- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03563690
Forskellige former for akupunkturbehandling for slidgigt i knæet
6. juni 2023 opdateret af: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Forskellige former for akupunkturbehandling for knæartrose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Knæartrose (KOA) en kronisk sygdom med symptomer på vedvarende smerter eller hvilesmerter, ledstivhed, følelsesløshed, aktivitetsbegrænsning og endda handicap, med betydelige associerede omkostninger og effekter på individers livskvalitet.
Akupunktur som en tilgang til behandling af kroniske smerter, modtager stigende anerkendelse fra både offentligheden og fagfolk.
Formålet med denne undersøgelse er at indikere virkningerne af tre almindeligt anvendte akupunkturbehandlinger for KOA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
360 forsøgspersoner med KOA rekrutteret fra seks centre vil blive randomiseret til seks grupper og modtage fire ugers akupunktur, elektroakupunktur, moxibustion, varm-needling, sham-needle, celebrex-behandling.
De primære resultater er Visual Analogue Scale (VAS) og WOMAC funktionsscore. De sekundære resultater er WOMAC smertescore, WOMAC stivhedsscore, Physical Activity Scale of the Elderly (PASE), måling af knæledshævelse og WHO-BREF livskvalitetsskala. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Denne undersøgelse vil være et strengt, randomiseret, falsk og lægemiddelkontrolleret forsøg med fokus på at bruge forskellige former for akupunkturbehandling til behandling af KOA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The third affiliated hospital of Zhejiang CMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød de kliniske klassifikationskriterier for slidgigt i knæet, diagnosticeret af specialist.
- i alderen 40-75 år;
- Anamnese med kroniske knæsmerter i mere end 3 måneder og klager over knæsmerter de fleste dage i den seneste måned;
- Kellgren og Lawrence klassetrin 1-3;
- Med relaterede knæsmerter i et eller begge knæ vurderet til > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) (VAS:0 til 10)
- Hvem melder sig frivilligt til at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Knæartrosepatienter med gigt, infektion, tumor, autoimmune sygdomme, traumer eller andre årsager til knæsmerter eller knædeformiteter;
- Patienter, der har lokal hudskade, dårlige hudtilstande eller koagulant dysfunktion og patienter, der ikke er egnede til akupunktur;
- Patienter, der er ledsaget af alvorlige medicinske problemer eller psykiske lidelser, kognitiv dysfunktion, forstyrrelser af overfladisk fornemmelse eller som ikke kan samarbejde med behandlingen;
- Patienter, der har modtaget akupunktur eller nålekniv inden for den seneste måned;
- Andre patienter, som ikke egner sig til akupunkturbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I akupunkturgruppen vil deltageren modtage fire ugers akupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt.
Opfølgningsperioden er seks måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper.
I denne gruppe modtager deltageren fire ugers elektroakupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt.
Opfølgningsperioden er seks måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Moxibustion gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper.
I denne gruppe modtager deltageren fire ugers moxibustion-behandling (tre gange om ugen) uafbrudt i 4 uger, i alt 12 behandlinger.
Opfølgningsperioden er seks måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Varm-nålegruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper.
I denne gruppe modtager deltageren fire ugers varm-nålebehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt.
Opfølgningsperioden er seks måneder.
|
|
|
Sham-komparator: Sham-nåle gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers simuleret akupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, i alt 12 behandlinger.
Opfølgningsperioden er seks måneder.
|
|
|
Aktiv komparator: Celebrex gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper.
I denne gruppe vil deltageren modtage Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd)-behandling, som vil blive påført 1 gang dagligt (en gang oralt 0,2 g) i 4 uger.
Opfølgningsperioden er seks måneder.
|
Lægemiddel: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), som vil blive påført 1 gang dagligt (indtaget 0,2g en gang oralt) Behandlingstid: 4 uger Andet navn: celecoxib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af visuel analog score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Intensitet af smerteområde (gennemsnit af de seneste 3 dage): 0 =ingen smerte til 10 =værst mulig smerte.
Højere score indikerer svær smerte.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
WOMAC funktionsændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC-funktionsunderskalaen refererede til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
WOMAC-funktionsunderskalaen bestod af 17 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden oplevet på grund af OA i undersøgelsesknæet.
WOMAC-funktionens subskala-score for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød dårligere fysisk funktion.
Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 68 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC smerteændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC-smerteunderskalaen refererede til patientens smerte.
Den bestod af 5 emner, hvor hvert emne blev scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerede den værste smertetilstand.
Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 20 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
WOMAC-stivhedsændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC-stivhedsunderskalaen bestod af 2 spørgsmål vedrørende graden af stivhed oplevet i undersøgelsesknæet.
WOMAC-stivhedsunderskalaen for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød værre stivhed.
Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med højere score, der indikerer mere stivhed.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
PASE ændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Skalaen til fysisk aktivitet for ældre bestod af 36 spørgsmål vedrørende fysisk aktivitet i ældres husholdning, fritid, arbejdspræstationer med forskellig scorevægt. De højere score indikerer bedre fysisk aktivitet.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
WHO-BREF 36-Item Form til vurdering af livskvalitet bestod af 26 elementer, som målte følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring af måling af hævelse af knæ
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
0-3 score indikerer hævelse og gennemsnitlig knæomkreds på tre gange.
|
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forventningsspørgeskemaer
Tidsramme: baseline
|
Forventningsspørgeskemaer bestod af to korte punkter, der vurderede patienternes forventning om akupunktur(eller/og)moxibustion.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Gelber AC. Conventional medical therapy for osteoarthritis: current state of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):312-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000164.
- Holla JF, van der Leeden M, Knol DL, Roorda LD, Hilberdink WK, Lems WF, Steultjens MP, Dekker J. Predictors and outcome of pain-related avoidance of activities in persons with early symptomatic knee osteoarthritis: a five-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jan;67(1):48-57. doi: 10.1002/acr.22381.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Xiang YJ, Dai SM. Prevalence of rheumatic diseases and disability in China. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):481-90. doi: 10.1007/s00296-008-0809-z. Epub 2008 Dec 6.
- Zhang Q, Fang J, Chen L, Wu J, Ni J, Liu F, Sun J. Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2020 Mar 14;21(1):264. doi: 10.1186/s13063-019-4034-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018ZY008-KOA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .