempenho geral e das comorbidades, da patência da veia porta e da presença de doença metastática extra-hepática.
Eles incluem cirúrgico (ressecção hepática, transplante de fígado), sistêmico (por exemplo,
quimioterapia, imunoterapia), modalidades ablativas (ablação térmica, ablação química) e intra-arteriais (quimioembolização, radioembolização).
A radioembolização, também conhecida como terapia de radiação interna seletiva (SIRT) com microesferas contendo um isótopo emissor de radiação (ítrio-90 ou hólmio-166), fornece radiação localizada na vasculatura ao redor de tumores hepáticos com lesão concomitante relativamente limitada ao tecido normal/saudável circundante .
A radioembolização com ítrio-90 está atualmente incluída em várias diretrizes (EASLEORTC, ESMO).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de fígado primário irressecável ou metástases irressecáveis no fígado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de tumor hepático primário ou metástases no fígado de outros cânceres primários, alocado para SIRT com QuiremSpheres® conforme decidido por um conselho de tumor multidisciplinar
- O paciente tem ≥ 18 anos
- O paciente entendeu e assinou o consentimento informado por escrito para a coleta de dados no estudo
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Diretrizes práticas locais que proíbem o paciente de receber SIRT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: 3 meses
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1. Resposta tumoral no fígado • Resposta tumoral no fígado para a população geral e cada tipo de tumor, avaliada 3 meses após a conclusão da SIRT de acordo com a prática de rotina, seguindo as diretrizes correspondentes para cada tipo de tumor (por exemplo, RECIST, mRECIST, EASL) |
3 meses
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Segurança
Prazo: 12 meses
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2. Frequência e gravidade dos eventos adversos • A segurança será avaliada monitorando e registrando os eventos adversos (AE) de grau 3, 4 e 5 e todos os efeitos adversos do dispositivo (ADE) ocorridos durante e após o tratamento durante o acompanhamento dos pacientes. A gravidade dos eventos adversos será classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03. A avaliação de segurança também será baseada em exames de sangue de rotina com ênfase nos parâmetros de função hepática obtidos no início, após o procedimento SIRT e durante todo o período de acompanhamento. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão no fígado e geral
Prazo: 12 meses
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Tempo desde o procedimento SIRT até a progressão no fígado/progressão geral
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão no fígado e geral
Prazo: 12 meses
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Tempo desde o procedimento SIRT até a progressão no fígado/progressão geral ou morte.
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12 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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Tempo desde o procedimento SIRT até a morte por qualquer causa
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12 meses
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Porcentagem de pacientes rebaixados para cirurgia, transplante ou qualquer terapia ablativa local (RFA/MWA…)
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que após o procedimento SIRT foram submetidos a cirurgia ou transplante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T131E1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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