STENTYS Xposition S bij de behandeling van chronische totale slagaderocclusie (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S bij de behandeling van chronische totale slagaderocclusie (SXS-CTO)
Intro: Chronische totale occlusies (CTO) zijn de ernstigste coronaire laesies. Negatieve remodellering van het distale vat treedt op in deze laesies, wat leidt tot een verkleining van de slagaderdiameter. Behandeling van CTO met percutane coronaire interventie (PCI) gaat gepaard met goede klinische resultaten. QCA- en IVUS-onderzoeken toonden echter een opmerkelijke vergroting van het lumen en de vaten distaal van de gerekanaliseerde CTO. Bovendien toonden onderzoeken met optische tomografie (OCT) hoge percentages malappositie van de stentsteun en onvolledige bedekking van de stentsteun aan na CTO PCI. De Stentys Xposition S is een zelfaanbrengende stent die de mate van malappositie van de stentstut verlaagt. De veiligheid en effectiviteit ervan is aangetoond bij STEMI- en stabiele coronaire patiënten, maar nooit onderzocht bij CTO-laesies.
Hypothese/Doelstelling Onderzoeken of zelfexpanderende stents effectiever zijn dan ballonexpandeerbare stents voor het verminderen van malappositie van de stent 6 maanden na implantatie bij patiënten met CTO die percutane coronaire interventie ondergaan.
Methode Pilot gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd om een zelfexpandeerbare stent of een ballonexpandeerbare stent te ontvangen om CTO-PCI uit te voeren. Follow-up coronaire angiografie wordt uitgevoerd op 6 maanden na PCI. Stentmalappositie wordt geëvalueerd door OCT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Contact:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Telefoonnummer: +33149812111
- E-mail: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- CTO doorverwezen voor PCI
- Diameter van het doelbloedvat voor PCI tussen 2,5 en 4,5 mm
- Overeenkomst tot deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming na informatie
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
- Frans begrip
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, borstvoeding,
- Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor een stentcomponent of contrastkleurstof
- Intrastige CTO
- Grote verkalkingen in de CTO
- Opname in een andere interventionele studie
- Persoon onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stentys Xposition S zelfaanbrengende stent
STENTYS Xposition S Sirolimus Eluting Self-Apposing Coronary Stent System
|
Behandeling van CTO met percutane coronaire interventie (PCI) Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel zelfexpandeerbare stent of ballonexpandeerbare stent te ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ballon-expandeerbare stent
Conventionele, met een ballon uitzetbare, medicijnafgevende stents die van kracht waren op het moment van het onderzoek, in overeenstemming met de toepasselijke contracten tussen het ziekenhuis en leveranciers.
|
Behandeling van CTO met percutane coronaire interventie (PCI) Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel zelfexpandeerbare stent of ballonexpandeerbare stent te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
strut malapposition na zes maanden gemeten door OCT
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage onbedekte stutten
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
|
lumendiameter (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
|
Restenose
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
|
Angina pectoris
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 6 maanden na CTO-PCI
|
6 maanden na CTO-PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K171009J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .