- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03563989
STENTYS Xposition S en el tratamiento de la oclusión arterial total crónica (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S en el tratamiento de la oclusión arterial total crónica (SXS-CTO)
Introducción: Las oclusiones totales crónicas (OTC) son las lesiones coronarias más graves. En estas lesiones se produce una remodelación negativa de los vasos distales, lo que conduce a una reducción del diámetro de la arteria. El tratamiento de la OTC con intervención coronaria percutánea (ICP) se asocia con buenos resultados clínicos. Sin embargo, los estudios QCA e IVUS mostraron una notable ampliación de la luz y del vaso distal a la OTC recanalizada. Además, los estudios de tomografía óptica (OCT) mostraron altas tasas de mala aposición del puntal del stent y cobertura incompleta del puntal del stent después de la ICP de la OTC. El Stentys Xposition S es un dispositivo de stent de autoaposición que reduce las tasas de mala aposición del puntal del stent. Su seguridad y eficacia se ha demostrado en STEMI y pacientes coronarios estables, pero nunca se ha investigado en lesiones de CTO.
Hipótesis/Objetivo Investigar si los stents autoexpandibles son más efectivos que los stents expandibles con balón para reducir la mala aposición del stent a los 6 meses después de la implantación en pacientes con OTC sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Método Estudio piloto aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan para recibir un stent autoexpandible o un stent expandible con balón para realizar la ICP-CTO. La angiografía coronaria de seguimiento se realiza a los 6 meses después de la ICP. La mala aposición del stent se evalúa mediante OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
Contacto:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Número de teléfono: +33149812111
- Correo electrónico: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- CTO referido para PCI
- Diámetro del vaso objetivo para PCI entre 2,5 y 4,5 mm
- Acuerdo para participar y consentimiento informado firmado después de la información
- Afiliación al Sistema de Seguridad Social
- comprensión francesa
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes,
- Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a cualquier componente del stent o al medio de contraste
- CTO intraintendente
- Calcificaciones importantes en la OCT
- Inclusión en otro estudio de intervención
- Persona bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent de autoaposición Stentys Xposition S
STENTYS Xposition S Sistema de stent coronario de autoaposición con liberación de sirolimus
|
Tratamiento de la OTC con intervención coronaria percutánea (ICP) Los pacientes se aleatorizan para recibir un stent autoexpandible o un stent expandible con balón
|
Comparador activo: Stent expandible con balón convencional
Stents liberadores de fármacos convencionales con Balón expandible vigentes al momento del estudio, en cumplimiento de los contratos aplicables realizados entre el Hospital y los proveedores.
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Tratamiento de la OTC con intervención coronaria percutánea (ICP) Los pacientes se aleatorizan para recibir un stent autoexpandible o un stent expandible con balón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mala aposición del puntal a los seis meses medida por OCT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
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6 meses después de la OTC-PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
|
6 meses después de la OTC-PCI
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diámetro del lumen (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
|
6 meses después de la OTC-PCI
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Reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
|
6 meses después de la OTC-PCI
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Angina de pecho
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
|
6 meses después de la OTC-PCI
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
|
6 meses después de la OTC-PCI
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
|
6 meses después de la OTC-PCI
|
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
|
6 meses después de la OTC-PCI
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
|
6 meses después de la OTC-PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- K171009J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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