Studio osservazionale QuiremSpheres (Hope166)
25 marzo 2021 aggiornato da: Terumo Europe N.V.
Studio multicentrico osservazionale per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della radioterapia interna selettiva (SIRT) QuiremSpheres® (microsfere di olmio-166) nei pazienti con carcinoma epatico non resecabile.
Lo scopo principale di questo studio è valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del trattamento dopo l'utilizzo di QuiremSpheres® per il trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile o metastasi epatiche non resecabili idonei per SIRT e assegnati a questo trattamento da un comitato multidisciplinare per i tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori epatici possono essere di origine primaria (carcinoma epatocellulare, HCC) o metastatica (principalmente da carcinoma colorettale, CRC).
Sia l'HCC che il CRC sono comuni cause di morte per cancro in tutto il mondo.
L'incidenza complessiva di HCC e CRC rimane elevata nei paesi in via di sviluppo ed è in costante aumento nella maggior parte dei paesi industrializzati.
Le opzioni terapeutiche disponibili dipendono dalle dimensioni, dal numero e dalla localizzazione dei tumori, dallo stato del fegato, dal performance status generale e dalle comorbilità, dalla pervietà della vena porta e dalla presenza di malattia metastatica extraepatica.
Includono interventi chirurgici (resezione epatica, trapianto di fegato), sistemici (ad es.
chemioterapia, immunoterapia), modalità ablative (termoablazione, ablazione chimica) e intra-arteriose (chemioembolizzazione, radioembolizzazione).
La radioembolizzazione, nota anche come radioterapia interna selettiva (SIRT) con microsfere contenenti un isotopo che emette radiazioni (ittrio-90 o olmio-166) fornisce radiazioni localizzate nel sistema vascolare attorno ai tumori del fegato con lesioni concomitanti relativamente limitate al tessuto normale/sano circostante .
La radioembolizzazione dell'ittrio-90 è attualmente inclusa in diverse linee guida (EASLEORTC, ESMO).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile o metastasi epatiche non resecabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di tumore epatico primario o metastasi epatiche dovute ad altri tumori primari, assegnato a SIRT con QuiremSpheres® come deciso da un comitato multidisciplinare per i tumori
- Il paziente ha ≥ 18 anni
- Il paziente ha compreso e firmato il consenso informato scritto alla raccolta dei dati nello studio
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente
- Linee guida per la pratica locale che vietano al paziente di ricevere SIRT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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1. Risposta tumorale nel fegato • Risposta del tumore nel fegato per la popolazione complessiva e per ciascun tipo di tumore, valutata 3 mesi dopo il completamento della SIRT secondo la pratica di routine seguendo le linee guida corrispondenti per ciascun tipo di tumore (ad es. RECIST, mRECIST, EASL) |
3 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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2. Frequenza e gravità degli eventi avversi • La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando gli eventi avversi (AE) di grado 3, 4 e 5 e tutti gli effetti avversi del dispositivo (ADE) che si verificano durante e dopo il trattamento durante il follow-up dei pazienti. La gravità degli eventi avversi sarà valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03. La valutazione della sicurezza si baserà anche su esami del sangue di routine con particolare attenzione ai parametri di funzionalità epatica ottenuti al basale, dopo la procedura SIRT e durante il periodo di follow-up. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di progressione nel fegato e in generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo dalla procedura SIRT fino alla progressione nel fegato/progressione complessiva
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione nel fegato e in generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo dalla procedura SIRT fino alla progressione nel fegato/progressione complessiva o morte.
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12 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo dalla procedura SIRT fino alla morte per qualsiasi causa
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12 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico, trapianto o qualsiasi terapia ablativa locale (RFA/MWA…)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che dopo la procedura SIRT sono stati sottoposti a intervento chirurgico o trapianto
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T131E1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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