무릎 골관절염에 대한 다양한 종류의 침술 치료
2023년 6월 6일 업데이트: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
무릎 골관절염에 대한 여러 종류의 침술 치료: 다기관 무작위 통제 시험
무릎 골관절염(Knee osteoarthritis, KOA)은 지속적인 통증 또는 휴식 시 통증, 관절 경직, 무감각, 활동 제한, 심지어 장애까지 동반하는 만성 질환으로 개인의 삶의 질에 상당한 관련 비용과 영향을 미칩니다.
만성 통증 관리를 위한 접근 방식으로서의 침술은 대중과 전문가 모두로부터 점점 더 많은 인정을 받고 있습니다.
이 연구의 목적은 KOA에 일반적으로 사용되는 세 가지 침술 치료의 효과를 나타내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
6개 센터에서 모집된 KOA 환자 360명은 무작위로 6개 그룹으로 배정되어 4주간 침술, 전기 침술, 뜸, 온침, 샴침, 세레브렉스 치료를 받게 됩니다.
1차 결과는 VAS(Visual Analogue Scale) 및 WOMAC 기능 점수이며, 2차 결과는 WOMAC 통증 점수, WOMAC 경직도 점수, PASE(The Physical Activity Scale of the Elderly), 무릎 관절 종창 측정 및 WHO-BREF 삶의 질 척도이다. 후속 조치 기간은 6개월입니다.
이 연구는 KOA를 치료하기 위해 다양한 종류의 침술 치료를 사용하는 데 중점을 둔 엄격하고 무작위적인 가짜 및 약물 통제 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The third affiliated hospital of Zhejiang CMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전문의가 진단한 무릎 골관절염의 임상 분류 기준을 충족합니다.
- 40-75세;
- 3개월 이상 만성 무릎 통증의 병력이 있고 지난 달 대부분의 날에 무릎 통증을 호소함;
- Kellgren 및 Lawrence 1-3학년;
- 10cm Visual Analog Scale(VAS)(VAS:0~10)에서 >4cm로 평가된 한쪽 또는 양쪽 무릎의 관련 무릎 통증
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하는 사람.
제외 기준:
- 통풍, 감염, 종양, 자가면역질환, 외상 또는 기타 무릎 통증 또는 무릎 변형의 원인이 있는 무릎 골관절염 환자
- 국소 피부 손상, 피부 상태 불량 또는 응고 장애가 있는 환자 및 침술에 적합하지 않은 환자;
- 심각한 의학적 문제 또는 정신 장애, 인지 기능 장애, 얕은 감각 장애를 동반하거나 치료에 협조할 수 없는 환자;
- 최근 1개월 이내에 침술 또는 침술을 받은 환자;
- 침술 치료에 적합하지 않은 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
6개의 센터에서 모집되면 참가자는 6개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 침술 그룹 참가자는 4주 동안 지속적으로 4주 동안 침술 치료(주 3회)를 받으며 총 12개의 치료를 받습니다.
후속 조치 기간은 6개월입니다.
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실험적: 전기 침술 그룹
6개 센터에서 모집되면 참가자는 6개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 그룹에서 참가자는 4주 동안 전기 침술 치료(주 3회)를 4주 동안 지속적으로 받아 총 12회 치료를 받았습니다.
후속 조치 기간은 6개월입니다.
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실험적: 뜸 그룹
6개 센터에서 모집되면 참가자는 6개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 그룹에서 참가자는 4주간 뜸 치료(주 3회)를 4주 동안 지속적으로 받아 총 12회 치료를 받습니다.
후속 조치 기간은 6개월입니다.
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실험적: 온침 그룹
6개 센터에서 모집되면 참가자는 6개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 그룹에서 참가자는 4주간 온침 치료(주 3회)를 4주 동안 지속적으로 받아 총 12회 치료를 받습니다.
후속 조치 기간은 6개월입니다.
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가짜 비교기: 가짜 바늘 그룹
6개 센터에서 모집되면 참가자는 6개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹에서 참가자는 4주간 가짜 침 치료(주 3회)를 4주 동안 지속적으로 받으며 총 12번의 치료를 받습니다.
후속 조치 기간은 6개월입니다.
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활성 비교기: 세레브렉스 그룹
6개 센터에서 모집할 때 참가자는 6개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 그룹에서 참가자는 4주 동안 1일 1회(1회 경구 0.2g) 적용되는 Celebrex(Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) 치료를 받게 됩니다.
후속 조치 기간은 6개월입니다.
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약제: 쎄레브렉스(Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), 1일 1회 투여(0.2g 1회 경구투여) 치료기간 : 4주 이명: 세레콕시브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수 변경
기간: 베이스라인, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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통증 강도 범위(최근 3일 평균): 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증.
높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
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베이스라인, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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WOMAC 기능 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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WOMAC 기능 하위 척도는 참가자가 이동하고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행하는 능력을 나타냅니다.
WOMAC 기능 하위 척도는 연구 무릎에서 OA로 인해 경험한 어려움의 정도에 관한 17개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 기능 하위 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 4(최대)이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(최소)에서 68(최대)이며 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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WOMAC 통증 하위 척도는 환자의 통증을 나타냅니다.
5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(최소)에서 4(최대)까지 점수가 매겨지며 4는 가장 심한 통증 상태를 나타냅니다.
전체 점수 범위는 0(최소) ~ 20(최대)이며 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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WOMAC 강성 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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WOMAC 강성 하위 척도는 연구 무릎에서 경험한 강성의 정도에 관한 2개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 강성 하위 척도 점수의 범위는 0(최소)에서 4(최대)이며, 점수가 높을수록 경직이 더 나쁜 것을 의미합니다.
전체 점수 범위는 0(최소)에서 8(최대)이며 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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PASE 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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노인신체활동척도는 노인의 가사활동, 여가활동, 업무수행에 대한 신체활동을 36문항으로 점수 가중치를 달리하여 구성하였다. 점수가 높을수록 신체활동이 좋은 것을 의미한다.
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기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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삶의 질을 평가하는 WHO-BREF 36-항목 양식은 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
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기준선, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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무릎 부종 측정 변화
기간: 베이스라인, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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부종을 나타내는 0-3점 및 평균 무릎 둘레 3회.
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베이스라인, 2주, 4주, 3개월, 6개월
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기대 설문지
기간: 기준선
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기대 설문지는 침술(또는/및) 뜸에 대한 환자의 기대를 평가하는 두 가지 간단한 항목으로 구성되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Gelber AC. Conventional medical therapy for osteoarthritis: current state of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):312-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000164.
- Holla JF, van der Leeden M, Knol DL, Roorda LD, Hilberdink WK, Lems WF, Steultjens MP, Dekker J. Predictors and outcome of pain-related avoidance of activities in persons with early symptomatic knee osteoarthritis: a five-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jan;67(1):48-57. doi: 10.1002/acr.22381.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Xiang YJ, Dai SM. Prevalence of rheumatic diseases and disability in China. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):481-90. doi: 10.1007/s00296-008-0809-z. Epub 2008 Dec 6.
- Zhang Q, Fang J, Chen L, Wu J, Ni J, Liu F, Sun J. Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2020 Mar 14;21(1):264. doi: 10.1186/s13063-019-4034-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018ZY008-KOA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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