Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike typer akupunkturbehandling for kneartrose

6. juni 2023 oppdatert av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Ulike typer akupunkturbehandling for kneartrose: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Kneartrose (KOA) en kronisk sykdom med symptomer på vedvarende smerte eller hvilesmerter, leddstivhet, nummenhet, aktivitetsbegrensning og til og med funksjonshemming, med betydelige tilhørende kostnader og effekter på individers livskvalitet. Akupunktur som en tilnærming for behandling av kroniske smerter, får økende anerkjennelse fra både publikum og fagfolk. Målet med denne studien er å indikere effekten av tre vanlige akupunkturbehandlinger for KOA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

360 forsøkspersoner med KOA rekruttert fra seks sentre vil bli randomisert til seks grupper, og motta fire ukers akupunktur, elektroakupunktur, moxibustion, varm-needling, sham-needle, celebrex-behandling. De primære resultatene er Visual Analogue Scale (VAS) og WOMAC-funksjonsskåre. De sekundære resultatene er WOMAC smerteskåre, WOMAC-stivhetsscore, Physical Activity Scale of the Elderly (PASE), måling av hevelse i kneleddet og WHO-BREF livskvalitetsskala. Oppfølgingsperioden er seks måneder. Denne studien vil være en streng, randomisert, falsk og medikamentkontrollert studie med fokus på bruk av ulike typer akupunkturbehandling for behandling av KOA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt de kliniske klassifiseringskriteriene for artrose i kneet, diagnostisert av spesialist.
  2. i alderen 40-75 år;
  3. Historie med kroniske knesmerter i mer enn 3 måneder, og klager over knesmerter de fleste dagene i den siste måneden;
  4. Kellgren og Lawrence Grader 1-3;
  5. Med relaterte knesmerter i ett eller begge knær vurdert til > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) (VAS:0 til 10)
  6. Som melder seg frivillig til å delta og signerer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kneartrosepasienter med gikt, infeksjon, svulst, autoimmune sykdommer, traumer eller andre årsaker til knesmerter eller knedeformiteter;
  2. Pasienter som har lokal hudskade, dårlige hudforhold eller koagulant dysfunksjon og pasienter som ikke er egnet for akupunktur;
  3. Pasienter som er ledsaget av alvorlige medisinske problemer eller psykiske lidelser, kognitiv dysfunksjon, forstyrrelser av grunne sensasjoner eller som ikke kan samarbeide med behandlingen;
  4. Pasienter som har fått akupunktur eller nålekniv den siste måneden;
  5. Andre pasienter som ikke egner seg for akupunkturbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Når deltakeren rekrutteres fra seks sentre, vil deltakeren bli randomisert til seks grupper. I akupunkturgruppen vil deltakeren motta fire ukers akupunkturbehandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger. Oppfølgingsperioden er seks måneder.
  1. Akupunktur: Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) og Yinlingquan (SP9)
  2. operasjon: nålene vil bli manipulert ved hjelp av teknikker inkludert løfting, skyting, vridning og rotering, til De Qi er oppnådd i 30 minutter.
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Ved rekruttering fra seks sentre vil deltakeren bli randomisert til seks grupper. I denne gruppen får deltakeren fire ukers elektroakupunkturbehandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger. Oppfølgingsperioden er seks måneder.
  1. Akupunktur: Nålepunkter er de samme for gruppen ovenfor
  2. operasjon: Elektroden kobles til Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35) og elektrodeledningen kobles til elektroakupunkturapparatet ved hjelp av dilatasjonsbølge med en frekvens på 2/100 Hz, strømintensiteten er innenfor deltakernes toleranse , i 30 minutter.
Eksperimentell: Moxibustion gruppe
Ved rekruttering fra seks sentre vil deltakeren bli randomisert til seks grupper. I denne gruppen får deltakeren fire ukers moxibustion-behandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger. Oppfølgingsperioden er seks måneder.
  1. Akupunktur: behandlingspunkter er de samme for gruppen ovenfor
  2. Operasjon: Under behandlingen vil deltakerne velge å sitte med kneet knekt naturlig 90 grader, med det/de berørte kneet(e) eksponert. Mild moxibustion påføres i en avstand på 2-3 cm fra huden på både Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35) i 30 minutter.
Eksperimentell: Varmnålende gruppe
Ved rekruttering fra seks sentre vil deltakeren bli randomisert til seks grupper. I denne gruppen får deltakeren fire ukers varmnålbehandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger. Oppfølgingsperioden er seks måneder.
  1. Akupunktur: Nålepunkter er de samme for gruppen ovenfor
  2. Operasjon: Varmnålakupunktur påføres både ved Neixiyan (EX-LE4) og Dubi (ST35). Det vil si å sette inn en zhuang (ca. 2 cm) av Huai Qing Ai på toppen av nålen, og brenne moxaen i den nedre enden, hvert akupunkt påførte 2 Zhuang i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham-nål gruppe
Ved rekruttering fra seks sentre vil deltakeren randomiseres til seks grupper. I denne gruppen får deltakeren fire ukers falsk akupunkturbehandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger. Oppfølgingsperioden er seks måneder.
  1. poeng: Sham Liangqiu(ST34), Sham Xuehai(SP10), Sham Neixiyan(EX-LE4), Sham Yanglingquan(GB34), Sham Yinlingquan (SP9)
  2. Operasjon: Sham-akupunktur med ikke-meridian- og ikke-akupunkt-nålemetode, henholdsvis akupunktur 1 cm unna lateralt til de ovennevnte sham-akupunktene med en 0,18 * 25 mm engangsnål med en dybde på 1-2 mm.
Aktiv komparator: Celebrex-gruppen
Når deltakeren rekrutteres fra seks sentre, vil deltakeren bli randomisert til seks grupper. I denne gruppen vil deltakeren motta Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd)-behandling, som vil bli brukt 1 gang daglig (en gang oral 0,2 g) i 4 uker. Oppfølgingsperioden er seks måneder.
Legemiddel: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), som skal påføres 1 gang daglig (tatt 0,2 g en gang oralt) Behandlingstid: 4 uker Annet Navn: celecoxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsumsendring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Intensitet av smerteområde (i siste 3 dagers gjennomsnitt): 0 =ingen smerte til 10 =verst mulig smerte. Høyere poengsum indikerer alvorlig smerte.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC funksjonsendring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-funksjonssubskalaen refererte til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-funksjonssubskalaen besto av 17 spørsmål angående vanskelighetsgraden som ble opplevd på grunn av OA i studiekneet. WOMAC-funksjonens underskalapoengsum for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere skårer antydet dårligere fysisk funksjon. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 68 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerteendring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-smerteunderskalaen refererte til pasientens smerte. Den besto av 5 elementer, med hvert element scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerte verste smertetilstand. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 20 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-stivhetsendring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
WOMAC-stivhetsunderskalaen besto av 2 spørsmål angående graden av stivhet opplevd i studiekneet. WOMAC-stivhetsunderskalaen for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere score antydet dårligere stivhet. Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer mer stivhet.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
PASE endring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Skalaen for fysisk aktivitet for eldre bestod av 36 spørsmål angående fysisk aktivitet i eldres husholdning, fritid, arbeidsytelse med ulik poengvekt. De høyere skårene indikerer bedre fysisk aktivitet.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet endres
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
WHO-BREF 36-Item Form for vurdering av livskvalitet besto av 26 elementer som målte følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Endring i måling av hevelse i kne
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
0-3 poengsum som indikerer hevelse og gjennomsnittlig kneomkrets på tre ganger.
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Forventningsspørreskjemaer
Tidsramme: grunnlinje
Forventningsspørreskjemaer besto av to korte elementer som vurderte pasientenes forventning om akupunktur (eller/og) moxibustion.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere