STENTYS Xposition S kroonisen valtimotukoksen hoidossa (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S kroonisen valtimotukoksen hoidossa (SXS-CTO)
Johdanto: Krooniset kokonaistukokset (CTO) ovat vakavimpia sepelvaltimon vaurioita. Näissä vaurioissa tapahtuu negatiivista distaalisen suonen uudelleenmuodostumista, mikä johtaa valtimon halkaisijan pienenemiseen. CTO:n hoito perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) liittyy hyviin kliinisiin tuloksiin. QCA- ja IVUS-tutkimukset osoittivat kuitenkin huomattavan ontelon ja verisuonen laajenemisen distaalisesti rekanalisoidusta CTO:sta. Lisäksi optisen tomografian (OCT) tutkimukset osoittivat korkeaa stentin tukijalan kohdistusta ja epätäydellistä stenttituen kattavuutta CTO PCI:n jälkeen. Stentys Xposition S on itsekiinnittyvä stenttilaite, joka alentaa stentin joustinkorjausastetta. Sen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu STEMI-potilailla ja stabiileilla sepelvaltimopotilailla, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu CTO-leesioissa.
Hypoteesi/tavoite Tutkia, ovatko itsestään laajenevat stentit tehokkaampia kuin pallolaajentuvat stentit vähentämään stentin epäkohtaa 6 kuukauden kuluttua implantoinnista potilailla, joilla on CTO ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Method Pilot satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko itsestään laajeneva stentti tai pallolaajentuva stentti CTO-PCI:n suorittamista varten. Seuranta sepelvaltimon angiografia suoritetaan 6 kuukautta PCI:n jälkeen. MMA arvioi stentin väärinkäytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Ottaa yhteyttä:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Puhelinnumero: +33149812111
- Sähköposti: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- CTO:lle tarkoitettu PCI
- PCI:n kohdeastian halkaisija 2,5–4,5 mm
- Osallistumissopimus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen jälkeen
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
- ranskalainen ymmärrys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät,
- Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys jollekin stentin komponentille tai varjoaineelle
- Intrastent CTO
- Merkittäviä kalkkeutumia CTO:ssa
- Sisällytys toiseen interventiotutkimukseen
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentys Xposition S Itsestään asettuva stentti
STENTYS Xposition S Sirolimus Eluating Self Apposing Sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
CTO:n hoito perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) Potilaat satunnaistetaan saamaan joko itsestään laajeneva stentti tai pallolaajentuva stentti
|
|
Active Comparator: Perinteinen ilmapallolla laajennettava stentti
Perinteiset ilmapallolla laajennettavat lääkeeluointistentit, jotka olivat voimassa tutkimuksen aikana, sairaalan ja tavarantoimittajien välisten soveltuvien sopimusten mukaisesti.
|
CTO:n hoito perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) Potilaat satunnaistetaan saamaan joko itsestään laajeneva stentti tai pallolaajentuva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tuen epävakaisuus kuuden kuukauden kuluttua mitattuna MMA:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
peittämättömien tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
|
lumenin halkaisija (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
|
Restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
|
Angina pectoris
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
6 kuukautta CTO-PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K171009J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .