Étude observationnelle QuiremSpheres (Hope166)
25 mars 2021 mis à jour par: Terumo Europe N.V.
Étude observationnelle multicentrique visant à confirmer davantage l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie interne sélective (SIRT) QuiremSpheres® (microsphères Holmium-166) chez les patients atteints d'un cancer du foie non résécable.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité du traitement après l'utilisation de QuiremSpheres® pour le traitement de patients atteints d'un cancer primitif du foie non résécable ou de métastases hépatiques non résécables adaptés à la SIRT et affectés à ce traitement par un comité multidisciplinaire des tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs hépatiques peuvent être d'origine primaire (carcinome hépatocellulaire, HCC) ou métastatique (principalement du carcinome colorectal, CRC).
Le CHC et le CCR sont des causes courantes de décès par cancer dans le monde.
L'incidence globale du CHC et du CCR reste élevée dans les pays en développement et augmente régulièrement dans la plupart des pays industrialisés.
Les options de traitement disponibles dépendent de la taille, du nombre et de l'emplacement des tumeurs, de l'état du foie, de l'état de la performance globale et des comorbidités, de la perméabilité de la veine porte et de la présence d'une maladie métastatique extrahépatique.
Ils comprennent les interventions chirurgicales (résection hépatique, transplantation hépatique), systémiques (par ex.
chimiothérapie, immunothérapie), modalités ablatives (ablation thermique, ablation chimique) et intra-artérielles (chimioembolisation, radioembolisation).
La radioembolisation, également connue sous le nom de radiothérapie interne sélective (SIRT) avec des microsphères contenant un isotope émetteur de rayonnement (yttrium-90 ou holmium-166) délivre un rayonnement localisé dans le système vasculaire autour des tumeurs du foie avec des lésions concomitantes relativement limitées aux tissus normaux/sains environnants .
La radioembolisation à l'yttrium-90 est actuellement incluse dans plusieurs recommandations (EASLEORTC, ESMO).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer primitif du foie non résécable ou de métastases hépatiques non résécables.
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic de tumeur primaire du foie ou de métastases dans le foie d'autres cancers primaires, affecté au SIRT avec QuiremSpheres® tel que décidé par un comité multidisciplinaire des tumeurs
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient a compris et signé un consentement éclairé écrit à la collecte de données dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Directives de pratique locales interdisant au patient de recevoir la SIRT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: 3 mois
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1. Réponse tumorale dans le foie • Réponse tumorale dans le foie pour l'ensemble de la population et pour chaque type de tumeur, évaluée 3 mois après la fin de la SIRT conformément à la pratique de routine en suivant les directives correspondantes pour chaque type de tumeur (par ex. RECIST, mRECIST, EASL) |
3 mois
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Sécurité
Délai: 12 mois
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2. Fréquence et gravité des événements indésirables • La sécurité sera évaluée en surveillant et en enregistrant les événements indésirables (EI) de grade 3, 4 et 5 et tous les effets indésirables du dispositif (ADE) survenant pendant et après le traitement tout au long du suivi des patients. La gravité des événements indésirables sera évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. L'évaluation de la sécurité sera également basée sur des tests sanguins de routine en mettant l'accent sur les paramètres de la fonction hépatique obtenus au départ, après la procédure SIRT et tout au long de la période de suivi. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression dans le foie et dans l'ensemble
Délai: 12 mois
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Délai entre la procédure SIRT et la progression dans le foie / progression globale
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12 mois
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Survie sans progression dans le foie et dans l'ensemble
Délai: 12 mois
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Délai entre la procédure SIRT et la progression dans le foie/la progression globale ou le décès.
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12 mois
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Taux de survie global
Délai: 12 mois
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Délai entre la procédure SIRT et le décès, quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Pourcentage de patients déclassés pour la chirurgie, la transplantation ou toute thérapie ablative locale (RFA/MWA…)
Délai: 12 mois
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Nombre de patients qui après la procédure SIRT ont subi une intervention chirurgicale ou une transplantation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T131E1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .