Erilaiset akupunktiohoidot polven nivelrikkoon
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Erilaisia polven nivelrikon akupunktiohoitoja: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Polven nivelrikko (KOA) on krooninen sairaus, jonka oireita ovat jatkuva kipu tai lepokipu, nivelten jäykkyys, puutuminen, aktiivisuuden rajoittuminen ja jopa vamma, jolla on merkittäviä kustannuksia ja vaikutuksia yksilön elämänlaatuun.
Akupunktio lähestymistapana kroonisen kivun hallintaan saa yhä enemmän tunnustusta sekä yleisöltä että ammattilaisilta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kolmen yleisesti käytetyn KOA:n akupunktiohoidon vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuudesta keskuksesta rekrytoitu 360 KOA-potilasta satunnaistetaan kuuteen ryhmään, ja he saavat neljän viikon akupunktiota, sähköakupunktiota, moksibustiota, lämminneulausta, valeneulaa, celebrex-hoitoa.
Ensisijaiset tulokset ovat Visual Analogue Scale (VAS) ja WOMAC-toimintopisteet. Toissijaiset tulokset ovat WOMAC-kipupisteet, WOMAC-jäykkyyspisteet, vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikko (PASE), polvinivelten turvotuksen mittaus ja WHO-BREF-elämänlaatuasteikko. Seurantajakso on kuusi kuukautta.
Tämä tutkimus on tiukka, satunnaistettu, vale- ja lääkekontrolloitu tutkimus, joka keskittyy erilaisten akupunktiohoitojen käyttöön KOA:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The third affiliated hospital of Zhejiang CMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä asiantuntijan diagnosoiman polven nivelrikon kliiniset luokituskriteerit.
- Ikä 40-75 vuotta vanha;
- Krooninen polvikipu yli 3 kuukauden ajan ja valittaa polvikipusta useimpina päivinä kuluneen kuukauden aikana;
- Kellgren ja Lawrence luokat 1-3;
- Toisessa tai molemmissa polvissa oleva polvikipu, jonka arvo on > 4 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (VAS:0–10)
- Kuka vapaaehtoisesti osallistuu ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Polven nivelrikkopotilaat, joilla on kihti, infektio, kasvain, autoimmuunisairaus, trauma tai muut polvikivun tai polven epämuodostuman syyt;
- Potilaat, joilla on paikallinen ihovaurio, huonot ihosairaudet tai hyytymishäiriöt ja potilaat, jotka eivät sovellu akupunktioon;
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai mielenterveyshäiriöitä, kognitiivisia toimintahäiriöitä, pinnan tunnehäiriöitä tai jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa;
- Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiota tai neulaveistä viimeisen kuukauden aikana;
- Muut potilaat, jotka eivät sovellu akupunktiohoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Kuudesta keskuksesta rekrytoituna osallistuja satunnaistetaan kuuteen ryhmään. Akupunktioryhmässä osallistuja saa neljän viikon akupunktiohoitoa (kolme kertaa viikossa) jatkuvasti 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa.
Seurantajakso on kuusi kuukautta.
|
|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Kun osallistuja rekrytoidaan kuudesta keskuksesta, hän satunnaistetaan kuuteen ryhmään.
Tässä ryhmässä osallistuja saa neljän viikon sähköakupunktiohoitoa (kolme kertaa viikossa) jatkuvasti 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa.
Seurantajakso on kuusi kuukautta.
|
|
|
Kokeellinen: Moksibustioryhmä
Kun osallistuja rekrytoidaan kuudesta keskuksesta, hän satunnaistetaan kuuteen ryhmään.
Tässä ryhmässä osallistuja saa neljän viikon moksibustiohoitoa (kolme kertaa viikossa) jatkuvasti 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa.
Seurantajakso on kuusi kuukautta.
|
|
|
Kokeellinen: Lämminneulausryhmä
Kun osallistuja rekrytoidaan kuudesta keskuksesta, hän satunnaistetaan kuuteen ryhmään.
Tässä ryhmässä osallistuja saa neljän viikon lämpöneulaushoitoa (kolme kertaa viikossa) jatkuvasti 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa.
Seurantajakso on kuusi kuukautta.
|
|
|
Huijausvertailija: Vale-neularyhmä
Kun osallistuja rekrytoidaan kuudesta keskuksesta, osallistuja satunnaistetaan kuuteen ryhmään. Tässä ryhmässä osallistuja saa neljän viikon valeakupunktiohoitoa (kolme kertaa viikossa) jatkuvasti 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa.
Seurantajakso on kuusi kuukautta.
|
|
|
Active Comparator: Celebrex ryhmä
Kun osallistuja rekrytoidaan kuudesta keskuksesta, hän satunnaistetaan kuuteen ryhmään.
Tässä ryhmässä osallistuja saa Celebrex (Celebrex, Kapselit, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) -hoitoa, jota käytetään kerran päivässä (kerta suun kautta 0,2 g) 4 viikon ajan.
Seurantajakso on kuusi kuukautta.
|
Lääke: Celebrex (Celebrex, Kapselit, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), jota käytetään kerran päivässä ( otettuna 0,2 g kerran suun kautta) Hoitoaika: 4 viikkoa Muu nimi: selekoksibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kivun intensiteetti (viime 3 päivän keskiarvo): 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakasta kipua.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
WOMAC-toiminnon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
WOMAC-funktion alaasteikko viittasi osallistujan kykyyn liikkua ja suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
WOMAC-funktion alaasteikko koostui 17 kysymyksestä, jotka koskivat OA:n vaikeusastetta tutkimuspolvessa.
Jokaisen kysymyksen WOMAC-funktion alaasteikkopisteet vaihtelivat 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), korkeammat pisteet merkitsivät huonompaa fyysistä toimintaa.
Kokonaispisteiden vaihteluväli 0 (minimi) 68 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kivun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
WOMAC-kipu-alaasteikko viittasi potilaan kipuun.
Se koostui viidestä kohdasta, joista jokainen pisteytettiin 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), jossa 4 osoitti pahinta kiputilaa.
Kokonaispisteiden vaihteluväli 0 (minimi) 20 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
WOMAC-jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
WOMAC-jäykkyysalaasteikko koostui kahdesta kysymyksestä, jotka koskivat tutkimuspolven jäykkyyden astetta.
Jokaisen kysymyksen WOMAC-jäykkyyden ala-asteikko vaihteli 0:sta (minimi) 4:ään (maksimi), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa jäykkyyttä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (minimi) - 8 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
PASE muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vanhusten fyysinen aktiivisuusasteikko koostui 36 kysymyksestä, jotka koskivat vanhusten kotioloa, vapaa-aikaa, työsuoritusta eri pistepainoilla. Korkeammat pisteet kertovat parempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
WHO-BREF 36-item elämänlaatua arvioiva lomake koostui 26 kohdasta, jotka mittasivat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Polven turvotuksen mittausmuutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
0-3 pisteet osoittavat turvotusta ja polven keskimääräistä ympärysmitta kolme kertaa.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Odotusajan kyselylomakkeet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Odotuskyselylomakkeet koostuivat kahdesta lyhyestä kohdasta, joissa arvioitiin potilaiden odotuksia akupunktiosta (tai/ja) moksibustiosta.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Gelber AC. Conventional medical therapy for osteoarthritis: current state of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):312-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000164.
- Holla JF, van der Leeden M, Knol DL, Roorda LD, Hilberdink WK, Lems WF, Steultjens MP, Dekker J. Predictors and outcome of pain-related avoidance of activities in persons with early symptomatic knee osteoarthritis: a five-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jan;67(1):48-57. doi: 10.1002/acr.22381.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Xiang YJ, Dai SM. Prevalence of rheumatic diseases and disability in China. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):481-90. doi: 10.1007/s00296-008-0809-z. Epub 2008 Dec 6.
- Zhang Q, Fang J, Chen L, Wu J, Ni J, Liu F, Sun J. Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2020 Mar 14;21(1):264. doi: 10.1186/s13063-019-4034-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018ZY008-KOA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat