STENTYS Xposition S i behandling af kronisk total arterieokklusion (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S i behandling af kronisk total arterieokklusion (SXS-CTO)
Intro: Kroniske totalokklusioner (CTO) er de mest alvorlige koronare læsioner. Negativ distale karremodellering forekommer i disse læsioner, hvilket fører til reduktion af arteriediameteren. Behandling af CTO med perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med gode kliniske resultater. QCA og IVUS undersøgelser viste imidlertid en bemærkelsesværdig lumen og karforstørrelse distalt for rekanaliseret CTO. Desuden viste optisk tomografi (OCT) undersøgelser høje forekomster af stent-stimuleringsfejl og ufuldstændig stent-stiverdækning efter CTO PCI. Stentys Xposition S er en selvsiddende stentanordning, som sænker antallet af malappositioner af stentstivere. Dets sikkerhed og effektivitet er blevet påvist i STEMI og stabile koronarpatienter, men aldrig undersøgt i CTO-læsioner.
Hypotese/formål At undersøge, om selvekspanderende stents er mere effektive end ballon-ekspanderbare stents til at reducere stentmalapposition 6 måneder efter implantation hos patienter med CTO, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Metode Pilot randomiseret undersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage enten selvudvidelig stent eller ballonudvidelig stent for at udføre CTO-PCI. Opfølgende koronar angiografi udføres 6 måneder efter PCI. Stentfejl evalueres af OCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Telefonnummer: +33149812111
- E-mail: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- CTO henvist til PCI
- Diameter af målbeholderen til PCI mellem 2,5 og 4,5 mm
- Aftale om deltagelse og underskrevet informeret samtykke efter information
- Tilslutning til det sociale sikringssystem
- fransk forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende,
- Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for enhver stentkomponent eller kontrastfarve
- Intrastent CTO
- Større forkalkninger i CTO
- Inklusion i et andet interventionsstudie
- Person under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stentys Xposition S Selvangivende stent
STENTYS Xposition S Sirolimus Eluerende Selvtilhængende Coronary Stent System
|
Behandling af CTO med Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Patienter randomiseres til at modtage enten selv-ekspanderbar stent eller ballon-ekspanderbar stent
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ballon-udvidelig stent
Konventionelle ballonudvidelige lægemiddeleluerende stents, der er gældende på tidspunktet for undersøgelsen, i overensstemmelse med gældende kontrakter indgået mellem hospitalet og leverandørerne.
|
Behandling af CTO med Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Patienter randomiseres til at modtage enten selv-ekspanderbar stent eller ballon-ekspanderbar stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
strut malapposition efter seks måneder målt ved OCT
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af udækkede stivere
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
|
lumen diameter (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
|
Restenose
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
|
Hjertekrampe
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
|
Slag
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder efter CTO-PCI
|
6 måneder efter CTO-PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K171009J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .