- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563690
Ulike typer akupunkturbehandling for kneartrose
6. juni 2023 oppdatert av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Ulike typer akupunkturbehandling for kneartrose: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Kneartrose (KOA) en kronisk sykdom med symptomer på vedvarende smerte eller hvilesmerter, leddstivhet, nummenhet, aktivitetsbegrensning og til og med funksjonshemming, med betydelige tilhørende kostnader og effekter på individers livskvalitet.
Akupunktur som en tilnærming for behandling av kroniske smerter, får økende anerkjennelse fra både publikum og fagfolk.
Målet med denne studien er å indikere effekten av tre vanlige akupunkturbehandlinger for KOA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
360 forsøkspersoner med KOA rekruttert fra seks sentre vil bli randomisert til seks grupper, og motta fire ukers akupunktur, elektroakupunktur, moxibustion, varm-needling, sham-needle, celebrex-behandling.
De primære resultatene er Visual Analogue Scale (VAS) og WOMAC-funksjonsskåre. De sekundære resultatene er WOMAC smerteskåre, WOMAC-stivhetsscore, Physical Activity Scale of the Elderly (PASE), måling av hevelse i kneleddet og WHO-BREF livskvalitetsskala. Oppfølgingsperioden er seks måneder.
Denne studien vil være en streng, randomisert, falsk og medikamentkontrollert studie med fokus på bruk av ulike typer akupunkturbehandling for behandling av KOA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The third affiliated hospital of Zhejiang CMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt de kliniske klassifiseringskriteriene for artrose i kneet, diagnostisert av spesialist.
- i alderen 40-75 år;
- Historie med kroniske knesmerter i mer enn 3 måneder, og klager over knesmerter de fleste dagene i den siste måneden;
- Kellgren og Lawrence Grader 1-3;
- Med relaterte knesmerter i ett eller begge knær vurdert til > 4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) (VAS:0 til 10)
- Som melder seg frivillig til å delta og signerer samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kneartrosepasienter med gikt, infeksjon, svulst, autoimmune sykdommer, traumer eller andre årsaker til knesmerter eller knedeformiteter;
- Pasienter som har lokal hudskade, dårlige hudforhold eller koagulant dysfunksjon og pasienter som ikke er egnet for akupunktur;
- Pasienter som er ledsaget av alvorlige medisinske problemer eller psykiske lidelser, kognitiv dysfunksjon, forstyrrelser av grunne sensasjoner eller som ikke kan samarbeide med behandlingen;
- Pasienter som har fått akupunktur eller nålekniv den siste måneden;
- Andre pasienter som ikke egner seg for akupunkturbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Når deltakeren rekrutteres fra seks sentre, vil deltakeren bli randomisert til seks grupper. I akupunkturgruppen vil deltakeren motta fire ukers akupunkturbehandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger.
Oppfølgingsperioden er seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Ved rekruttering fra seks sentre vil deltakeren bli randomisert til seks grupper.
I denne gruppen får deltakeren fire ukers elektroakupunkturbehandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger.
Oppfølgingsperioden er seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Moxibustion gruppe
Ved rekruttering fra seks sentre vil deltakeren bli randomisert til seks grupper.
I denne gruppen får deltakeren fire ukers moxibustion-behandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger.
Oppfølgingsperioden er seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Varmnålende gruppe
Ved rekruttering fra seks sentre vil deltakeren bli randomisert til seks grupper.
I denne gruppen får deltakeren fire ukers varmnålbehandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger.
Oppfølgingsperioden er seks måneder.
|
|
Sham-komparator: Sham-nål gruppe
Ved rekruttering fra seks sentre vil deltakeren randomiseres til seks grupper. I denne gruppen får deltakeren fire ukers falsk akupunkturbehandling (tre ganger i uken) kontinuerlig i 4 uker, totalt 12 behandlinger.
Oppfølgingsperioden er seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Celebrex-gruppen
Når deltakeren rekrutteres fra seks sentre, vil deltakeren bli randomisert til seks grupper.
I denne gruppen vil deltakeren motta Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd)-behandling, som vil bli brukt 1 gang daglig (en gang oral 0,2 g) i 4 uker.
Oppfølgingsperioden er seks måneder.
|
Legemiddel: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), som skal påføres 1 gang daglig (tatt 0,2 g en gang oralt) Behandlingstid: 4 uker Annet Navn: celecoxib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog poengsumsendring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Intensitet av smerteområde (i siste 3 dagers gjennomsnitt): 0 =ingen smerte til 10 =verst mulig smerte.
Høyere poengsum indikerer alvorlig smerte.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC funksjonsendring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC-funksjonssubskalaen refererte til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
WOMAC-funksjonssubskalaen besto av 17 spørsmål angående vanskelighetsgraden som ble opplevd på grunn av OA i studiekneet.
WOMAC-funksjonens underskalapoengsum for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere skårer antydet dårligere fysisk funksjon.
Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 68 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC smerteendring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC-smerteunderskalaen refererte til pasientens smerte.
Den besto av 5 elementer, med hvert element scoret fra 0 (minimum) til 4 (maksimalt), hvor 4 indikerte verste smertetilstand.
Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 20 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC-stivhetsendring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
WOMAC-stivhetsunderskalaen besto av 2 spørsmål angående graden av stivhet opplevd i studiekneet.
WOMAC-stivhetsunderskalaen for hvert spørsmål varierte fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), høyere score antydet dårligere stivhet.
Et samlet poengområde fra 0 (minimum) til 8 (maksimalt), med høyere poengsum som indikerer mer stivhet.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
PASE endring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Skalaen for fysisk aktivitet for eldre bestod av 36 spørsmål angående fysisk aktivitet i eldres husholdning, fritid, arbeidsytelse med ulik poengvekt. De høyere skårene indikerer bedre fysisk aktivitet.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
WHO-BREF 36-Item Form for vurdering av livskvalitet besto av 26 elementer som målte følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i måling av hevelse i kne
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
0-3 poengsum som indikerer hevelse og gjennomsnittlig kneomkrets på tre ganger.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Forventningsspørreskjemaer
Tidsramme: grunnlinje
|
Forventningsspørreskjemaer besto av to korte elementer som vurderte pasientenes forventning om akupunktur (eller/og) moxibustion.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Gelber AC. Conventional medical therapy for osteoarthritis: current state of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):312-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000164.
- Holla JF, van der Leeden M, Knol DL, Roorda LD, Hilberdink WK, Lems WF, Steultjens MP, Dekker J. Predictors and outcome of pain-related avoidance of activities in persons with early symptomatic knee osteoarthritis: a five-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jan;67(1):48-57. doi: 10.1002/acr.22381.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Xiang YJ, Dai SM. Prevalence of rheumatic diseases and disability in China. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):481-90. doi: 10.1007/s00296-008-0809-z. Epub 2008 Dec 6.
- Zhang Q, Fang J, Chen L, Wu J, Ni J, Liu F, Sun J. Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2020 Mar 14;21(1):264. doi: 10.1186/s13063-019-4034-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- 2018ZY008-KOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater