- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03563989
STENTYS Xposition S dans le traitement de l'occlusion artérielle totale chronique (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S dans le traitement de l'occlusion artérielle totale chronique (SXS-CTO)
Intro : Les occlusions totales chroniques (OTC) sont les lésions coronariennes les plus sévères. Un remodelage négatif des vaisseaux distaux se produit dans ces lésions, entraînant une réduction du diamètre de l'artère. Le traitement des CTO par intervention coronarienne percutanée (ICP) est associé à de bons résultats cliniques. Cependant, les études QCA et IVUS ont montré un élargissement notable de la lumière et des vaisseaux en aval du CTO recanalisé. De plus, les études de tomographie optique (OCT) ont montré des taux élevés de malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse et une couverture incomplète de l'entretoise de l'endoprothèse après CTO PCI. Le Stentys Xposition S est un dispositif d'endoprothèse auto-apposant qui réduit les taux de malapposition des entretoises de l'endoprothèse. Son innocuité et son efficacité ont été démontrées chez les patients STEMI et coronariens stables, mais n'ont jamais été étudiées dans les lésions CTO.
Hypothèse/Objectif Étudier si les stents auto-expansibles sont plus efficaces que les stents expansibles par ballonnet pour réduire la malapposition du stent 6 mois après l'implantation chez les patients avec CTO subissant une intervention coronarienne percutanée.
Méthode Étude randomisée pilote. Les patients sont randomisés pour recevoir soit un stent auto-extensible, soit un stent expansible par ballonnet pour effectuer une CTO-PCI. Une coronarographie de suivi est réalisée 6 mois après l'ICP. La malapposition du stent est évaluée par OCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94010
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
Contact:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Numéro de téléphone: +33149812111
- E-mail: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans ;
- CTO référé pour PCI
- Diamètre du vaisseau cible pour PCI entre 2,5 et 4,5 mm
- Accord de participation et consentement éclairé signé après information
- Affiliation au système de sécurité sociale
- Compréhension du français
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes,
- Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à l'un des composants de l'endoprothèse ou au colorant de contraste
- CTO intrastent
- Calcifications majeures dans le CTO
- Inclusion dans une autre étude interventionnelle
- Personne sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stentys Xposition S Stent auto-apposant
Système de stent coronaire auto-apposant à élution de sirolimus STENTYS Xposition S
|
Traitement de l'OTC par intervention coronarienne percutanée (ICP) Les patients sont randomisés pour recevoir soit un stent auto-extensible, soit un stent expansible par ballonnet
|
Comparateur actif: Stent conventionnel expansible par ballonnet
Endoprothèses conventionnelles expansibles par ballonnet à élution médicamenteuse en vigueur au moment de l'étude, conformément aux contrats applicables conclus entre l'hôpital et les fournisseurs.
|
Traitement de l'OTC par intervention coronarienne percutanée (ICP) Les patients sont randomisés pour recevoir soit un stent auto-extensible, soit un stent expansible par ballonnet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
malapposition de la jambe de force à six mois mesurée par OCT
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pourcentage d'entretoises non couvertes
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
diamètre de la lumière (mm)
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
Resténose
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
Angine de poitrine
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
Dyspnée
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
Mortalité
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
Thrombose de stent
Délai: 6 mois après CTO-PCI
|
6 mois après CTO-PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K171009J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Implantation de stent (ICP)
-
CeloNova BioSciences, Inc.ComplétéMaladie de l'artère coronaireItalie
-
Yonsei UniversityRetiréLésions de bifurcation coronaire
-
Beijing Tongren HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; China-Japan Union Hospital...Actif, ne recrute pasSinusite | Polypes nasaux | Les patientsChine
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...RetiréMaladie de l'artère coronaire | Syndrome coronarien chronique | Stents à élution médicamenteuseEgypte
-
Cook Group IncorporatedComplété
-
University Medical Center GroningenNetherlands Heart FoundationInconnueInfarctus du myocarde sans élévation du segment STPays-Bas
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsRetiréMaladie pulmonaire obstructive chronique | EmphysèmeÉtats-Unis
-
Haukeland University HospitalOslo University Hospital; Aarhus University Hospital Skejby; University Hospital... et autres collaborateursInconnueInfarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment STNorvège, Danemark
-
Dr. Sabrina OverhagenActif, ne recrute pasAnévrisme de l'aorte thoracoabdominale, sans mention de rupture | Anévrisme de l'aorte abdominale, sans mention de ruptureAllemagne
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPas encore de recrutementStenting virtuel dérivé de CT optimisant la revascularisation coronarienne (CT-COMPASS) (CT-COMPASS)Intervention coronarienne percutanée | Tomodensitométrie | Physiologie coronaireChine