Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különféle akupunktúrás kezelések térdízületi gyulladáshoz

2023. június 6. frissítette: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Különböző típusú akupunktúrás kezelések térdízületi osteoarthritisben: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A térdízületi osteoarthritis (KOA) egy krónikus betegség, amelynek tünetei tartós fájdalom vagy nyugalmi fájdalom, ízületi merevség, zsibbadás, mozgáskorlátozottság és akár fogyatékosság is, jelentős kapcsolódó költségekkel és az egyének életminőségére gyakorolt ​​hatásokkal. Az akupunktúra, mint a krónikus fájdalom kezelésének megközelítése egyre nagyobb elismerést kap mind a közvélemény, mind a szakemberek részéről. A tanulmány célja három általánosan használt akupunktúrás kezelés hatásainak bemutatása a KOA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hat központból toborzott 360 KOA alanyt randomizálják hat csoportba, és négyhetes akupunktúrát, elektroakupunktúrát, moxibustiót, melegtűzést, színlelt tűt, celebrex kezelést kapnak. Az elsődleges eredmények a vizuális analóg skála (VAS) és a WOMAC funkció pontszám. A másodlagos eredmények a WOMAC fájdalom pontszám, a WOMAC merevségi pontszám, az idősek fizikai aktivitási skálája (PASE), a térdízületi duzzanat mérése és a WHO-BREF életminőség skála. A követési időszak hat hónap. Ez a tanulmány egy szigorú, randomizált, színlelt és gyógyszerekkel ellenőrzött vizsgálat lesz, amely a KOA kezelésére különböző akupunktúrás kezelések alkalmazására összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse a szakorvos által diagnosztizált térdízületi gyulladás klinikai osztályozási kritériumait.
  2. 40-75 éves korig;
  3. A kórtörténetben több mint 3 hónapig tartó krónikus térdfájdalom, és az elmúlt hónap legtöbb napján térdfájdalmakra panaszkodnak;
  4. Kellgren és Lawrence 1-3. évfolyam;
  5. Kapcsolódó térdfájdalom az egyik vagy mindkét térdben, 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) (VAS: 0-10) > 4 cm
  6. Aki önként részt vesz és aláírja a beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Térd osteoarthritisben szenvedő betegek köszvényben, fertőzésben, daganatban, autoimmun betegségben, traumában vagy térdfájdalmat vagy térddeformitást okozó egyéb okok miatt;
  2. Olyan betegek, akiknek helyi bőrkárosodása, rossz bőrállapota vagy véralvadási zavara van, valamint olyan betegek, akik nem alkalmasak akupunktúrára;
  3. Azok a betegek, akiket súlyos egészségügyi problémák vagy mentális zavarok, kognitív diszfunkció, sekélyérzési zavarok kísérnek, vagy akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel;
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban akupunktúrát vagy tűkést kaptak;
  5. Más betegek, akik nem alkalmasak akupunktúrás kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúrás csoport
Ha hat központból toborozzák, a résztvevőt véletlenszerűen hat csoportba sorolják. Az akupunktúrás csoportban a résztvevő négyhetes akupunktúrás kezelésben (hetente háromszor) folyamatosan, 4 héten keresztül, összesen 12 kezelésben részesül. A követési időszak hat hónap.
Egyéb: kezelés 1
  1. Akupontok: Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) és Yinlingquan (SP9)
  2. művelet: a tűket olyan technikákkal kell manipulálni, mint az emelés, szúrás, csavarás és forgatás, amíg a De Qi 30 percig el nem éri.
Kísérleti: Elektro-akupunktúrás csoport
Ha hat központból toborozzák, a résztvevőt véletlenszerűen hat csoportba sorolják. Ebben a csoportban a résztvevők négyhetes elektroakupunktúrás kezelést kapnak (hetente háromszor) folyamatosan 4 héten keresztül, összesen 12 kezelést. A követési időszak hat hónap.
Egyéb: kezelés 2
  1. Akupontok: A tűpontok megegyeznek a fenti csoporttal
  2. működés: Az elektródát a Neixiyan (EX-LE4) és a Dubi (ST35) és az elektróda vezetékét az elektroakupunktúrás készülékhez 2/100 Hz frekvenciájú dilatációs hullám segítségével csatlakoztatják, az áramerősség a résztvevők tűréshatárán belül van. , 30 percig.
Kísérleti: Moxibustion csoport
Ha hat központból toborozzák, a résztvevőt véletlenszerűen hat csoportba sorolják. Ebben a csoportban a résztvevők négyhetes moxibustiós kezelést kapnak (hetente háromszor) folyamatosan 4 héten keresztül, összesen 12 kezelést. A követési időszak hat hónap.
Egyéb: kezelés 3
  1. Akupontok: a kezelési pontok megegyeznek a fenti csoporttal
  2. Műtét: A kezelés során a résztvevők úgy döntenek, hogy úgy ülnek, hogy a térd 90 fokban kihajlik, az érintett térd(ek) szabaddá válnak. Enyhe moxibustiót alkalmazunk a Neixiyan (EX-LE4) és a Dubi (ST35) bőrétől 2-3 cm távolságra 30 percig.
Kísérleti: Melegtűző csoport
Ha hat központból toborozzák, a résztvevőt véletlenszerűen hat csoportba sorolják. Ebben a csoportban a résztvevők négyhetes meleg tűszúrásban részesülnek (hetente háromszor) folyamatosan 4 héten keresztül, összesen 12 kezelést. A követési időszak hat hónap.
Egyéb: kezelés 4
  1. Akupontok: A tűpontok megegyeznek a fenti csoporttal
  2. Működés: A meleg tűs akupunktúrát a Neixiyan (EX-LE4) és a Dubi (ST35) esetében is alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy helyezzen be egy zhuang (kb. 2 cm) Huai Qing Ai-t a tű tetejére, és égesse el a moxát az alsó végén, minden akupontot alkalmazzon 2 Zhuangot 30 percig.
Sham Comparator: Ál-tű csoport
Ha hat központból toborozzák, a résztvevőt véletlenszerűen hat csoportba osztják be. Ebben a csoportban a résztvevő négyhetes álakupunktúrás kezelésben (hetente háromszor) folyamatosan 4 héten keresztül, összesen 12 kezelésben részesül. A követési időszak hat hónap.
Egyéb: kezelés 5
  1. pontok: Sham Liangqiu (ST34), Sham Xuehai (SP10), Sham Neixiyan (EX-LE4), Sham Yanglingquan (GB34), Sham Yinlingquan (SP9)
  2. Működés: Ál-akupunktúra nem meridián és nem akupont tűszúró módszerrel, illetve akupunktúra a fenti álakupontoktól 1 cm-re oldalirányban 0,18 * 25 mm-es egyszer használatos, 1-2 mm mélységű tűvel.
Aktív összehasonlító: Celebrex csoport
Ha hat központból toborozzák, a résztvevőt véletlenszerűen hat csoportba sorolják. Ebben a csoportban a résztvevő Celebrex (Celebrex, kapszula, Pfizer Pharmaceuticals Ltd.) kezelést kap, amelyet naponta 1 alkalommal alkalmaznak (egyszer szájon át 0,2 g) 4 héten keresztül. A követési időszak hat hónap.
Drog: Celebrex
Gyógyszer: Celebrex (Celebrex, kapszula, Pfizer Pharmaceuticals Ltd.), amelyet naponta 1 alkalommal kell alkalmazni (0,2 g egyszer szájon át) Kezelés ideje: 4 hét Egyéb név: celecoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám változás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
A fájdalom intenzitása (az utóbbi időben 3 nap átlaga): 0 = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszám súlyos fájdalmat jelez.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
WOMAC funkcióváltás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
A WOMAC funkció alskála a résztvevő azon képességére utalt, hogy mozogni tud és a mindennapi életben szokásos tevékenységeket végezzen. A WOMAC funkció alskála 17 kérdésből állt a vizsgált térdben az OA miatt tapasztalt nehézség mértékére vonatkozóan. A WOMAC funkció alskála pontszáma minden kérdésnél 0 (minimum) és 4 (maximum) között változott, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleztek. Az általános pontszám 0 (minimum) és 68 (maximum) között van, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC fájdalomváltozás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
A WOMAC fájdalom alskála a páciens fájdalmára utalt. 5 tételből állt, mindegyik elem 0-tól (minimum) 4-ig (maximum) ért el, ahol 4 a legrosszabb fájdalomállapotot jelezte. Az általános pontszám 0 (minimum) és 20 (maximum) között van, a magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
WOMAC merevség változás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
A WOMAC merevségi alskála 2 kérdésből állt a vizsgált térdben tapasztalt merevség mértékére vonatkozóan. A WOMAC merevségi alskála pontszáma minden kérdésnél 0 (minimum) és 4 (maximum) között volt, a magasabb pontszámok rosszabb merevséget jeleztek. Az általános pontszám 0 (minimum) és 8 (maximum) között van, a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleznek.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
PASE változás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
Az idősek fizikai aktivitási skálája 36 kérdésből állt az idősek otthontartására, szabadidőre, munkavégzésre vonatkozó fizikai aktivitásra vonatkozóan, különböző pontszámokkal. A magasabb pontszámok jobb fizikai aktivitást jeleznek.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
Az életminőség változása
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
A WHO-BREF 36 itemes életminőséget értékelő űrlapja 26 elemből állt, amelyek a következő tág területeket mérték: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
A térdduzzanat mérésének változása
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
0-3 pont, amely a duzzanatot és a háromszoros átlagos térdkörfogatot jelzi.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
Várakozási kérdőívek
Időkeret: alapvonal
A várakozási kérdőívek két rövid elemből álltak, amelyek a betegek akupunktúrával (vagy/és) moxibustióval kapcsolatos elvárásait értékelték.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Chinese Medical University

Együttműködők

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Jiaxing TCM Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Zhejiang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018ZY008-KOA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel