STENTYS Xposition S в лечении хронической тотальной окклюзии артерий (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S в лечении хронической тотальной окклюзии артерий (SXS-CTO)
Введение: Хронические тотальные окклюзии (ХТО) являются наиболее тяжелыми поражениями коронарных артерий. В этих поражениях происходит негативное ремоделирование дистальных сосудов, что приводит к уменьшению диаметра артерии. Лечение ХТО чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) связано с хорошими клиническими результатами. Тем не менее, исследования QCA и ВСУЗИ показали заметное увеличение просвета и сосудов дистальнее реканализованной ХОО. Кроме того, исследования с помощью оптической томографии (ОКТ) показали высокую частоту неправильного прилегания стента и неполного охвата стента после ЧКВ ХТО. Stentys Xposition S представляет собой самоустанавливающееся стентовое устройство, которое снижает частоту неправильного прилегания распорки стента. Его безопасность и эффективность были продемонстрированы у пациентов с ИМпST и стабильной коронарной болезнью, но никогда не исследовались при ХТО.
Гипотеза/цель. Исследовать, являются ли саморасширяющиеся стенты более эффективными, чем стенты, расширяемые баллоном, для уменьшения неправильного прилегания стента через 6 месяцев после имплантации у пациентов с ХКН, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству.
Метод Экспериментальное рандомизированное исследование. Пациенты рандомизируются для получения либо саморасширяющегося стента, либо стента, расширяемого баллоном, для выполнения CTO-PCI. Повторная коронарография проводится через 6 месяцев после ЧКВ. Смещение стента оценивается с помощью ОКТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
Контакт:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Номер телефона: +33149812111
- Электронная почта: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- Технический директор направлен на PCI
- Диаметр целевого сосуда для ЧКВ от 2,5 до 4,5 мм.
- Согласие на участие и подписанное информированное согласие после информирования
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- понимание французского языка
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие грудью,
- Аллергическая реакция или значительная чувствительность к любому компоненту стента или контрастному красителю в анамнезе.
- Интрастентный технический директор
- Основные кальцификации в CTO
- Включение в другое интервенционное исследование
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Stentys Xposition S Самоустанавливающийся стент
STENTYS Xposition S Sirolimus Eluting Self-Appositioning Coronary Stent System
|
Лечение ХКН с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
|
Активный компаратор: Обычный баллонно-расширяемый стент
Обычные расширяемые баллоном стенты с лекарственным покрытием, действующие на момент исследования, в соответствии с применимыми контрактами, заключенными между больницей и поставщиками.
|
Лечение ХКН с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смещение опоры через шесть месяцев, измеренное с помощью ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент непокрытых стоек
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
|
диаметр просвета (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
|
Рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
|
Стенокардия
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
|
Одышка
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
|
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев после CTO-PCI
|
6 месяцев после CTO-PCI
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K171009J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .