만성 총 동맥 폐색 치료에 STENTYS Xposition S (SXS-CTO)
만성 동맥 폐색(SXS-CTO) 치료에 STENTYS Xposition S
서론: CTO(Chronic total occlusions)는 가장 심각한 관상 동맥 병변입니다. 음성 원위부 혈관 리모델링이 이러한 병변에서 발생하여 동맥 직경이 감소합니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 CTO를 치료하는 것은 좋은 임상 결과와 관련이 있습니다. 그러나 QCA 및 IVUS 연구는 재관통된 CTO의 원위부에서 눈에 띄는 내강 및 혈관 확장을 보여주었습니다. 또한 광학 단층촬영(OCT) 연구에서는 CTO PCI 후 높은 스텐트 버팀대 위치 불량 비율과 불완전한 스텐트 버팀대 커버리지를 보여주었습니다. Stentys Xposition S는 스텐트 스트럿의 부적합 비율을 낮추는 자가 어포징 스텐트 장치입니다. 그것의 안전성과 효과는 STEMI와 안정적인 관상 동맥 환자에서 입증되었지만 CTO 병변에서는 조사되지 않았습니다.
가설/목적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 CTO 환자에서 이식 후 6개월에 스텐트 부적합을 줄이는 데 자가 확장 스텐트가 풍선 확장 스텐트보다 더 효과적인지 조사합니다.
방법 파일럿 무작위 연구. 환자는 CTO-PCI를 수행하기 위해 자가 확장형 스텐트 또는 풍선 확장형 스텐트를 받도록 무작위 배정됩니다. 후속 관상동맥 조영술은 PCI 후 6개월에 수행됩니다. 스텐트 부적합은 OCT로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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연락하다:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- 전화번호: +33149812111
- 이메일: madjid.boukantar@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- PCI에 대한 CTO 추천
- 2.5~4.5mm 사이의 PCI 대상 혈관 직경
- 참가동의서 및 정보제공 동의서 서명
- 사회보장제도 가입
- 프랑스어 이해
제외 기준:
- 임산부, 수유부,
- 스텐트 구성 요소 또는 조영제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
- 내성적인 CTO
- CTO의 주요 석회화
- 다른 중재 연구에 포함
- 후견인 또는 관리인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stentys Xposition S 셀프 어포징 스텐트
STENTYS Xposition S Sirolimus Eluting 자가 부착 관상동맥 스텐트 시스템
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 CTO의 치료 환자는 자가 확장 스텐트 또는 풍선 확장 스텐트를 받도록 무작위 배정됩니다
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활성 비교기: 기존의 풍선 확장형 스텐트
기존의 풍선 확장형 약물 용출 스텐트는 병원과 공급업체 간에 체결된 해당 계약에 따라 연구 시점에 적용됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 CTO의 치료 환자는 자가 확장 스텐트 또는 풍선 확장 스텐트를 받도록 무작위 배정됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OCT로 측정한 6개월 시점의 버팀목 기형
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덮이지 않은 스트럿의 비율
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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루멘 직경(mm)
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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재협착증
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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협심증
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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호흡곤란
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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인류
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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뇌졸중
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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스텐트 혈전증
기간: CTO-PCI 이후 6개월
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CTO-PCI 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K171009J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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