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変形性膝関節症のさまざまな種類の鍼治療

2023年6月6日 更新者：Jianqiao Fang、Zhejiang Chinese Medical University

変形性膝関節症に対するさまざまな種類の鍼治療：多施設ランダム化比較試験

変形性膝関節症 (KOA) は、持続的な痛みや安静時の痛み、関節のこわばり、しびれ、活動の制限、さらには障害の症状を伴う慢性疾患であり、個人の生活の質に重大な関連コストと影響をもたらします。 慢性疼痛管理のアプローチとしての鍼治療は、一般の人々と専門家の両方からますます認められています。 この研究の目的は、KOA に対して一般的に使用される 3 つの鍼治療の効果を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6 つのセンターから募集された 360 人の KOA 患者が無作為に 6 つのグループに分けられ、4 週間の鍼治療、電気鍼治療、灸治療、温熱療法、偽針治療、セレブレックス治療を受けます。 主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と WOMAC 機能スコアです。副次的な結果は、WOMAC 疼痛スコア、WOMAC 剛性スコア、高齢者の身体活動スケール (PASE)、膝関節腫脹測定、および WHO-BREF 生活の質スケールです。追跡期間は6ヶ月です。 この研究は、KOAを治療するためのさまざまな種類の鍼治療の使用に焦点を当てた、厳密で無作為化された偽の薬物制御試験になります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 専門家によって診断された変形性膝関節症の臨床分類基準を満たしています。
  2. 40～75歳。
  3. 3 か月以上の慢性的な膝の痛みの病歴があり、過去 1 か月のほとんどの日に膝の痛みを訴える;
  4. ケルグレンとローレンス 1 年生から 3 年生。
  5. 10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）（VAS：0～10）で4cm以上と評価された片方または両方の膝に関連する膝の痛みがある
  6. 自発的に参加し、同意書に署名する人。

除外基準:

  1. 痛風、感染症、腫瘍、自己免疫疾患、外傷、または膝の痛みまたは膝の変形の他の原因を伴う変形性膝関節症患者;
  2. 局所的な皮膚の損傷、皮膚の状態が悪い、または凝固機能障害のある患者、および鍼治療に適していない患者;
  3. 深刻な病状や精神障害、認知機能障害、感覚の浅い障害をお持ちの方、または治療にご協力いただけない方。
  4. 過去 1 か月以内に鍼治療またはニードル ナイフを受けた患者。
  5. その他、鍼治療に適さない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ
6つのセンターから募集された場合、参加者は6つのグループに無作為に割り付けられます。鍼治療グループでは、参加者は4週間の鍼治療（週3回）を4週間連続して合計12回受けます。 追跡期間は6ヶ月です。
他の：治療1
  1. ツボ：梁丘（ST34）、雪海（SP10）、内気炎（EX-LE4）、都備（ST35）、陽陵泉（GB34）、陰陵泉（SP9）
  2. 操作: 30 分間 De Qi が達成されるまで、持ち上げる、突き刺す、ねじる、回転させるなどの手法を使用して針を操作します。
実験的：電気鍼グループ
6 つのセンターから募集された場合、参加者は無作為に 6 つのグループに分けられます。 このグループでは、参加者は 4 週間の電気鍼治療 (週 3 回) を 4 週間継続して、合計 12 回の治療を受けます。 追跡期間は6ヶ月です。
他の：治療2
  1. ツボ：ツボは上記グループと同じ
  2. 操作: 電極は Neixiyan (EX-LE4) と Dubi (ST35) に接続され、電極線は 2/100 Hz の周波数の拡張波を使用して電気鍼装置に接続され、現在の強度は参加者の許容範囲内です、30分間。
実験的：お灸班
6 つのセンターから募集された場合、参加者は無作為に 6 つのグループに分けられます。 このグループでは、参加者は 4 週間のお灸治療 (週 3 回) を 4 週間継続して、合計 12 回の治療を受けます。 追跡期間は6ヶ月です。
他の：治療3
  1. ツボ：治療箇所は上記グループと同じ
  2. 操作: 治療中、参加者は膝を自然な 90 度に曲げて座ることを選択し、影響を受けた膝を露出させます。 ネイシーヤン（EX-LE4）とドゥビ（ST35）の皮膚から2～3cm離して、30分間弱灸を当てます。
実験的：温熱療法グループ
6 つのセンターから募集した場合、参加者は無作為に 6 つのグループに分けられます。 このグループでは、参加者は 4 週間の温熱針治療 (週 3 回) を 4 週間継続して、合計 12 回の治療を受けます。 追跡期間は6ヶ月です。
他の：治療4
  1. ツボ：ツボは上記グループと同じ
  2. 施術：内西岩（EX-LE4）と都美（ST35）の両方で温針鍼を施術します。 針の先に淮清藍を1帖（約2cm）刺し、下端で艾を焼き、各ツボに2帖を30分間当てます。
偽コンパレータ：偽針グループ
6 つのセンターから募集された場合、参加者は無作為に 6 つのグループに分けられます。このグループでは、参加者は 4 週間の偽鍼治療 (週 3 回) を 4 週間続けて、合計 12 回の治療を受けます。 追跡期間は6ヶ月です。
他の：治療5
  1. ポイント：シャム・リャンチウ（ST34）、シャム・シュエハイ（SP10）、シャム・ナイシーヤン（EX-LE4）、シャム・ヤンリンクアン（GB34）、シャム・インリングクアン（SP9）
  2. 操作: 非子午線および非ツボ針法による偽の鍼治療、それぞれ上記の偽の経穴の横方向に 1 cm 離れた位置に、深さ 1 ～ 2 mm の 0.18 * 25 mm の使い捨て針を使用して鍼を刺します。
アクティブコンパレータ：セレブレックスグループ
6 つのセンターから募集した場合、参加者は無作為に 6 つのグループに分けられます。 このグループの参加者は、セレブレックス（セレブレックス、カプセル、ファイザー医薬品株式会社）の治療を受け、1日1回（経口0.2gを1回）4週間適用されます。 追跡期間は6ヶ月です。
薬：セレブレックス
薬物: セレブレックス (セレブレックス、カプセル、ファイザー ファーマシューティカルズ Ltd)、1 日 1 回適用されます (経口で 0.2g を 1 回服用) 治療期間: 4 週間 その他の名前: セレコキシブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコアの変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
痛みの強さの範囲 (最近 3 日間の平均): 0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み。 スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
WOMAC機能変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
WOMAC 機能サブスケールは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。 WOMAC 機能サブスケールは、研究膝の OA による困難の程度に関する 17 の質問で構成されていました。 各質問の WOMAC 機能サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示しました。 全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 68 (最大) で、スコアが高いほど身体機能が低下していることを示します。
ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC 痛みの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
WOMAC の痛みのサブスケールは、患者の痛みを基準にしています。 それは 5 項目で構成され、各項目は 0 (最小) から 4 (最大) まで採点され、4 は最悪の痛みの状態を示しました。 全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 20 (最大) で、スコアが高いほど身体機能が低下していることを示します。
ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
WOMAC剛性変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
WOMAC 剛性サブスケールは、研究膝で経験した剛性の程度に関する 2 つの質問で構成されていました。 各質問の WOMAC 剛性サブスケール スコアは 0 (最小) から 4 (最大) の範囲で、スコアが高いほど剛性が悪いことを示しました。 全体的なスコアの範囲は 0 (最小) から 8 (最大) で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
ペースチェンジ
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
高齢者の身体活動尺度は、高齢者の家の身体活動、レジャー、仕事のパフォーマンスに関する 36 の質問で構成され、スコアの重みが異なります。スコアが高いほど、身体活動が良好であることを示します。
ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
生活の質を評価する WHO-BREF 36-Item Form は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を測定する 26 項目で構成されていました。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
膝のむくみ測定値の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
むくみを示す 0 ～ 3 のスコアと 3 回の平均膝囲。
ベースライン、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月
期待度アンケート
時間枠：ベースライン
期待アンケートは、鍼（または/および）灸についての患者の期待を評価する2つの簡単な項目で構成されていました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Chinese Medical University

協力者

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Jiaxing TCM Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Zhejiang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jianqiao Fang, Ph.D,M.D、Zhejiang CMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月3日

一次修了 (実際)

2021年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018ZY008-KOA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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