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Différents types de traitement d'acupuncture pour l'arthrose du genou

6 juin 2023 mis à jour par: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Différents types de traitement d'acupuncture pour l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'arthrose du genou (KOA) une maladie chronique avec des symptômes de douleur persistante ou de repos, de raideur articulaire, d'engourdissement, de limitation d'activité et même d'invalidité, avec des coûts et des effets associés importants sur la qualité de vie des individus. L'acupuncture en tant qu'approche de gestion de la douleur chronique est de plus en plus reconnue tant par le public que par les professionnels. Le but de cette étude est d'indiquer les effets de trois traitements d'acupuncture couramment utilisés pour le KOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

360 sujets atteints de KOA recrutés dans six centres seront randomisés en six groupes et recevront pendant quatre semaines un traitement d'acupuncture, d'électro-acupuncture, de moxibustion, d'aiguille chaude, d'aiguille factice et de celebrex. Les critères de jugement principaux sont l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score fonctionnel WOMAC. La période de suivi est de six mois. Cette étude sera un essai rigoureux, randomisé, factice et contrôlé par des médicaments, axé sur l'utilisation de différents types de traitement d'acupuncture pour le traitement du KOA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The third affiliated hospital of Zhejiang CMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de classification clinique de l'arthrose du genou, diagnostiquée par un spécialiste.
  2. Âgé de 40 à 75 ans ;
  3. Antécédents de douleurs chroniques au genou depuis plus de 3 mois et se plaignent de douleurs au genou la plupart des jours du mois précédent ;
  4. Kellgren et Lawrence de la 1re à la 3e année ;
  5. Avec douleur au genou connexe dans un ou les deux genoux évaluée > 4 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (EVA : 0 à 10)
  6. Qui se portent volontaires pour participer et signer le formulaire de consentement .

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'arthrose du genou souffrant de goutte, d'infection, de tumeur, de maladies auto-immunes, de traumatisme ou d'autres causes de douleur ou de déformation du genou ;
  2. Patients présentant des lésions cutanées locales, une peau en mauvais état ou un dysfonctionnement du coagulant et les patients qui ne sont pas adaptés à l'acupuncture ;
  3. Patients accompagnés de problèmes médicaux graves ou de troubles mentaux, de dysfonctionnement cognitif, de troubles de la sensation superficielle ou qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement ;
  4. Les patients qui ont reçu de l'acupuncture ou un bistouri au cours du dernier mois ;
  5. Autres patients qui ne sont pas adaptés au traitement d'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Une fois recruté dans six centres, le participant sera randomisé en six groupes. Dans le groupe d'acupuncture, le participant recevra un traitement d'acupuncture de quatre semaines (trois fois par semaine) en continu pendant 4 semaines, 12 traitements au total. La période de suivi est de six mois.
Autre: traitement1
  1. Points d'acupuncture : Liangqiu (ST34), Xuehai (SP10), Neixiyan (EX-LE4), Dubi (ST35), Yanglingquan (GB34) et Yinlingquan (SP9)
  2. opération : les aiguilles seront manipulées à l'aide de techniques comprenant le levage, la poussée, la torsion et la rotation, jusqu'à ce que le De Qi soit atteint pendant 30 minutes.
Expérimental: Groupe d'électro-acupuncture
Lorsqu'il sera recruté dans six centres, le participant sera randomisé dans six groupes. Dans ce groupe, les participants reçoivent un traitement d'électro-acupuncture de quatre semaines (trois fois par semaine) en continu pendant 4 semaines, 12 traitements au total. La période de suivi est de six mois.
Autre: traitement2
  1. Points d'acupuncture：Les points d'aiguilletage sont les mêmes que ceux du groupe ci-dessus
  2. fonctionnement : l'électrode sera connectée Neixiyan (EX-LE4) et Dubi (ST35) et le fil d'électrode sera connecté à l'appareil d'électro-acupuncture en utilisant une onde de dilatation avec une fréquence de 2/100 Hz, l'intensité du courant est dans la tolérance des participants , pendant 30 minutes.
Expérimental: Groupe de moxibustion
Lorsqu'il sera recruté dans six centres, le participant sera randomisé dans six groupes. Dans ce groupe, les participants reçoivent un traitement de moxibustion de quatre semaines (trois fois par semaine) en continu pendant 4 semaines, 12 traitements au total. La période de suivi est de six mois.
Autre: traitement3
  1. Points d'acupuncture : les points de traitement sont les mêmes que ceux du groupe ci-dessus
  2. Opération : Pendant le traitement, les participants choisiront de s'asseoir avec une flexion naturelle du genou à 90 degrés, avec le(s) genou(x) affecté(s) exposé(s). Une moxibustion légère est appliquée à une distance de 2 à 3 cm de la peau du Neixiyan (EX-LE4) et du Dubi (ST35) pendant 30 minutes.
Expérimental: Groupe d'aiguilletage à chaud
Lorsqu'il sera recruté dans six centres, le participant sera randomisé dans six groupes. Dans ce groupe, les participants reçoivent un traitement à l'aiguille chaude de quatre semaines (trois fois par semaine) en continu pendant 4 semaines, 12 traitements au total. La période de suivi est de six mois.
Autre: traitement4
  1. Points d'acupuncture：Les points d'aiguilletage sont les mêmes que ceux du groupe ci-dessus
  2. Fonctionnement : L'acupuncture à l'aiguille chaude est appliquée à la fois à Neixiyan (EX-LE4) et à Dubi (ST35). C'est-à-dire insérer un zhuang (environ 2 cm) de Huai Qing Ai sur le dessus de l'aiguille et brûler le moxa à l'extrémité inférieure, chaque point d'acupuncture appliqué 2 Zhuang pendant 30 minutes.
Comparateur factice: Groupe d'aiguilles factices
Lorsqu'il sera recruté dans six centres, le participant sera randomisé en six groupes. Dans ce groupe, le participant recevra un traitement d'acupuncture factice de quatre semaines (trois fois par semaine) en continu pendant 4 semaines, 12 traitements au total. La période de suivi est de six mois.
Autre: traitement5
  1. points : Sham Liangqiu (ST34), Sham Xuehai (SP10), Sham Neixiyan (EX-LE4), Sham Yanglingquan (GB34), Sham Yinlingquan (SP9)
  2. Opération : Acupuncture factice avec méthode d'aiguilletage non méridienne et non point d'acupuncture, respectivement acupuncture à 1 cm latéralement des points d'acupuncture factices ci-dessus avec une aiguille à usage unique de 0,18 * 25 mm d'une profondeur de 1 à 2 mm.
Comparateur actif: Groupe Célébrex
Lorsqu'il sera recruté dans six centres, le participant sera randomisé en six groupes. Dans ce groupe, le participant recevra un traitement Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), qui sera appliqué 1 fois par jour (une fois par voie orale 0,2 g) pendant 4 semaines. La période de suivi est de six mois.
Médicament: Célébrex
Médicament : Celebrex (Celebrex, Capsules, Pfizer Pharmaceuticals Ltd), qui sera appliqué 1 fois par jour (pris 0,2 g une fois par voie orale) Durée du traitement : 4 semaines Autre nom : célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score analogique visuel
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Gamme d'intensité de la douleur (moyenne des derniers 3 jours) : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indiquant une douleur intense.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Changement de fonction WOMAC
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
La sous-échelle de la fonction WOMAC faisait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction WOMAC était composée de 17 questions concernant le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une fonction physique moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 68 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur WOMAC
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
La sous-échelle de douleur WOMAC se réfère à la douleur du patient. Il était composé de 5 éléments, chaque élément étant noté de 0 (minimum) à 4 (maximum), où 4 indiquaient la pire condition de douleur. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 20 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Changement de rigidité WOMAC
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
La sous-échelle de rigidité WOMAC était composée de 2 questions concernant le degré de raideur ressenti dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une rigidité moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 8 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande rigidité.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Changement PASE
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées était composée de 36 questions concernant l'activité physique de la maison des personnes âgées, les loisirs, la performance au travail avec différents poids de score. Les scores les plus élevés indiquent une meilleure activité physique.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Le formulaire WHO-BREF à 36 éléments évaluant la qualité de vie comprenait 26 éléments qui mesuraient les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Changement de mesure du gonflement du genou
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Score de 0 à 3 indiquant un gonflement et une circonférence moyenne du genou de trois fois.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Questionnaires sur les attentes
Délai: ligne de base
Les questionnaires d'attente étaient composés de deux brèves questions évaluant l'attente des patients concernant l'acupuncture (ou/et) la moxibustion.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Chinese Medical University

Collaborateurs

Red Cross Hospital, Hangzhou, China
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
Jiaxing TCM Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Zhejiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang CMU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018ZY008-KOA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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