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STENTYS Xposition S dans le traitement de l'occlusion artérielle totale chronique (SXS-CTO)

10 août 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STENTYS Xposition S dans le traitement de l'occlusion artérielle totale chronique (SXS-CTO)

Intro : Les occlusions totales chroniques (OTC) sont les lésions coronariennes les plus sévères. Un remodelage négatif des vaisseaux distaux se produit dans ces lésions, entraînant une réduction du diamètre de l'artère. Le traitement des CTO par intervention coronarienne percutanée (ICP) est associé à de bons résultats cliniques. Cependant, les études QCA et IVUS ont montré un élargissement notable de la lumière et des vaisseaux en aval du CTO recanalisé. De plus, les études de tomographie optique (OCT) ont montré des taux élevés de malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse et une couverture incomplète de l'entretoise de l'endoprothèse après CTO PCI. Le Stentys Xposition S est un dispositif d'endoprothèse auto-apposant qui réduit les taux de malapposition des entretoises de l'endoprothèse. Son innocuité et son efficacité ont été démontrées chez les patients STEMI et coronariens stables, mais n'ont jamais été étudiées dans les lésions CTO.

Hypothèse/Objectif Étudier si les stents auto-expansibles sont plus efficaces que les stents expansibles par ballonnet pour réduire la malapposition du stent 6 mois après l'implantation chez les patients avec CTO subissant une intervention coronarienne percutanée.

Méthode Étude randomisée pilote. Les patients sont randomisés pour recevoir soit un stent auto-extensible, soit un stent expansible par ballonnet pour effectuer une CTO-PCI. Une coronarographie de suivi est réalisée 6 mois après l'ICP. La malapposition du stent est évaluée par OCT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans ;
  • CTO référé pour PCI
  • Diamètre du vaisseau cible pour PCI entre 2,5 et 4,5 mm
  • Accord de participation et consentement éclairé signé après information
  • Affiliation au système de sécurité sociale
  • Compréhension du français

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes,
  • Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à l'un des composants de l'endoprothèse ou au colorant de contraste
  • CTO intrastent
  • Calcifications majeures dans le CTO
  • Inclusion dans une autre étude interventionnelle
  • Personne sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stentys Xposition S Stent auto-apposant
Système de stent coronaire auto-apposant à élution de sirolimus STENTYS Xposition S
Traitement de l'OTC par intervention coronarienne percutanée (ICP) Les patients sont randomisés pour recevoir soit un stent auto-extensible, soit un stent expansible par ballonnet
Comparateur actif: Stent conventionnel expansible par ballonnet
Endoprothèses conventionnelles expansibles par ballonnet à élution médicamenteuse en vigueur au moment de l'étude, conformément aux contrats applicables conclus entre l'hôpital et les fournisseurs.
Traitement de l'OTC par intervention coronarienne percutanée (ICP) Les patients sont randomisés pour recevoir soit un stent auto-extensible, soit un stent expansible par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
malapposition de la jambe de force à six mois mesurée par OCT
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage d'entretoises non couvertes
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI
diamètre de la lumière (mm)
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI
Resténose
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI
Angine de poitrine
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI
Dyspnée
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI
Mortalité
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI
Thrombose de stent
Délai: 6 mois après CTO-PCI
6 mois après CTO-PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

LES DONNÉES SONT PROPRIÉTAIRES D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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