Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STENTYS Xposition S vid behandling av kronisk total artärocklusion (SXS-CTO)

10 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STENTYS Xposition S vid behandling av kronisk total artärocklusion (SXS-CTO)

Intro: Kroniska totala ocklusioner (CTO) är de allvarligaste koronarskadorna. Negativ ombyggnad av distala kärl inträffar i dessa lesioner, vilket leder till minskning av artärens diameter. Behandling av CTO med perkutan koronar intervention (PCI) är associerad med goda kliniska resultat. QCA- och IVUS-studier visade dock en anmärkningsvärd lumen- och kärlförstoring distalt till rekanaliserad CTO. Dessutom visade studier på optisk tomografi (OCT) höga frekvenser av felplacering av stentben och ofullständig täckning av stentstag efter CTO PCI. Stentys Xposition S är en självsittande stentanordning som sänker frekvensen av felaktigheter i stentben. Dess säkerhet och effektivitet har visats i STEMI och stabila kranskärlspatienter men aldrig undersökt i CTO-lesioner.

Hypotes/Mål Att undersöka om självexpanderande stentar är mer effektiva än ballongexpanderbara stentar för att minska stentens malapposition 6 månader efter implantation hos patienter med CTO som genomgår perkutan kranskärlsintervention.

Metod Pilot randomiserad studie. Patienterna randomiseras till att antingen få självexpanderbar stent eller ballongexpanderbar stent för att utföra CTO-PCI. Uppföljande koronarangiografi utförs 6 månader efter PCI. Stentfel utvärderas av OCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år;
  • CTO hänvisad till PCI
  • Diameter på målkärlet för PCI mellan 2,5 och 4,5 mm
  • Avtal om att delta och undertecknat informerat samtycke efter information
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet
  • Franska förståelse

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammar,
  • Historik om en allergisk reaktion eller betydande känslighet för någon stentkomponent eller kontrastfärg
  • Intrastent CTO
  • Stora förkalkningar i CTO
  • Inkludering i en annan interventionsstudie
  • Person under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stentys Xposition S Självgående stent
STENTYS Xposition S Sirolimus Eluerande självupptagande koronarstentsystem
Enhet: Implantation av stent (PCI)
Behandling av CTO med Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Patienter randomiseras för att få antingen självexpanderbar stent eller ballongexpanderbar stent
Aktiv komparator: Konventionell ballongexpanderbar stent
Konventionella ballongexpanderbara läkemedelsavgivande stentar i kraft vid tidpunkten för studien, i enlighet med tillämpliga kontrakt gjorda mellan sjukhus och leverantörer.
Enhet: Implantation av stent (PCI)
Behandling av CTO med Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Patienter randomiseras för att få antingen självexpanderbar stent eller ballongexpanderbar stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
strut malapposition vid sex månader mätt med OKT
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av avtäckta stag
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI
lumen diameter (mm)
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI
Restenos
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI
Angina pectoris
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI
Dyspné
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI
Stroke
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI
Stenttrombos
Tidsram: 6 månader efter CTO-PCI
6 månader efter CTO-PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K171009J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

DATA ÄR EGNA AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKTA SPONSOR FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Implantation av stent (PCI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera