STENTYS Xposition S w leczeniu przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy (SXS-CTO)
STENTYS Xposition S w leczeniu przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy (SXS-CTO)
Wstęp: Przewlekłe całkowite okluzje (CTO) są najcięższymi zmianami w naczyniach wieńcowych. W zmianach tych dochodzi do negatywnej remodelingu naczyń dystalnych, co prowadzi do zmniejszenia średnicy tętnicy. Leczenie CTO przezskórną interwencją wieńcową (PCI) wiąże się z dobrymi wynikami klinicznymi. Jednak badania QCA i IVUS wykazały znaczące powiększenie światła i naczynia dystalnie od zrekanalizowanej CTO. Ponadto badania tomografii optycznej (OCT) wykazały wysoki odsetek nieprawidłowego położenia rozpórki stentu i niepełnego pokrycia rozpory stentu po CTO PCI. Stentys Xposition S to samoprzylepny stent, który zmniejsza częstość nieprawidłowego układania rozpórki stentu. Jego bezpieczeństwo i skuteczność wykazano u pacjentów ze STEMI i stabilnymi chorobami wieńcowymi, ale nigdy nie badano go w zmianach CTO.
Hipoteza/cel Zbadanie, czy stenty samorozprężalne są skuteczniejsze niż stenty rozprężane balonem w zmniejszaniu nieprawidłowego położenia stentu po 6 miesiącach od implantacji u pacjentów z CTO poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Randomizowane badanie pilotażowe metody. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej stent samorozprężalny lub stent rozprężalny balonem w celu wykonania CTO-PCI. Kontrolną angiografię wieńcową wykonuje się 6 miesięcy po PCI. Nieprawidłowe położenie stentu jest oceniane za pomocą OCT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Kontakt:
- MADJID BOUKANTAR, MD
- Numer telefonu: +33149812111
- E-mail: madjid.boukantar@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- CTO skierowany na PCI
- Średnica docelowego naczynia do PCI między 2,5 a 4,5 mm
- Zgoda na udział i podpisana świadoma zgoda po informacji
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- rozumienie francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią,
- Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na jakikolwiek element stentu lub na barwnik kontrastowy
- Intrastent CTO
- Główne zwapnienia w CTO
- Włączenie do innego badania interwencyjnego
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentys Xposition S Stent samoprzylepny
STENTYS Xposition S Samoprzylepny system stentów wieńcowych uwalniający sirolimus
|
Leczenie CTO za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej stent samorozprężalny lub stent rozprężalny balonem
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny stent rozprężany balonem
Konwencjonalne stenty uwalniające lek rozprężane balonem obowiązujące w czasie badania, zgodnie z odpowiednimi umowami zawartymi między szpitalem a dostawcami.
|
Leczenie CTO za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej stent samorozprężalny lub stent rozprężalny balonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nieprawidłowe położenie rozpórki po sześciu miesiącach mierzone za pomocą OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent niezakrytych rozpórek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
|
średnica światła (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
|
Restenoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
|
Angina piersiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
|
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po CTO-PCI
|
6 miesięcy po CTO-PCI
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K171009J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .