Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige former for akupunkturbehandling for slidgigt i knæet

6. juni 2023 opdateret af: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Forskellige former for akupunkturbehandling for knæartrose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Knæartrose (KOA) en kronisk sygdom med symptomer på vedvarende smerter eller hvilesmerter, ledstivhed, følelsesløshed, aktivitetsbegrænsning og endda handicap, med betydelige associerede omkostninger og effekter på individers livskvalitet. Akupunktur som en tilgang til behandling af kroniske smerter, modtager stigende anerkendelse fra både offentligheden og fagfolk. Formålet med denne undersøgelse er at indikere virkningerne af tre almindeligt anvendte akupunkturbehandlinger for KOA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

360 forsøgspersoner med KOA rekrutteret fra seks centre vil blive randomiseret til seks grupper og modtage fire ugers akupunktur, elektroakupunktur, moxibustion, varm-needling, sham-needle, celebrex-behandling. De primære resultater er Visual Analogue Scale (VAS) og WOMAC funktionsscore. De sekundære resultater er WOMAC smertescore, WOMAC stivhedsscore, Physical Activity Scale of the Elderly (PASE), måling af knæledshævelse og WHO-BREF livskvalitetsskala. Opfølgningsperioden er seks måneder. Denne undersøgelse vil være et strengt, randomiseret, falsk og lægemiddelkontrolleret forsøg med fokus på at bruge forskellige former for akupunkturbehandling til behandling af KOA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mød de kliniske klassifikationskriterier for slidgigt i knæet, diagnosticeret af specialist.
  2. i alderen 40-75 år;
  3. Anamnese med kroniske knæsmerter i mere end 3 måneder og klager over knæsmerter de fleste dage i den seneste måned;
  4. Kellgren og Lawrence klassetrin 1-3;
  5. Med relaterede knæsmerter i et eller begge knæ vurderet til > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) (VAS:0 til 10)
  6. Hvem melder sig frivilligt til at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Knæartrosepatienter med gigt, infektion, tumor, autoimmune sygdomme, traumer eller andre årsager til knæsmerter eller knædeformiteter;
  2. Patienter, der har lokal hudskade, dårlige hudtilstande eller koagulant dysfunktion og patienter, der ikke er egnede til akupunktur;
  3. Patienter, der er ledsaget af alvorlige medicinske problemer eller psykiske lidelser, kognitiv dysfunktion, forstyrrelser af overfladisk fornemmelse eller som ikke kan samarbejde med behandlingen;
  4. Patienter, der har modtaget akupunktur eller nålekniv inden for den seneste måned;
  5. Andre patienter, som ikke egner sig til akupunkturbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I akupunkturgruppen vil deltageren modtage fire ugers akupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt. Opfølgningsperioden er seks måneder.
  1. Akupunkter: Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) og Yinlingquan (SP9)
  2. operation: nålene vil blive manipuleret ved hjælp af teknikker, herunder løft, stød, drejning og rotation, indtil De Qi er opnået i 30 minutter.
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers elektroakupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt. Opfølgningsperioden er seks måneder.
  1. Akupunkter: Nålepunkter er de samme for ovenstående gruppe
  2. drift: Elektroden vil blive forbundet Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35), og elektrodeledningen vil blive forbundet til elektroakupunkturapparatet ved hjælp af dilatationsbølge med en frekvens på 2/100 Hz, strømintensiteten er inden for deltagernes tolerance , i 30 minutter.
Eksperimentel: Moxibustion gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers moxibustion-behandling (tre gange om ugen) uafbrudt i 4 uger, i alt 12 behandlinger. Opfølgningsperioden er seks måneder.
  1. Akupunkter: behandlingspunkter er de samme for ovennævnte gruppe
  2. Operation: Under behandlingen vil deltagerne vælge at sidde med knæet, der knækker naturligt 90 grader, med det eller de berørte knæ blotlagt. Mild moxibustion påføres i en afstand af 2-3 cm fra huden på både Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35) i 30 minutter.
Eksperimentel: Varm-nålegruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers varm-nålebehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, 12 behandlinger i alt. Opfølgningsperioden er seks måneder.
  1. Akupunkter: Nålepunkter er de samme for ovenstående gruppe
  2. Operation: Varm-needling akupunktur påføres både ved Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35). Det vil sige at indsætte en zhuang (ca. 2 cm) Huai Qing Ai på toppen af ​​nålen og brænde moxaen i den nederste ende, hver akupunkt påførte 2 Zhuang i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham-nåle gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe modtager deltageren fire ugers simuleret akupunkturbehandling (tre gange om ugen) kontinuerligt i 4 uger, i alt 12 behandlinger. Opfølgningsperioden er seks måneder.
  1. point: Sham Liangqiu (ST34), Sham Xuehai (SP10), Sham Neixiyan (EX-LE4), Sham Yanglingquan (GB34), Sham Yinlingquan (SP9)
  2. Operation: Sham-akupunktur med non-meridian og non-acupoint needling metode, henholdsvis akupunktur 1 cm væk lateralt for ovenstående sham akupunkter med en 0,18 * 25 mm engangsnål med en dybde på 1-2 mm.
Aktiv komparator: Celebrex gruppe
Når deltageren rekrutteres fra seks centre, vil deltageren blive randomiseret til seks grupper. I denne gruppe vil deltageren modtage Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd)-behandling, som vil blive påført 1 gang dagligt (en gang oralt 0,2 g) i 4 uger. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Lægemiddel: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), som vil blive påført 1 gang dagligt (indtaget 0,2g en gang oralt) Behandlingstid: 4 uger Andet navn: celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Intensitet af smerteområde (gennemsnit af de seneste 3 dage): 0 =ingen smerte til 10 =værst mulig smerte. Højere score indikerer svær smerte.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC funktionsændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-funktionsunderskalaen refererede til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige daglige aktiviteter. WOMAC-funktionsunderskalaen bestod af 17 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden oplevet på grund af OA i undersøgelsesknæet. WOMAC-funktionens subskala-score for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød dårligere fysisk funktion. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 68 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerteændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-smerteunderskalaen refererede til patientens smerte. Den bestod af 5 emner, hvor hvert emne blev scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerede den værste smertetilstand. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 20 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-stivhedsændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-stivhedsunderskalaen bestod af 2 spørgsmål vedrørende graden af ​​stivhed oplevet i undersøgelsesknæet. WOMAC-stivhedsunderskalaen for hvert spørgsmål varierede fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), højere score betød værre stivhed. Et samlet scoreområde på 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med højere score, der indikerer mere stivhed.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
PASE ændring
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Skalaen til fysisk aktivitet for ældre bestod af 36 spørgsmål vedrørende fysisk aktivitet i ældres husholdning, fritid, arbejdspræstationer med forskellig scorevægt. De højere score indikerer bedre fysisk aktivitet.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
WHO-BREF 36-Item Form til vurdering af livskvalitet bestod af 26 elementer, som målte følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af måling af hævelse af knæ
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
0-3 score indikerer hævelse og gennemsnitlig knæomkreds på tre gange.
baseline, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Forventningsspørgeskemaer
Tidsramme: baseline
Forventningsspørgeskemaer bestod af to korte punkter, der vurderede patienternes forventning om akupunktur(eller/og)moxibustion.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner