Estudio observacional QuiremSpheres (Hope166)
25 de marzo de 2021 actualizado por: Terumo Europe N.V.
Estudio observacional multicéntrico para confirmar aún más la eficacia y seguridad de la radioterapia interna selectiva (SIRT) QuiremSpheres® (microesferas de holmio-166) en pacientes con cáncer de hígado irresecable.
El objetivo principal de este estudio es evaluar aún más la eficacia y la seguridad del tratamiento después de usar QuiremSpheres® para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario irresecable o metástasis hepáticas irresecables adecuados para SIRT y asignados a este tratamiento por una junta multidisciplinaria de tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores hepáticos pueden ser de origen primario (carcinoma hepatocelular, HCC) o metastásico (principalmente de carcinoma colorrectal, CRC).
Tanto el CHC como el CRC son causas comunes de muerte por cáncer en todo el mundo.
La incidencia general de HCC y CRC sigue siendo alta en los países en desarrollo y aumenta constantemente en la mayoría de los países industrializados.
Las opciones de tratamiento disponibles dependen del tamaño, el número y la ubicación de los tumores, del estado hepático, el estado funcional general y las comorbilidades, la permeabilidad de la vena porta y la presencia de enfermedad metastásica extrahepática.
Incluyen quirúrgicos (resección de hígado, trasplante de hígado), sistémicos (p.
quimioterapia, inmunoterapia), modalidades ablativas (ablación térmica, ablación química) e intraarterial (quimioembolización, radioembolización).
La radioembolización, también conocida como radioterapia interna selectiva (SIRT, por sus siglas en inglés) con microesferas que contienen un isótopo emisor de radiación (itrio-90 o holmio-166) administra radiación localizada en la vasculatura alrededor de los tumores hepáticos con una lesión concurrente relativamente limitada en el tejido circundante normal/sano .
La radioembolización con itrio-90 está incluida actualmente en varias guías (EASLEORTC, ESMO).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer hepático primario irresecable o metástasis irresecables en el hígado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de tumor hepático primario o metástasis en el hígado de otros cánceres primarios, asignado a SIRT con QuiremSpheres® por decisión de una junta multidisciplinar de tumores
- El paciente es ≥ 18 años
- El paciente ha entendido y firmado el consentimiento informado por escrito para la recopilación de datos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pautas de práctica local que prohíben que el paciente reciba SIRT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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1. Respuesta tumoral en el hígado • Respuesta tumoral en el hígado para la población general y cada tipo de tumor, evaluada 3 meses después de que se haya completado la SIRT según la práctica habitual siguiendo las directrices correspondientes para cada tipo de tumor (p. RECIST, mRECIST, EASL) |
3 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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2. Frecuencia y gravedad de los eventos adversos • La seguridad se evaluará monitoreando y registrando los eventos adversos (AE) de grado 3, 4 y 5 y todos los efectos adversos del dispositivo (ADE) que ocurran durante y después del tratamiento durante el seguimiento de los pacientes. La gravedad de los eventos adversos se calificará siguiendo los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03. La evaluación de seguridad también se basará en análisis de sangre de rutina con énfasis en los parámetros de función hepática obtenidos al inicio, después del procedimiento SIRT y durante el período de seguimiento. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión en el hígado y en general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo desde el procedimiento SIRT hasta la progresión en el hígado/progresión general
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión en el hígado y en general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo desde el procedimiento SIRT hasta la progresión en el hígado/progresión general o muerte.
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12 meses
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo desde el procedimiento SIRT hasta la muerte por cualquier causa
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12 meses
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Porcentaje de pacientes rebajados a cirugía, trasplante o cualquier tratamiento ablativo local (RFA/MWA…)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que después del procedimiento SIRT se sometieron a una cirugía o trasplante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T131E1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .