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STENTYS Xposition S en el tratamiento de la oclusión arterial total crónica (SXS-CTO)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STENTYS Xposition S en el tratamiento de la oclusión arterial total crónica (SXS-CTO)

Introducción: Las oclusiones totales crónicas (OTC) son las lesiones coronarias más graves. En estas lesiones se produce una remodelación negativa de los vasos distales, lo que conduce a una reducción del diámetro de la arteria. El tratamiento de la OTC con intervención coronaria percutánea (ICP) se asocia con buenos resultados clínicos. Sin embargo, los estudios QCA e IVUS mostraron una notable ampliación de la luz y del vaso distal a la OTC recanalizada. Además, los estudios de tomografía óptica (OCT) mostraron altas tasas de mala aposición del puntal del stent y cobertura incompleta del puntal del stent después de la ICP de la OTC. El Stentys Xposition S es un dispositivo de stent de autoaposición que reduce las tasas de mala aposición del puntal del stent. Su seguridad y eficacia se ha demostrado en STEMI y pacientes coronarios estables, pero nunca se ha investigado en lesiones de CTO.

Hipótesis/Objetivo Investigar si los stents autoexpandibles son más efectivos que los stents expandibles con balón para reducir la mala aposición del stent a los 6 meses después de la implantación en pacientes con OTC sometidos a una intervención coronaria percutánea.

Método Estudio piloto aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan para recibir un stent autoexpandible o un stent expandible con balón para realizar la ICP-CTO. La angiografía coronaria de seguimiento se realiza a los 6 meses después de la ICP. La mala aposición del stent se evalúa mediante OCT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años;
  • CTO referido para PCI
  • Diámetro del vaso objetivo para PCI entre 2,5 y 4,5 mm
  • Acuerdo para participar y consentimiento informado firmado después de la información
  • Afiliación al Sistema de Seguridad Social
  • comprensión francesa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes,
  • Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a cualquier componente del stent o al medio de contraste
  • CTO intraintendente
  • Calcificaciones importantes en la OCT
  • Inclusión en otro estudio de intervención
  • Persona bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent de autoaposición Stentys Xposition S
STENTYS Xposition S Sistema de stent coronario de autoaposición con liberación de sirolimus
Tratamiento de la OTC con intervención coronaria percutánea (ICP) Los pacientes se aleatorizan para recibir un stent autoexpandible o un stent expandible con balón
Comparador activo: Stent expandible con balón convencional
Stents liberadores de fármacos convencionales con Balón expandible vigentes al momento del estudio, en cumplimiento de los contratos aplicables realizados entre el Hospital y los proveedores.
Tratamiento de la OTC con intervención coronaria percutánea (ICP) Los pacientes se aleatorizan para recibir un stent autoexpandible o un stent expandible con balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mala aposición del puntal a los seis meses medida por OCT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI
diámetro del lumen (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI
Reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI
Angina de pecho
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI
Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OTC-PCI
6 meses después de la OTC-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de Stent (PCI)

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