Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuiremSpheres observasjonsstudie (Hope166)

25. mars 2021 oppdatert av: Terumo Europe N.V.

Observasjonsstudie, multisenterstudie for ytterligere å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til QuiremSpheres® (Holmium-166 mikrosfærer) selektiv intern strålebehandling (SIRT) hos pasienter med ikke-opererbar leverkreft.

Hovedformålet med denne studien er å videre vurdere behandlingseffektivitet og sikkerhet etter bruk av QuiremSpheres® for behandling av pasienter med inoperabel primær leverkreft eller inoperable levermetastaser egnet for SIRT og allokert til denne behandlingen av et multidisiplinært tumorbord.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertumorer kan være av primær (hepatocellulært karsinom, HCC) eller metastatisk (hovedsakelig fra kolorektalt karsinom, CRC) opprinnelse. Både HCC og CRC er vanlige dødsårsaker fra kreft over hele verden. Den generelle forekomsten av HCC og CRC er fortsatt høy i utviklingsland og øker jevnt i de fleste industrialiserte land. Tilgjengelige behandlingsalternativer avhenger av størrelse, antall og plassering av svulster, leverstatus, generell ytelsesstatus og komorbiditeter, åpenhet av portvenen og tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastatisk sykdom. De inkluderer kirurgisk (leverreseksjon, levertransplantasjon), systemisk (f.eks. kjemoterapi, immunterapi), ablativ (termisk ablasjon, kjemisk ablasjon) og intraarteriell (kjemoembolisering, radioembolisering) modaliteter. Radioembolisering, også kjent som selektiv intern strålebehandling (SIRT) med mikrosfærer som inneholder en strålingsavgivende isotop (Yttrium-90 eller Holmium-166) leverer lokalisert stråling i vaskulaturen rundt levertumorer med relativt begrenset samtidig skade på det omkringliggende normale/friske vevet. . Yttrium-90 radioembolisering er i dag inkludert i flere retningslinjer (EASLEORTC, ESMO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbar primær leverkreft eller ikke-opererbare metastaser i leveren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnose av primær levertumor eller metastaser i leveren fra andre primære kreftformer, allokert til SIRT med QuiremSpheres® som bestemt av et multidisiplinært tumorstyre
  • Pasienten er ≥ 18 år
  • Pasienten har forstått og signert skriftlig informert samtykke til datainnsamling i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Retningslinjer for lokal praksis som forbyr pasienten å motta SIRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder

1. Tumorrespons i leveren

• Tumorrespons i leveren for den totale populasjonen og hver tumortype, vurdert 3 måneder etter at SIRT er fullført i henhold til rutinepraksis etter de tilsvarende retningslinjene for hver tumortype (f.eks. RECIST, mRECIST, EASL)
3 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder

2. Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser

• Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke og registrere grad 3, 4 og 5 uønskede hendelser (AE) og alle uønskede enhetseffekter (ADE) som oppstår under og etter behandling gjennom oppfølging av pasienter. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Sikkerhetsvurdering vil også være basert på rutinemessige blodprøver med vekt på leverfunksjonsparametere oppnådd ved baseline, etter SIRT-prosedyren og gjennom oppfølgingsperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon i leveren og generelt
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra SIRT-prosedyre til progresjon i lever / generell progresjon
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse i lever og generelt
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra SIRT-prosedyre til progresjon i lever / generell progresjon eller død.
12 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra SIRT-prosedyre til død uansett årsak
12 måneder
Prosentandel av pasienter som har gått ned til kirurgi, transplantasjon eller lokal ablativ terapi (RFA/MWA...)
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som etter SIRT-prosedyren gjennomgikk en operasjon eller transplantasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Dragica Paunovic, MD, Chief Medical Officer at Terumo Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T131E1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lever, Kreft av, Ikke-resektabel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere