STENTYS Xposition S no Tratamento da Oclusão Crônica da Artéria Total (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S no Tratamento da Oclusão Artéria Total Crônica (SXS-CTO)
Introdução: As oclusões crônicas totais (OTC) são as lesões coronárias mais graves. O remodelamento negativo dos vasos distais ocorre nessas lesões, levando à redução do diâmetro da artéria. O tratamento da CTO com intervenção coronária percutânea (ICP) está associado a bons resultados clínicos. No entanto, os estudos QCA e IVUS mostraram um notável alargamento do lúmen e do vaso distal ao CTO recanalizado. Além disso, os estudos de tomografia óptica (OCT) mostraram altas taxas de má aposição das hastes do stent e cobertura incompleta das hastes do stent após CTO ICP. O Stentys Xposition S é um dispositivo de stent auto-aposto que reduz as taxas de má aposição do suporte do stent. Sua segurança e eficácia foram demonstradas em pacientes com STEMI e coronarianos estáveis, mas nunca investigadas em lesões de CTO.
Hipótese/Objetivo Investigar se os stents autoexpansíveis são mais eficazes do que os stents expansíveis por balão na redução da má aposição de stents 6 meses após o implante em pacientes com OTC submetidos à intervenção coronária percutânea.
Método Estudo piloto randomizado. Os pacientes são randomizados para receber stent auto-expansível ou stent expansível por balão para realizar CTO-PCI. A angiografia coronária de acompanhamento é realizada 6 meses após a ICP. A má aposição do stent é avaliada pela OCT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contato:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Número de telefone: +33149812111
- E-mail: madjid.boukantar@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- CTO encaminhado para PCI
- Diâmetro do vaso alvo para PCI entre 2,5 e 4,5 mm
- Concordância em participar e consentimento informado assinado após as informações
- Filiação ao Sistema de Segurança Social
- compreensão francesa
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes,
- História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a qualquer componente do stent ou contraste
- CTO intrastent
- Calcificações importantes na CTO
- Inclusão em outro estudo intervencional
- Pessoa sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stentys Xposition S autoaplicável
STENTYS Xposition S Sistema de Stent Coronário Autoaplicável com Eluição de Sirolimus
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Tratamento de CTO com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Os pacientes são randomizados para receber stent autoexpansível ou stent expansível por balão
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Comparador Ativo: Stent convencional expansível por balão
Stents farmacológicos convencionais expansíveis por balão em vigor no momento do estudo, em conformidade com os contratos aplicáveis firmados entre o Hospital e os fornecedores.
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Tratamento de CTO com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Os pacientes são randomizados para receber stent autoexpansível ou stent expansível por balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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má aposição do suporte aos seis meses medida por OCT
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de suportes descobertos
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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diâmetro do lúmen (mm)
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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Reestenose
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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Angina de peito
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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Dispnéia
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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Mortalidade
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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AVC
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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Trombose de stent
Prazo: 6 meses após CTO-PCI
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6 meses após CTO-PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K171009J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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