Diferentes tipos de tratamiento de acupuntura para la osteoartritis de rodilla
6 de junio de 2023 actualizado por: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Diferentes tipos de tratamiento de acupuntura para la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La artrosis de rodilla (KOA) es una enfermedad crónica con síntomas de dolor persistente o de reposo, rigidez articular, entumecimiento, limitación de la actividad e incluso discapacidad, con importantes costes asociados y efectos en la calidad de vida de las personas.
La acupuntura como enfoque para el tratamiento del dolor crónico está recibiendo un reconocimiento cada vez mayor tanto del público como de los profesionales.
El objetivo de este estudio es indicar los efectos de tres tratamientos de acupuntura comúnmente utilizados para KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
360 sujetos con KOA reclutados de seis centros serán asignados aleatoriamente a seis grupos y recibirán acupuntura, electroacupuntura, moxibustión, tratamiento con agujas calientes, agujas falsas y celebrex durante cuatro semanas.
Los resultados primarios son la escala analógica visual (VAS) y la puntuación de función WOMAC. Los resultados secundarios son la puntuación de dolor WOMAC, la puntuación de rigidez WOMAC, la escala de actividad física de los ancianos (PASE), la medición de la inflamación de las articulaciones de la rodilla y la escala de calidad de vida WHO-BREF. El período de seguimiento es de seis meses.
Este estudio será un ensayo riguroso, aleatorizado, simulado y controlado por fármacos que se centrará en el uso de diferentes tipos de tratamiento de acupuntura para tratar la KOA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The third affiliated hospital of Zhejiang CMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los Criterios de Clasificación Clínica de la Artrosis de Rodilla, diagnosticada por especialista.
- 40-75 años de edad;
- Antecedentes de dolor crónico de rodilla durante más de 3 meses y se queja de dolor de rodilla la mayoría de los días del último mes;
- Kellgren y Lawrence Grados 1-3;
- Con dolor de rodilla relacionado en una o ambas rodillas clasificado > 4 cm en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm (EVA: 0 a 10)
- Quienes se ofrecen como voluntarios para participar y firman el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artrosis de rodilla con gota, infección, tumor, enfermedades autoinmunes, traumatismos u otras causas de dolor de rodilla o deformidades de la rodilla;
- Pacientes que tienen daño local en la piel, malas condiciones de la piel o disfunción coagulante y pacientes que no son aptos para la acupuntura;
- Pacientes que estén acompañados de problemas médicos graves o trastornos mentales, disfunción cognitiva, trastornos de sensación superficial o que no puedan cooperar con el tratamiento;
- Pacientes que han recibido acupuntura o bisturí de agujas en el último mes;
- Otros pacientes que no son aptos para el tratamiento de acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Cuando se reclute de seis centros, el participante se asignará al azar a seis grupos. En el grupo de acupuntura, el participante recibirá un tratamiento de acupuntura de cuatro semanas (tres veces por semana) de forma continua durante 4 semanas, 12 tratamientos en total.
El período de seguimiento es de seis meses.
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Cuando se reclute de seis centros, el participante se asignará al azar a seis grupos.
En este grupo, los participantes reciben un tratamiento de electroacupuntura de cuatro semanas (tres veces por semana) de forma continua durante 4 semanas, 12 tratamientos en total.
El período de seguimiento es de seis meses.
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Experimental: Grupo de moxibustión
Cuando se reclute de seis centros, el participante se asignará al azar a seis grupos.
En este grupo, los participantes reciben tratamiento de moxibustión de cuatro semanas (tres veces por semana) de forma continua durante 4 semanas, 12 tratamientos en total.
El período de seguimiento es de seis meses.
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Experimental: Grupo de agujas calientes
Cuando se reclute de seis centros, el participante se asignará al azar a seis grupos.
En este grupo, los participantes reciben un tratamiento con agujas calientes durante cuatro semanas (tres veces por semana) de forma continua durante 4 semanas, 12 tratamientos en total.
El período de seguimiento es de seis meses.
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Comparador falso: Grupo de agujas simuladas
Cuando se reclute de seis centros, el participante se asignará al azar a seis grupos. En este grupo, el participante recibirá un tratamiento de acupuntura simulada de cuatro semanas (tres veces por semana) de forma continua durante 4 semanas, 12 tratamientos en total.
El período de seguimiento es de seis meses.
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Comparador activo: Grupo celebrex
Cuando se reclute de seis centros, el participante se asignará al azar a seis grupos.
En este grupo, el participante recibirá el tratamiento Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), que se aplicará 1 vez al día (una vez por vía oral, 0,2 g) durante 4 semanas.
El período de seguimiento es de seis meses.
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Medicamento: Celebrex (Celebrex, Cápsulas, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), que se aplicará 1 vez al día (se toman 0,2 g una vez por vía oral) Tiempo de tratamiento: 4 semanas Otro nombre: celecoxib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Rango de intensidad del dolor (último promedio de 3 días): 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
Puntuación más alta que indica dolor intenso.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio de función WOMAC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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La subescala de función WOMAC se refirió a la capacidad del participante para moverse y realizar actividades habituales de la vida diaria.
La subescala de función WOMAC constaba de 17 preguntas sobre el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la rodilla del estudio.
La puntuación de la subescala de función WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), las puntuaciones más altas significaron una peor función física.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 68 (máximo), donde los puntajes más altos indican una peor función física.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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La subescala de dolor WOMAC referida al dolor del paciente.
Estaba compuesto por 5 ítems, con cada ítem puntuado de 0 (mínimo) a 4 (máximo), donde 4 indicaba la peor condición de dolor.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 20 (máximo), donde los puntajes más altos indican una peor función física.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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La subescala de rigidez de WOMAC constaba de 2 preguntas sobre el grado de rigidez experimentado en la rodilla del estudio.
La puntuación de la subescala de rigidez de WOMAC para cada pregunta varió de 0 (mínimo) a 4 (máximo), las puntuaciones más altas significaron peor rigidez.
Un rango de puntaje general de 0 (mínimo) a 8 (máximo), donde los puntajes más altos indican más rigidez.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio de PASO
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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La Escala de Actividad Física para Ancianos estaba compuesta por 36 preguntas relacionadas con la actividad física del hogar, el ocio y el desempeño laboral de los ancianos con diferentes pesos de puntuación. Las puntuaciones más altas indicaban una mejor actividad física.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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El formulario de 36 ítems del BREF-OMS para evaluar la calidad de vida constaba de 26 ítems que medían los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio de medida de hinchazón de rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Puntuación de 0 a 3 que indica hinchazón y una circunferencia media de la rodilla de tres veces.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cuestionarios de expectativas
Periodo de tiempo: base
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Los cuestionarios de expectativas estaban compuestos por dos ítems breves que evaluaban las expectativas de los pacientes sobre la acupuntura (o/y) la moxibustión.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Gelber AC. Conventional medical therapy for osteoarthritis: current state of the evidence. Curr Opin Rheumatol. 2015 May;27(3):312-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000164.
- Holla JF, van der Leeden M, Knol DL, Roorda LD, Hilberdink WK, Lems WF, Steultjens MP, Dekker J. Predictors and outcome of pain-related avoidance of activities in persons with early symptomatic knee osteoarthritis: a five-year followup study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jan;67(1):48-57. doi: 10.1002/acr.22381.
- WHO Scientific Group on the Burden of Musculoskeletal Conditions at the Start of the New Millennium. The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;919:i-x, 1-218, back cover.
- Xiang YJ, Dai SM. Prevalence of rheumatic diseases and disability in China. Rheumatol Int. 2009 Mar;29(5):481-90. doi: 10.1007/s00296-008-0809-z. Epub 2008 Dec 6.
- Zhang Q, Fang J, Chen L, Wu J, Ni J, Liu F, Sun J. Different kinds of acupuncture treatments for knee osteoarthritis: a multicentre, randomized controlled trial. Trials. 2020 Mar 14;21(1):264. doi: 10.1186/s13063-019-4034-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZY008-KOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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