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Diversi tipi di trattamento di agopuntura per l'artrosi del ginocchio

6 giugno 2023 aggiornato da: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Diversi tipi di trattamento di agopuntura per l'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Artrosi del ginocchio (KOA) una malattia cronica con sintomi di dolore persistente o dolore a riposo, rigidità articolare, intorpidimento, limitazione dell'attività e persino disabilità, con significativi costi associati ed effetti sulla qualità della vita delle persone. L'agopuntura come approccio per la gestione del dolore cronico sta ricevendo un crescente riconoscimento sia dal pubblico che dai professionisti. Lo scopo di questo studio è quello di indicare gli effetti di tre trattamenti di agopuntura comunemente usati per KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrosi al ginocchio

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

360 soggetti con KOA reclutati da sei centri saranno randomizzati in sei gruppi e riceveranno quattro settimane di agopuntura, elettroagopuntura, moxibustione, warm-needling, sham-needle, trattamento celebrex. Gli esiti primari sono la scala analogica visiva (VAS) e il punteggio della funzione WOMAC. Gli esiti secondari sono il punteggio del dolore WOMAC, il punteggio della rigidità WOMAC, la scala di attività fisica degli anziani (PASE), la misurazione del gonfiore dell'articolazione del ginocchio e la scala della qualità della vita WHO-BREF. Il periodo di follow-up è di sei mesi. Questo studio sarà uno studio rigoroso, randomizzato, fittizio e controllato dai farmaci incentrato sull'utilizzo di diversi tipi di trattamento di agopuntura per il trattamento di KOA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina
    - The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfa i criteri di classificazione clinica per l'artrosi del ginocchio, diagnosticata da uno specialista.
Età 40-75 anni;
Storia di dolore cronico al ginocchio per più di 3 mesi e lamentarsi di dolore al ginocchio nella maggior parte dei giorni dell'ultimo mese;
Kellgren e Lawrence Classi 1-3;
Con dolore al ginocchio correlato in una o entrambe le ginocchia valutato> 4 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (VAS: da 0 a 10)
Chi si offre volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso .

Criteri di esclusione:

Pazienti con artrosi del ginocchio con gotta, infezione, tumore, malattie autoimmuni, traumi o altre cause di dolore al ginocchio o deformità del ginocchio;
Pazienti con danno cutaneo locale, cattive condizioni della pelle o disfunzione della coagulazione e pazienti non idonei all'agopuntura;
Pazienti che sono accompagnati da gravi problemi medici o disturbi mentali, disfunzioni cognitive, disturbi della sensazione superficiale o che non possono collaborare con il trattamento;
Pazienti che hanno ricevuto agopuntura o bisturi nell'ultimo mese;
Altri pazienti che non sono adatti al trattamento di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura Quando reclutato da sei centri, il partecipante sarà randomizzato in sei gruppi. Nel gruppo di agopuntura il partecipante riceverà un trattamento di agopuntura di quattro settimane (tre volte a settimana) ininterrottamente per 4 settimane, 12 trattamenti in totale. Il periodo di follow-up è di sei mesi.	Altro: trattamento1 Punti terapeutici: Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) e Yinlingquan (SP9) operazione: gli aghi saranno manipolati usando tecniche che includono il sollevamento, la spinta, la torsione e la rotazione, fino a raggiungere il De Qi per 30 minuti.
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura Quando reclutato da sei centri, il partecipante verrà randomizzato a sei gruppi. In questo gruppo i partecipanti ricevono un trattamento di elettroagopuntura di quattro settimane (tre volte a settimana) in modo continuo per 4 settimane, 12 trattamenti in totale. Il periodo di follow-up è di sei mesi.	Altro: trattamento2 Punti terapeutici: i punti di agopuntura sono gli stessi del gruppo precedente operazione: l'elettrodo sarà collegato Neixiyan (EX-LE4) e Dubi (ST35) e il filo dell'elettrodo sarà collegato all'apparato di elettroagopuntura utilizzando un'onda dilatativa con una frequenza di 2/100 Hz, l'intensità della corrente è entro la tolleranza dei partecipanti , per 30 minuti.
Sperimentale: Gruppo di moxibustione Quando reclutato da sei centri, il partecipante verrà randomizzato a sei gruppi. In questo gruppo i partecipanti ricevono un trattamento di moxibustione di quattro settimane (tre volte a settimana) ininterrottamente per 4 settimane, 12 trattamenti in totale. Il periodo di follow-up è di sei mesi.	Altro: trattamento3 Punti terapeutici: i punti di trattamento sono gli stessi del gruppo precedente Operazione: durante il trattamento, i partecipanti sceglieranno di sedersi con l'instabilità naturale del ginocchio di 90 gradi, con il ginocchio interessato esposto. Una lieve moxibustione viene applicata a una distanza di 2-3 cm dalla pelle sia di Neixiyan (EX-LE4) che di Dubi (ST35) per 30 minuti.
Sperimentale: Gruppo di agugliatura a caldo Quando reclutato da sei centri, il partecipante verrà randomizzato a sei gruppi. In questo gruppo i partecipanti ricevono un trattamento con aghi caldi per quattro settimane (tre volte a settimana) ininterrottamente per 4 settimane, 12 trattamenti in totale. Il periodo di follow-up è di sei mesi.	Altro: trattamento4 Punti terapeutici: i punti di agopuntura sono gli stessi del gruppo precedente Operazione: l'agopuntura con aghi caldi viene applicata sia a Neixiyan (EX-LE4) che a Dubi (ST35). Cioè inserire uno zhuang (circa 2 cm) di Huai Qing Ai sulla parte superiore dell'ago e bruciare la moxa all'estremità inferiore, ogni punto terapeutico applica 2 Zhuang per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di finti aghi Quando reclutato da sei centri, il partecipante verrà randomizzato in sei gruppi. In questo gruppo i partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura fittizio di quattro settimane (tre volte a settimana) ininterrottamente per 4 settimane, 12 trattamenti in totale. Il periodo di follow-up è di sei mesi.	Altro: trattamento5 punti: Sham Liangqiu (ST34), Sham Xuehai (SP10), Sham Neixiyan (EX-LE4), Sham Yanglingquan (GB34), Sham Yinlingquan (SP9) Operazione: agopuntura fittizia con metodo di agopuntura non meridiano e non agopuntura, rispettivamente agopuntura a 1 cm di distanza lateralmente ai punti terapeutici fittizi sopra con un ago monouso da 0,18 * 25 mm con una profondità di 1-2 mm.
Comparatore attivo: Gruppo Celebrex Quando reclutato da sei centri, il partecipante sarà randomizzato in sei gruppi. In questo gruppo il partecipante riceverà il trattamento Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), che verrà applicato 1 volta al giorno (una volta orale 0,2 g) per 4 settimane. Il periodo di follow-up è di sei mesi.	Droga: Celebrex Farmaco: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), che verrà applicato 1 volta al giorno (preso 0,2 g una volta per via orale) Tempo di trattamento: 4 settimane Altro nome: celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi	Intervallo di intensità del dolore (media degli ultimi 3 giorni): da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore possibile. Punteggio più alto che indica un forte dolore.	basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della funzione WOMAC Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi	La sottoscala della funzione WOMAC si riferiva alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione WOMAC comprendeva 17 domande relative al grado di difficoltà riscontrato a causa di OA nel ginocchio oggetto dello studio. Il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC per ogni domanda variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore. Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 68 (massimo), con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.	basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento del dolore WOMAC Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi	La sottoscala del dolore WOMAC si riferiva al dolore del paziente. Era composto da 5 item, con ogni item valutato da 0 (minimo) a 4 (massimo), dove 4 indicava la peggiore condizione di dolore. Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 20 (massimo), con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.	basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambio di rigidità WOMAC Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi	La sottoscala di rigidità WOMAC comprendeva 2 domande relative al grado di rigidità sperimentato nel ginocchio dello studio. Il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC per ogni domanda variava da 0 (minimo) a 4 (massimo), punteggi più alti indicavano una rigidità peggiore. Un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 (minimo) e 8 (massimo), con punteggi più alti che indicano maggiore rigidità.	basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
PASE cambia Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi	La scala di attività fisica per gli anziani comprendeva 36 domande riguardanti l'attività fisica della casa degli anziani, il tempo libero, le prestazioni lavorative con punteggio diverso. I punteggi più alti indicano una migliore attività fisica.	basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La qualità della vita cambia Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi	WHO-BREF 36-Item Form per valutare la qualità della vita comprendeva 26 item che misuravano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.	basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della misurazione del gonfiore del ginocchio Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi	Punteggio 0-3 che indica gonfiore e circonferenza media del ginocchio di tre volte.	basale, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Questionari sulle aspettative Lasso di tempo: linea di base	I questionari sulle aspettative erano composti da due brevi item che valutavano l'aspettativa dei pazienti riguardo all'agopuntura (o/e) alla moxibustione.	linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Red Cross Hospital, Hangzhou, China

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Jiaxing TCM Hospital

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Zhejiang Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2018ZY008-KOA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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