Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные виды лечения иглоукалыванием при остеоартрозе коленного сустава

6 июня 2023 г. обновлено: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Различные виды лечения остеоартроза коленного сустава иглоукалыванием: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Остеоартрит коленного сустава (КОА) — хроническое заболевание с симптомами постоянной боли или боли в покое, тугоподвижности суставов, онемения, ограничения активности и даже инвалидности со значительными сопутствующими затратами и влиянием на качество жизни людей. Иглоукалывание как подход к лечению хронической боли получает все большее признание как со стороны общественности, так и со стороны профессионалов. Целью данного исследования является определение эффектов трех наиболее часто используемых методов лечения КОА акупунктурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

360 пациентов с КОА, набранных из шести центров, будут рандомизированы в шесть групп и получат четырехнедельную акупунктуру, электроакупунктуру, прижигание, тепловые иглы, имитацию иглы, лечение целебрексом. Первичными результатами являются визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и оценка функции WOMAC. Вторичными результатами являются оценка боли WOMAC, оценка жесткости WOMAC, шкала физической активности пожилых людей (PASE), измерение отека коленного сустава и шкала качества жизни WHO-BREF. Период наблюдения составляет шесть месяцев. Это исследование будет строгим, рандомизированным, фиктивным и контролируемым лекарственными средствами, сфокусированным на использовании различных видов лечения акупунктурой для лечения КоА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать критериям клинической классификации остеоартроза коленного сустава, диагностированного специалистом.
  2. Возраст 40-75 лет;
  3. Хроническая боль в колене в анамнезе более 3 месяцев, жалобы на боль в колене большую часть дней последнего месяца;
  4. Келлгрен и Лоуренс 1-3 классы;
  5. Сопутствующая боль в колене в одном или обоих коленях, оцениваемая > 4 см по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (ВАШ: от 0 до 10)
  6. Кто добровольно примет участие и подпишет форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с остеоартритом коленного сустава с подагрой, инфекцией, опухолью, аутоиммунными заболеваниями, травмой или другими причинами боли в колене или деформации колена;
  2. Пациенты с локальным повреждением кожи, плохим состоянием кожи или дисфункцией свертывания крови, а также пациенты, которым противопоказана акупунктура;
  3. Пациенты, которые сопровождаются серьезными медицинскими проблемами или психическими расстройствами, когнитивной дисфункцией, расстройствами поверхностной чувствительности или которые не могут сотрудничать с лечением;
  4. Пациенты, получившие иглоукалывание или иглоукалывание в течение последнего месяца;
  5. Другие пациенты, которым не подходит лечение иглоукалыванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупунктуры
При наборе из шести центров участник будет рандомизирован в шесть групп. В группе акупунктуры участник будет получать четырехнедельное лечение иглоукалыванием (три раза в неделю) непрерывно в течение 4 недель, всего 12 процедур. Период наблюдения составляет шесть месяцев.
Другой: лечение1
  1. Акупунктурные точки: Лянцю (ST34), Сюэхай (SP10), Нэйсянь (EX-LE4), Дуби (ST35), Янлинцюань (GB34) и Иньлинцюань (SP9)
  2. Операция: иглами будут манипулировать с использованием таких техник, как подъем, толкание, скручивание и вращение, пока не будет достигнута Дэ Ци в течение 30 минут.
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
При наборе из шести центров участник будет рандомизирован в шесть групп. В этой группе участники получают четырехнедельное лечение электроакупунктурой (три раза в неделю) непрерывно в течение 4 недель, всего 12 процедур. Период наблюдения составляет шесть месяцев.
Другой: лечение2
  1. Акупунктурные точки: точки иглы такие же, как и в вышеуказанной группе
  2. Операция: Электрод будет подключен Neixiyan (EX-LE4) и Dubi (ST35), а провод электрода будет подключен к аппарату электроакупунктуры с использованием дилатационной волны с частотой 2/100 Гц, сила тока находится в пределах допуска участников. , в течение 30 минут.
Экспериментальный: Группа прижигания
При наборе из шести центров участник будет рандомизирован в шесть групп. В этой группе участники получают четырехнедельное лечение прижиганием (три раза в неделю) непрерывно в течение 4 недель, всего 12 процедур. Период наблюдения составляет шесть месяцев.
Другой: лечение3
  1. Акупунктурные точки: лечебные точки аналогичны вышеуказанной группе
  2. Операция: во время лечения участники будут сидеть с коленом, согнутым под естественным углом 90 градусов, с открытым пораженным коленом (коленами). Мягкое прижигание применяется на расстоянии 2-3 см от кожи как Neixiyan (EX-LE4), так и Dubi (ST35) в течение 30 минут.
Экспериментальный: Группа теплых игл
При наборе из шести центров участник будет рандомизирован в шесть групп. В этой группе участники получают четырехнедельное лечение теплыми иглами (три раза в неделю) непрерывно в течение 4 недель, всего 12 процедур. Период наблюдения составляет шесть месяцев.
Другой: лечение4
  1. Акупунктурные точки: точки иглы такие же, как и в вышеуказанной группе
  2. Операция: Иглоукалывание горячими иглами применяется как в Neixiyan (EX-LE4), так и в Dubi (ST35). То есть вставьте один чжуан (около 2 см) Хуай Цин Ай в верхнюю часть иглы и подожгите мокса на нижнем конце, каждая акупунктурная точка наносит 2 чжуана на 30 минут.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных игл
При наборе из шести центров участники будут рандомизированы в шесть групп. В этой группе участники получают четырехнедельное фиктивное лечение иглоукалыванием (три раза в неделю) непрерывно в течение 4 недель, всего 12 процедур. Период наблюдения составляет шесть месяцев.
Другой: лечение5
  1. Очки: Шам Лянцю (ST34), Шам Сюэхай (SP10), Шам Нейсянь (EX-LE4), Шам Янлинцюань (GB34), Шам Иньлинцюань (SP9)
  2. Операция: Имитация акупунктуры методом немеридианного и безакупунктурного иглоукалывания, соответственно акупунктура на расстоянии 1 см латеральнее от указанных выше фиктивных акупунктурных точек одноразовой иглой 0,18*25 мм с глубиной 1-2 мм.
Активный компаратор: Целебрекс группа
При наборе из шести центров участник будет рандомизирован в шесть групп. В этой группе участник будет получать целебрекс (целебрекс, капсулы, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), который будет применяться 1 раз в день (один раз перорально 0,2 г) в течение 4 недель. Период наблюдения составляет шесть месяцев.
Лекарство: Целебрекс
Препарат: целебрекс (целебрекс, капсулы, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), который будет применяться 1 раз в день (принимать по 0,2 г один раз перорально). Время лечения: 4 недели. Другое название: целекоксиб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Диапазон интенсивности боли (в среднем за последние 3 дня): от 0 = боли нет до 10 = сильная возможная боль. Более высокий балл указывает на сильную боль.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение функции WOMAC
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Подшкала функции WOMAC относится к способности участника передвигаться и выполнять обычные повседневные действия. Функциональная подшкала WOMAC состояла из 17 вопросов, касающихся степени сложности, возникающей из-за ОА в исследуемом коленном суставе. Оценка подшкалы функции WOMAC для каждого вопроса варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), более высокие баллы означали ухудшение физической функции. Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 68 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли WOMAC
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Подшкала боли WOMAC относилась к боли пациента. Он состоял из 5 пунктов, каждый из которых оценивался от 0 (минимум) до 4 (максимум), где 4 указывало на наихудшее состояние боли. Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 20 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение жесткости WOMAC
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Подшкала жесткости WOMAC состояла из 2 вопросов, касающихся степени жесткости исследуемого колена. Оценка подшкалы жесткости WOMAC для каждого вопроса варьировалась от 0 (минимум) до 4 (максимум), более высокие баллы означали худшую жесткость. Общий диапазон баллов от 0 (минимум) до 8 (максимум), причем более высокие баллы указывают на большую жесткость.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение PASE
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала физической активности для пожилых людей состояла из 36 вопросов, касающихся физической активности пожилых людей по дому, досуга, производительности труда с разным весом баллов. Чем выше балл, тем выше физическая активность.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Форма из 36 пунктов WHO-BREF для оценки качества жизни состояла из 26 пунктов, которые измеряли следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение измерения отека колена
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
0-3 балла указывают на припухлость и среднюю окружность колена в три раза.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Анкеты ожидания
Временное ограничение: исходный уровень
Анкеты ожиданий состояли из двух кратких вопросов, оценивающих ожидания пациентов в отношении акупунктуры (или/и) прижигания.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Chinese Medical University

Соавторы

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Jiaxing TCM Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Zhejiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018ZY008-KOA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться