Verschiedene Arten der Akupunkturbehandlung bei Kniearthrose
6. Juni 2023 aktualisiert von: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Verschiedene Arten der Akupunkturbehandlung bei Kniearthrose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Knie-Osteoarthritis (KOA) ist eine chronische Erkrankung mit Symptomen wie anhaltendem Schmerz oder Ruheschmerz, Gelenksteifheit, Taubheitsgefühl, Aktivitätseinschränkung und sogar Behinderung, mit erheblichen damit verbundenen Kosten und Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen.
Akupunktur als Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen findet sowohl in der Öffentlichkeit als auch in der Fachwelt zunehmende Anerkennung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von drei häufig verwendeten Akupunkturbehandlungen für KOA aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
360 Probanden mit KOA, die aus sechs Zentren rekrutiert wurden, werden in sechs Gruppen randomisiert und erhalten eine vierwöchige Akupunktur, Elektroakupunktur, Moxibustion, Warm-Needling, Scheinnadel, Celebrex-Behandlung.
Die primären Ergebnisse sind die visuelle Analogskala (VAS) und der WOMAC-Funktions-Score. Die sekundären Ergebnisse sind der WOMAC-Schmerz-Score, der WOMAC-Steifigkeits-Score, die Physical Activity Scale of the Elderly (PASE), die Messung der Kniegelenkschwellung und die WHO-BREF-Lebensqualitätsskala. Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate.
Diese Studie wird eine rigorose, randomisierte, schein- und medikamentenkontrollierte Studie sein, die sich auf die Verwendung verschiedener Arten von Akupunkturbehandlungen zur Behandlung von KOA konzentriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The third affiliated hospital of Zhejiang CMU
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die klinischen Klassifizierungskriterien für Osteoarthritis des Knies, die von einem Spezialisten diagnostiziert wurde.
- Im Alter von 40-75 Jahren;
- Vorgeschichte von chronischen Knieschmerzen für mehr als 3 Monate und Klagen über Knieschmerzen an den meisten Tagen des letzten Monats;
- Kellgren und Lawrence Klasse 1-3;
- Mit damit verbundenen Knieschmerzen in einem oder beiden Knien, bewertet > 4 cm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (VAS: 0 bis 10)
- Wer sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt und die Einverständniserklärung unterschreibt .
Ausschlusskriterien:
- Kniearthrose-Patienten mit Gicht, Infektion, Tumor, Autoimmunerkrankungen, Trauma oder anderen Ursachen von Knieschmerzen oder Kniedeformitäten;
- Patienten mit lokalen Hautschäden, schlechten Hautzuständen oder Gerinnungsstörungen und Patienten, die nicht für Akupunktur geeignet sind;
- Patienten, die von ernsthaften medizinischen Problemen oder psychischen Störungen, kognitiven Dysfunktionen, Störungen des oberflächlichen Empfindens begleitet werden oder die mit der Behandlung nicht kooperieren können;
- Patienten, die im letzten Monat Akupunktur oder Nadelmesser erhalten haben;
- Andere Patienten, die für eine Akupunkturbehandlung nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
Bei der Rekrutierung aus sechs Zentren wird der Teilnehmer in sechs Gruppen randomisiert. In der Akupunkturgruppe erhält der Teilnehmer eine vierwöchige Akupunkturbehandlung (dreimal pro Woche), kontinuierlich für 4 Wochen, insgesamt 12 Behandlungen.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate.
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Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Bei Rekrutierung aus sechs Zentren wird der Teilnehmer randomisiert sechs Gruppen zugeteilt.
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine vierwöchige Elektroakupunkturbehandlung (dreimal pro Woche), kontinuierlich für 4 Wochen, insgesamt 12 Behandlungen.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate.
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Experimental: Moxibustion-Gruppe
Bei Rekrutierung aus sechs Zentren wird der Teilnehmer randomisiert sechs Gruppen zugeteilt.
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine vierwöchige Moxibustionsbehandlung (dreimal pro Woche), kontinuierlich für 4 Wochen, insgesamt 12 Behandlungen.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate.
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Experimental: Warm-Needling-Gruppe
Bei Rekrutierung aus sechs Zentren wird der Teilnehmer randomisiert sechs Gruppen zugeteilt.
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine vierwöchige Warm-Needling-Behandlung (dreimal pro Woche), kontinuierlich für 4 Wochen, insgesamt 12 Behandlungen.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate.
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Schein-Komparator: Sham-Nadelgruppe
Bei der Rekrutierung aus sechs Zentren wird der Teilnehmer randomisiert sechs Gruppen zugeteilt. In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine vierwöchige Schein-Akupunkturbehandlung (dreimal pro Woche), kontinuierlich für 4 Wochen, insgesamt 12 Behandlungen.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate.
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Aktiver Komparator: Celebrex-Gruppe
Bei Rekrutierung aus sechs Zentren wird der Teilnehmer randomisiert sechs Gruppen zugeteilt.
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Celebrex (Celebrex, Kapseln, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), die 1 Mal täglich (einmal oral 0,2 g) für 4 Wochen angewendet wird.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate.
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Medikament: Celebrex (Celebrex, Kapseln, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), das 1 Mal täglich angewendet wird (einmal 0,2 g oral eingenommen). Behandlungsdauer: 4 Wochen. Anderer Name: Celecoxib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Score-Änderung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Schmerzintensitätsbereich (letzter 3-Tage-Durchschnitt): 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz.
Eine höhere Punktzahl weist auf starke Schmerzen hin.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der WOMAC-Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die Subskala der WOMAC-Funktion bezog sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Die WOMAC-Funktions-Subskala umfasste 17 Fragen bezüglich des Schwierigkeitsgrades, der aufgrund von OA im Studienknie auftritt.
Die Punktzahl der WOMAC-Funktionssubskala für jede Frage reichte von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Punktzahlen bedeuteten eine schlechtere körperliche Funktion.
Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 68 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC-Schmerzveränderung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die WOMAC-Schmerz-Subskala bezieht sich auf die Schmerzen des Patienten.
Es bestand aus 5 Items, wobei jedes Item von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum) bewertet wurde, wobei 4 den schlimmsten Schmerzzustand anzeigte.
Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 20 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der WOMAC-Steifigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bestand aus 2 Fragen zum Grad der Steifheit, die im Studienknie erfahren wurde.
Die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala für jede Frage reichte von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum), höhere Punktzahlen bedeuteten eine schlechtere Steifheit.
Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 (Minimum) bis 8 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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PASE ändern
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen umfasste 36 Fragen zur körperlichen Aktivität älterer Menschen im Haushalt, zur Freizeit und zur Arbeitsleistung mit unterschiedlichem Punktwert. Die höheren Punktzahlen weisen auf eine bessere körperliche Aktivität hin.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Das WHO-BREF 36-Item-Formular zur Bewertung der Lebensqualität bestand aus 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche erfassten: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Messung der Knieschwellung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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0–3-Score zeigt eine Schwellung und einen durchschnittlichen Knieumfang von drei Mal an.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebögen zur Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie
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Erwartungsfragebögen bestanden aus zwei kurzen Items, die die Erwartung der Patienten bezüglich Akupunktur (oder/und) Moxibustion bewerteten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Gelber AC. Conventional medical therapy for osteoarthritis: current state of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):312-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000164.
- Holla JF, van der Leeden M, Knol DL, Roorda LD, Hilberdink WK, Lems WF, Steultjens MP, Dekker J. Predictors and outcome of pain-related avoidance of activities in persons with early symptomatic knee osteoarthritis: a five-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jan;67(1):48-57. doi: 10.1002/acr.22381.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Xiang YJ, Dai SM. Prevalence of rheumatic diseases and disability in China. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):481-90. doi: 10.1007/s00296-008-0809-z. Epub 2008 Dec 6.
- Zhang Q, Fang J, Chen L, Wu J, Ni J, Liu F, Sun J. Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2020 Mar 14;21(1):264. doi: 10.1186/s13063-019-4034-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018ZY008-KOA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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