STENTYS Xposition S v léčbě chronické totální okluze tepny (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S v léčbě chronické totální okluze tepny (SXS-CTO)
Úvod: Chronické totální okluze (CTO) jsou nejzávažnější koronární léze. V těchto lézích dochází k negativní remodelaci distální cévy, což vede ke zmenšení průměru tepny. Léčba CTO pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) je spojena s dobrými klinickými výsledky. Studie QCA a IVUS však ukázaly výrazné zvětšení lumen a cévy distálně od rekanalizovaného CTO. Kromě toho studie optické tomografie (OCT) ukázaly vysokou míru malappozice vzpěry stentu a neúplné pokrytí vzpěrou stentu po CTO PCI. Stentys Xposition S je samonastavitelný stent, který snižuje míru malappozice vzpěry stentu. Jeho bezpečnost a účinnost byla prokázána u pacientů se STEMI a stabilních koronárních pacientů, ale nikdy nebyla zkoumána u lézí CTO.
Hypotéza/Cíl Zjistit, zda jsou samoexpandibilní stenty účinnější než balónkové stenty pro snížení malappozice stentu 6 měsíců po implantaci u pacientů s CTO podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Metoda Pilotní randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali buď samoexpandibilní stent nebo balónkový expandovatelný stent k provedení CTO-PCI. Následná koronarografie se provádí 6 měsíců po PCI. Malappozice stentu je hodnocena pomocí OCT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Telefonní číslo: +33149812111
- E-mail: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- CTO odkazoval se na PCI
- Průměr cílové nádoby pro PCI mezi 2,5 a 4,5 mm
- Souhlas s účastí a podepsaný informovaný souhlas po informaci
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Francouzské porozumění
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy,
- Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na jakoukoli složku stentu nebo na kontrastní barvivo
- Intratentní CTO
- Velké kalcifikace v ČTÚ
- Zařazení do jiné intervenční studie
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentys Xposition S Samonastavitelný stent
STENTYS Xposition S Samonastavitelný systém koronárního stentu pro sirolimus
|
Léčba CTO pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali buď samoexpandibilní stent, nebo balónkový expandovatelný stent
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční balónkový roztažitelný stent
Konvenční balónkové expandovatelné stenty uvolňující léky platné v době studie, v souladu s platnými smlouvami uzavřenými mezi nemocnicí a dodavateli.
|
Léčba CTO pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali buď samoexpandibilní stent, nebo balónkový expandovatelný stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
malappozice vzpěry po šesti měsících měřená pomocí OCT
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento nekrytých vzpěr
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
|
průměr lumen (mm)
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
|
Restenóza
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
|
Angina pectoris
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
|
Dušnost
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
|
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců po CTO-PCI
|
6 měsíců po CTO-PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K171009J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .