Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne rodzaje leczenia akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Różne rodzaje leczenia akupunkturą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) to przewlekła choroba objawiająca się uporczywym bólem lub bólem spoczynkowym, sztywnością stawów, drętwieniem, ograniczeniem aktywności, a nawet niepełnosprawnością, ze znacznymi kosztami i wpływem na jakość życia jednostek. Akupunktura jako metoda leczenia bólu przewlekłego cieszy się coraz większym uznaniem zarówno opinii publicznej, jak i profesjonalistów. Celem niniejszej pracy jest wskazanie wpływu trzech powszechnie stosowanych zabiegów akupunktury na KOA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

360 pacjentów z KOA rekrutowanych z sześciu ośrodków zostanie losowo przydzielonych do sześciu grup i otrzyma czterotygodniową akupunkturę, elektroakupunkturę, moxibustion, ciepłą igłę, pozorowaną igłę, celebrex. Główne wyniki to wizualna skala analogowa (VAS) i wynik funkcji WOMAC. Drugorzędnymi wynikami są wynik bólu WOMAC, wynik sztywności WOMAC, Skala aktywności fizycznej osób starszych (PASE), pomiar obrzęku stawu kolanowego i skala jakości życia WHO-BREF. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy. To badanie będzie rygorystycznym, randomizowanym, pozorowanym i kontrolowanym badaniem, skupiającym się na stosowaniu różnych rodzajów leczenia akupunktury w leczeniu KOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij Kliniczne Kryteria Klasyfikacyjne dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zdiagnozowanej przez specjalistę.
  2. Wiek 40-75 lat;
  3. Przewlekły ból kolana w wywiadzie trwający dłużej niż 3 miesiące i skarży się na ból kolana przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Kellgren i Lawrence Stopnie 1-3;
  5. Z powiązanym bólem kolana w jednym lub obu kolanach ocenianym na > 4 cm w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (VAS: od 0 do 10)
  6. Kto chętny do udziału i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych z dną moczanową, infekcją, nowotworem, chorobami autoimmunologicznymi, urazami lub innymi przyczynami bólu lub deformacji kolana;
  2. Pacjenci z miejscowymi uszkodzeniami skóry, złym stanem skóry lub zaburzeniami krzepnięcia oraz pacjenci niekwalifikujący się do akupunktury;
  3. Pacjenci, którym towarzyszą poważne problemy zdrowotne lub zaburzenia psychiczne, dysfunkcje poznawcze, zaburzenia płytkiego czucia lub którzy nie mogą współpracować przy leczeniu;
  4. Pacjenci, którzy otrzymali akupunkturę lub igłę w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia akupunkturą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Po rekrutacji z sześciu ośrodków, uczestnik zostanie losowo przydzielony do sześciu grup. W grupie akupunktury uczestnik otrzyma czterotygodniowe leczenie akupunkturą (trzy razy w tygodniu) w sposób ciągły przez 4 tygodnie, łącznie 12 zabiegów. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy.
Inny: leczenie1
  1. Punkty Akupunkturowe: Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) i Yinlingquan (SP9)
  2. operacja: igły będą manipulowane przy użyciu technik obejmujących podnoszenie, pchanie, skręcanie i obracanie, aż do osiągnięcia De Qi przez 30 minut.
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
W przypadku rekrutacji z sześciu ośrodków uczestnik zostanie losowo przydzielony do sześciu grup. W tej grupie uczestniczki poddawane są czterotygodniowej kuracji elektroakupunkturą (trzy razy w tygodniu) nieprzerwanie przez 4 tygodnie, łącznie 12 zabiegów. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy.
Inny: leczenie2
  1. Punkty akupunkturowe: Punkty nakłuwania są takie same jak w powyższej grupie
  2. działanie: Podłączone zostaną elektrody Neixiyan (EX-LE4) i Dubi (ST35) oraz przewód elektrody do aparatu do elektroakupunktury za pomocą fali dylatacyjnej o częstotliwości 2/100 Hz, natężenie prądu mieści się w tolerancji uczestników , przez 30 minut.
Eksperymentalny: Grupa moxibustionu
W przypadku rekrutacji z sześciu ośrodków uczestnik zostanie losowo przydzielony do sześciu grup. W tej grupie uczestniczki otrzymują czterotygodniową kurację moxibustion (trzy razy w tygodniu) nieprzerwanie przez 4 tygodnie, łącznie 12 zabiegów. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy.
Inny: leczenie3
  1. Punkty akupunkturowe: punkty lecznicze są takie same jak w powyższej grupie
  2. Operacja: Podczas zabiegu uczestnicy wybierają pozycję siedzącą z naturalnym ugięciem kolana pod kątem 90 stopni, z odsłoniętymi kolanami. Łagodne moxibustion stosuje się w odległości 2-3 cm od skóry zarówno Neixiyana (EX-LE4), jak i Dubiego (ST35) przez 30 minut.
Eksperymentalny: Grupa ciepłego igłowania
W przypadku rekrutacji z sześciu ośrodków uczestnik zostanie losowo przydzielony do sześciu grup. W tej grupie uczestniczki poddawane są czterotygodniowemu zabiegowi ciepłego igłowania (trzy razy w tygodniu) nieprzerwanie przez 4 tygodnie, łącznie 12 zabiegów. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy.
Inny: leczenie4
  1. Punkty akupunkturowe: Punkty nakłuwania są takie same jak w powyższej grupie
  2. Operacja: Akupunktura ciepłych igieł jest stosowana zarówno w Neixiyan (EX-LE4), jak i Dubi (ST35). Oznacza to, że włóż jeden zhuang (około 2 cm) Huai Qing Ai na górę igły i wypal moksy na dolnym końcu, każdy punkt akupunktury nakłada 2 Zhuang przez 30 minut.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanych igieł
Po zrekrutowaniu z sześciu ośrodków, uczestnik zostanie losowo przydzielony do sześciu grup. W tej grupie uczestnik otrzymuje czterotygodniowe leczenie pozorowaną akupunkturą (trzy razy w tygodniu) nieprzerwanie przez 4 tygodnie, łącznie 12 zabiegów. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy.
Inny: leczenie5
  1. punkty: Sham Liangqiu（ST34）, Sham Xuehai (SP10), Sham Neixiyan (EX-LE4), Sham Yanglingquan (GB34), Sham Yinlingquan (SP9)
  2. Operacja: Pozorowana akupunktura za pomocą metody igłowania bez południka i bez akupunktury, odpowiednio akupunktura 1 cm od powyższych fałszywych punktów akupunktury za pomocą igły jednorazowego użytku 0,18 * 25 mm o głębokości 1-2 mm.
Aktywny komparator: Grupa Celebrex
W przypadku rekrutacji z sześciu ośrodków uczestnik zostanie losowo przydzielony do sześciu grup. W tej grupie uczestnik otrzyma lek Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), który będzie stosowany 1 raz dziennie (jednorazowo doustnie 0,2 g) przez 4 tygodnie. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy.
Lek: Celebrex
Lek: Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), który będzie stosowany 1 raz dziennie (przyjmowany 0,2 g jednorazowo doustnie) Czas leczenia: 4 tygodnie Inna nazwa: celecoxib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna zmiana wyniku analogowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zakres natężenia bólu (średnia z ostatnich 3 dni): od 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych. Wyższy wynik wskazuje na silny ból.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana funkcji WOMAC
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podskala funkcji WOMAC odnosiła się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala funkcji WOMAC składała się z 17 pytań dotyczących stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w badaniu. Wynik podskali funkcji WOMAC dla każdego pytania wahał się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), wyższe wyniki oznaczały gorszą sprawność fizyczną. Ogólny zakres wyników od 0 (minimum) do 68 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą sprawność fizyczną.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu WOMAC
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podskala bólu WOMAC odnosiła się do bólu pacjenta. Składało się z 5 pozycji, z których każda była punktowana od 0 (minimum) do 4 (maksimum), gdzie 4 wskazywało na najgorszy stan bólowy. Ogólny zakres wyników od 0 (minimum) do 20 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą sprawność fizyczną.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana sztywności WOMAC
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podskala sztywności WOMAC składała się z 2 pytań dotyczących stopnia sztywności odczuwanej w badanym kolanie. Wynik podskali sztywności WOMAC dla każdego pytania wahał się od 0 (minimum) do 4 (maksimum), wyższy wynik oznaczał gorszą sztywność. Ogólny zakres punktacji od 0 (minimum) do 8 (maksimum), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą sztywność.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana PASE
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych składała się z 36 pytań dotyczących aktywności fizycznej osób starszych w gospodarstwie domowym, czasie wolnym, wydajności pracy o różnej wadze punktowej. Im wyższy wynik, tym większa aktywność fizyczna.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
36-itemowy formularz WHO-BREF oceniający jakość życia składał się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana pomiaru obrzęku kolana
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik 0-3 wskazujący na obrzęk i średni obwód kolana trzykrotnie.
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusze oczekiwań
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusze oczekiwań składały się z dwóch krótkich pozycji oceniających oczekiwania pacjentów dotyczące akupunktury (lub/i) moksyterapii.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Jiaxing TCM Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Zhejiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZY008-KOA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj