Verschillende soorten acupunctuurbehandelingen voor artrose van de knie
6 juni 2023 bijgewerkt door: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Verschillende soorten acupunctuurbehandelingen voor artrose van de knie: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie
Artrose van de knie (KOA) is een chronische ziekte met symptomen van aanhoudende pijn of rustpijn, gewrichtsstijfheid, gevoelloosheid, beperking van activiteit en zelfs invaliditeit, met aanzienlijke bijbehorende kosten en effecten op de levenskwaliteit van individuen.
Acupunctuur als benadering voor de behandeling van chronische pijn krijgt steeds meer erkenning van zowel het publiek als professionals.
Het doel van dit onderzoek is om de effecten aan te geven van drie veelgebruikte acupunctuurbehandelingen bij KOA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
360 proefpersonen met KOA, gerekruteerd uit zes centra, worden gerandomiseerd in zes groepen en krijgen een behandeling van vier weken met acupunctuur, elektro-acupunctuur, moxibustie, warme naaldbehandeling, schijnnaald en celebrex.
De primaire uitkomsten zijn de Visual Analogue Scale (VAS) en de WOMAC-functiescore. De secundaire uitkomsten zijn de WOMAC-pijnscore, de WOMAC-stijfheidsscore, de Physical Activity Scale of the Elderly (PASE), de meting van de zwelling van het kniegewricht en de WHO-BREF-levenskwaliteitsschaal. De follow-up periode is zes maanden.
Deze studie zal een rigoureuze, gerandomiseerde, schijn- en medicijngecontroleerde studie zijn die zich richt op het gebruik van verschillende soorten acupunctuurbehandelingen voor de behandeling van KOA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The third affiliated hospital of Zhejiang CMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de klinische classificatiecriteria voor artrose van de knie, gediagnosticeerd door een specialist.
- Leeftijd 40-75 jaar oud;
- Geschiedenis van chronische kniepijn gedurende meer dan 3 maanden, en klagen over kniepijn op de meeste dagen van de afgelopen maand;
- Kellgren en Lawrence rangen 1-3;
- Met gerelateerde kniepijn in één of beide knieën beoordeeld > 4 cm op een 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS) (VAS:0 tot 10)
- Die vrijwillig deelnemen en het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Knieartrosepatiënten met jicht, infectie, tumor, auto-immuunziekten, trauma of andere oorzaken van kniepijn of kniemisvormingen;
- Patiënten met lokale huidbeschadigingen, slechte huidcondities of stollingsstoornissen en patiënten die niet in aanmerking komen voor acupunctuur;
- Patiënten die gepaard gaan met ernstige medische problemen of psychische stoornissen, cognitieve stoornissen, stoornissen van oppervlakkig gevoel of die niet kunnen meewerken aan de behandeling;
- Patiënten die de afgelopen maand acupunctuur of naaldmes hebben gekregen;
- Overige patiënten die niet in aanmerking komen voor een acupunctuurbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Wanneer de deelnemer uit zes centra wordt gerekruteerd, wordt hij gerandomiseerd in zes groepen. In de acupunctuurgroep krijgt de deelnemer vier weken acupunctuurbehandeling (drie keer per week) continu gedurende 4 weken, 12 behandelingen in totaal.
De follow-up periode is zes maanden.
|
|
|
Experimenteel: Electro-acupunctuur groep
Bij rekrutering uit zes centra wordt de deelnemer gerandomiseerd in zes groepen.
In deze groep krijgt de deelnemer vier weken elektro-acupunctuurbehandeling (drie keer per week) continu gedurende 4 weken, 12 behandelingen in totaal.
De follow-up periode is zes maanden.
|
|
|
Experimenteel: Moxibustie groep
Bij rekrutering uit zes centra wordt de deelnemer gerandomiseerd in zes groepen.
In deze groep krijgt de deelnemer een moxibustiebehandeling van vier weken (drie keer per week) continu gedurende 4 weken, in totaal 12 behandelingen.
De follow-up periode is zes maanden.
|
|
|
Experimenteel: Warm-needling groep
Bij rekrutering uit zes centra wordt de deelnemer gerandomiseerd in zes groepen.
In deze groep krijgt de deelnemer vier weken lang een warme naaldbehandeling (drie keer per week) continu gedurende 4 weken, in totaal 12 behandelingen.
De follow-up periode is zes maanden.
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham-naald groep
Wanneer de deelnemer uit zes centra wordt gerekruteerd, wordt hij gerandomiseerd in zes groepen. In deze groep krijgt de deelnemer vier weken lang schijnacupunctuurbehandeling (drie keer per week) continu gedurende 4 weken, 12 behandelingen in totaal.
De follow-up periode is zes maanden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Celebrex-groep
Bij rekrutering uit zes centra wordt de deelnemer gerandomiseerd in zes groepen.
In deze groep krijgt de deelnemer een behandeling met Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), die 1 keer per dag wordt aangebracht (een keer oraal 0,2 g) gedurende 4 weken.
De follow-up periode is zes maanden.
|
Geneesmiddel: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), dat 1 keer per dag zal worden aangebracht (eenmaal oraal 0,2 g ingenomen) Behandelingsduur: 4 weken Andere naam: celecoxib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge scorewijziging
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Intensiteit van pijnbereik (gemiddelde laatste 3 dagen): 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
Hogere score duidt op ernstige pijn.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
WOMAC-functie wijzigen
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De WOMAC-functiesubschaal verwees naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
De subschaal WOMAC-functie bestond uit 17 vragen over de mate van moeilijkheid die werd ervaren als gevolg van artrose in de onderzoeksknie.
De WOMAC-functiesubschaalscore voor elke vraag varieerde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores duidden op een slechtere fysieke functie.
Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 68 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere fysieke functie aangeven.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC pijnverandering
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De WOMAC-pijnsubschaal verwees naar de pijn van de patiënt.
Het bestond uit 5 items, waarbij elk item werd gescoord van 0 (minimum) tot 4 (maximum), waarbij 4 de ergste pijnaandoening aangaf.
Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 20 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een slechter fysiek functioneren.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
WOMAC-stijfheidsverandering
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De subschaal WOMAC-stijfheid bestond uit 2 vragen over de mate van stijfheid die werd ervaren in de onderzoeksknie.
De WOMAC-subschaalscore voor stijfheid voor elke vraag varieerde van 0 (minimum) tot 4 (maximum), hogere scores betekenden slechtere stijfheid.
Een algemeen scorebereik van 0 (minimum) tot 8 (maximum), waarbij hogere scores wijzen op meer stijfheid.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
PASE-wijziging
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen bestond uit 36 vragen met betrekking tot fysieke activiteit van het huishouden van ouderen, vrije tijd, werkprestaties met verschillende scoregewichten. De hogere scores duiden op een betere fysieke activiteit.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Het WHO-BREF-formulier met 36 items dat de kwaliteit van leven beoordeelt, bestond uit 26 items die de volgende brede domeinen maten: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van de meting van de zwelling van de knie
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
0-3 score die zwelling en gemiddelde knieomtrek van drie keer aangeeft.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verwachtingsvragenlijsten
Tijdsspanne: basislijn
|
Verwachtingsvragenlijsten bestonden uit twee korte items die de verwachting van de patiënten over acupunctuur (of/en) moxibustie beoordeelden.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Gelber AC. Conventional medical therapy for osteoarthritis: current state of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):312-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000164.
- Holla JF, van der Leeden M, Knol DL, Roorda LD, Hilberdink WK, Lems WF, Steultjens MP, Dekker J. Predictors and outcome of pain-related avoidance of activities in persons with early symptomatic knee osteoarthritis: a five-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jan;67(1):48-57. doi: 10.1002/acr.22381.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Xiang YJ, Dai SM. Prevalence of rheumatic diseases and disability in China. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):481-90. doi: 10.1007/s00296-008-0809-z. Epub 2008 Dec 6.
- Zhang Q, Fang J, Chen L, Wu J, Ni J, Liu F, Sun J. Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2020 Mar 14;21(1):264. doi: 10.1186/s13063-019-4034-8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 2018ZY008-KOA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .