STENTYS Xposisjon S i behandling av kronisk total arterieokklusjon (SXS-CTO)
STENTYS Xposisjon S i behandling av kronisk total arterieokkklusjon (SXS-CTO)
Intro: Kroniske totalokklusjoner (CTO) er de mest alvorlige koronare lesjonene. Negativ ombygging av distale kar forekommer i disse lesjonene, noe som fører til reduksjon av arteriediameteren. Behandling av CTO med perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med gode kliniske resultater. QCA- og IVUS-studier viste imidlertid en betydelig lumen- og karforstørrelse distalt for rekanalisert CTO. I tillegg viste optisk tomografi (OCT)-studier høye forekomster av malapposisjon av stentstivere og ufullstendig stentstiverdekning etter CTO PCI. Stentys Xposition S er en selvsittende stentenhet som reduserer antallet feilplasseringer av stentstiver. Dens sikkerhet og effektivitet har blitt demonstrert hos STEMI og stabile koronarpasienter, men aldri undersøkt i CTO-lesjoner.
Hypotese/Mål Å undersøke om selvekspanderende stenter er mer effektive enn ballongekspanderbare stenter for å redusere stentfeil 6 måneder etter implantasjon hos pasienter med CTO som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
Metode Pilot randomisert studie. Pasienter blir randomisert til å motta enten selvutvidbar stent eller ballongutvidbar stent for å utføre CTO-PCI. Oppfølging av koronar angiografi utføres 6 måneder etter PCI. Stentfeil blir evaluert av OCT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Ta kontakt med:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Telefonnummer: +33149812111
- E-post: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- CTO henvist til PCI
- Diameter på målbeholderen for PCI mellom 2,5 og 4,5 mm
- Avtale om å delta og signert informert samtykke etter informasjon
- Tilknytning til trygdesystemet
- Fransk forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende,
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor en stentkomponent eller kontrastfarge
- Intrastent CTO
- Store forkalkninger i CTO
- Inkludering i en annen intervensjonsstudie
- Person under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stentys Xposition S Selvangivende stent
STENTYS Xposition S Sirolimus Eluerende selvtiltrekkende koronarstentsystem
|
Behandling av CTO med perkutan koronar intervensjon (PCI) Pasienter er randomisert til å motta enten selvekspanderbar stent eller ballongutvidbar stent
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ballongutvidbar stent
Konvensjonelle ballongutvidbare medikamenteluerende stenter som var i kraft på studietidspunktet, i samsvar med gjeldende kontrakter inngått mellom sykehus og leverandører.
|
Behandling av CTO med perkutan koronar intervensjon (PCI) Pasienter er randomisert til å motta enten selvekspanderbar stent eller ballongutvidbar stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
strut malapposition etter seks måneder målt ved OCT
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel avdekkede stivere
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
|
lumen diameter (mm)
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
|
Restenose
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
|
Angina pectoris
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
|
Slag
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder etter CTO-PCI
|
6 måneder etter CTO-PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K171009J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .