慢性完全動脈閉塞症の治療における STENTYS Xposition S (SXS-CTO)
慢性完全動脈閉塞症（SXS-CTO）の治療におけるSTENTYS Xposition S
はじめに: 慢性完全閉塞 (CTO) は最も重度の冠状動脈病変です。 これらの病変では遠位血管の負のリモデリングが起こり、動脈径の縮小につながります。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による CTO の治療は、良好な臨床転帰と関連しています。 しかし、QCA および IVUS 研究では、再開通した CTO の遠位で顕著な内腔と血管の拡大が示されました。 さらに、光断層撮影法 (OCT) 研究では、CTO PCI 後のステント ストラットの装着不良とステント ストラットの被覆率が不完全であることが高率で示されました。 Stentys Xposition S は、ステント ストラットの位置ずれ率を低下させる自己併置型ステント デバイスです。 その安全性と有効性は STEMI および安定した冠状動脈患者では実証されていますが、CTO 病変では調査されていません。
仮説/目的 経皮的冠動脈インターベンションを受けている CTO 患者における、植込み後 6 か月のステントの装着不良を軽減するために、自己拡張型ステントがバルーン拡張型ステントよりも効果的であるかどうかを調査すること。
方法 パイロットランダム化研究。 患者は、CTO-PCI を実行するために、自己拡張型ステントまたはバルーン拡張型ステントのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 PCI の 6 か月後にフォローアップ冠動脈造影が行われます。 ステントの位置ずれは OCT によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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コンタクト：
- MADJID BOUKANTAR, MD
- 電話番号：+33149812111
- メール：madjid.boukantar@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- PCI に CTO を推薦
- PCI のターゲット容器の直径は 2.5 ～ 4.5 mm
- 参加同意書および情報提供後の同意書への署名
- 社会保障制度への加入
- フランス語の理解力
除外基準:
- 妊婦さん、授乳中の方、
- アレルギー反応の病歴、またはステントコンポーネントまたは造影剤に対する重大な過敏症の既往
- ステント内 CTO
- CTO の主要な石灰化
- 別の介入研究への参加
- 被後見人または保佐人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stentys Xposition S 自立型ステント
STENTYS Xposition S シロリムス溶出自己併置冠動脈ステント システム
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による CTO の治療 患者は無作為に自己拡張型ステントまたはバルーン拡張型ステントのいずれかを受けるように割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：従来のバルーン拡張型ステント
従来のバルーン拡張型薬剤溶出ステントは、病院とサプライヤーとの間で締結された該当する契約に従って、研究時点で有効です。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による CTO の治療 患者は無作為に自己拡張型ステントまたはバルーン拡張型ステントのいずれかを受けるように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT で測定した生後 6 か月時点のストラットの位置ずれ
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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露出した支柱の割合
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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内腔直径 (mm)
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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再狭窄
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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狭心症
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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呼吸困難
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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死亡
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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脳卒中
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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ステント血栓症
時間枠：CTO-PCI から 6 か月後
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CTO-PCI から 6 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K171009J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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