生殖補助医療を受ける女性におけるプロゲステロン膣リングの臨床安全性研究 (SARA)
2020年11月9日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
生殖補助医療（ART）を受けている女性におけるプロゲステロン膣リングの臨床的安全性の前向き多施設非比較試験
この研究の目的は、新鮮胚移植 (ART) を受ける女性におけるプロゲステロン膣リング (PVR) の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Reproductive Associates of DE
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Center for Reproductive Medicine
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- InVia Fertility
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Carolina Conceptions
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -同意時に18〜34歳の閉経前の女性。
- -スクリーニングから1年以内の子宮鏡検査、ハイドロソノグラム、または子宮卵管造影図による正常な子宮腔の記録。
- -スクリーニングから24か月以内の通常のパップスミアテスト。
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）とエストラジオールの採血をスクリーニングする前に、生殖ホルモンの投薬なしで少なくとも1サイクル。
- 卵管、特発性、男性因子、排卵障害、または子宮内膜症に関連する不妊症。
除外基準:
- 体格指数が 38 kg/m^2 を超える。
- -卵胞期の初期（2〜4日目）でFSHが15 IU / Lを超える。 多嚢胞性卵巣症候群の参加者の場合、プロゲストーゲンの離脱または自然月経の後に 2～4 日目の FSH レベルを取得できます。
- -粘膜下筋腫、5 cmを超える壁内筋腫、伝達性卵管水腫、未矯正の子宮中隔、子宮内膜がんまたは子宮内膜異型、空洞内の瘢痕組織または以前の子宮手術による子宮内膜の発達不良、骨盤結核などの臨床的に重要な婦人科の病理学、またはその他妊娠の成功に悪影響を及ぼす可能性のある状態。
- 制御不能なプロラクチンの上昇、または血中の甲状腺ホルモンが少なすぎる。
- -新鮮な体外受精サイクルに1回以上失敗した履歴。 失敗したサイクルは、サイクルを開始し、妊娠 20 週前に妊娠または流産しなかったことと定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン膣リング (PVR)
治療は、参加者の妊娠評価に応じて、採卵の翌日に開始し、妊娠 12 週目 (採卵後 10 週) まで継続することができました。
新しい PVR が 7 日ごとに挿入され、最大 10 個の PVR が使用されました。
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プロゲステロンを含む微粉化された柔軟で非分解性の PVR で、リング全体に均一に分散されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵後12週目以前に発生した自然流産の累積率
時間枠：採卵後12週間前後
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採卵後 12 週間またはそれ以前に自然流産し、新鮮胚移植を受けた参加者の頻度が示されました。 自然流産は、採卵後 2 週間以降に少なくとも 2 日間隔で 2 回のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 検査が陽性であるが、その後に子宮内の空の胎嚢 (枯死した卵子)、子宮内卵子が観察されることと定義されました。経膣超音波検査（TVUS）で記録された、胎児の心拍がない妊娠、または生存可能な胎児の不在。 |
採卵後12週間前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵後6週間で自然流産が発生する累積率
時間枠：採卵後6週目
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採卵後6週間での自然流産の参加者の頻度が提示されました。
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採卵後6週目
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採卵後10週間で自然流産が発生する累積率
時間枠：採卵後10週目
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採卵後10週間での自然流産の参加者の頻度が提示されました。
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採卵後10週目
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採卵後6週間以内の生化学的流産の累積率
時間枠：採卵後6週間以内
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採卵後6週間以内に生化学的流産を起こした参加者の頻度が示されました。 生化学的流産は、採卵後 2 週間および 2 週間 +3 ～ 4 日で β-hCG 検査が陽性であるが、その後の TVUS で胎嚢が観察されない、またはその後に β-hCG 検査が陰性であると定義されました。 |
採卵後6週間以内
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採卵後10週間以内の生化学的流産の累積率
時間枠：採卵後10週間以内
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採卵後10週間以内に生化学的流産を起こした参加者の頻度が示されました。
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採卵後10週間以内
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採卵後 2 週間および 2 週間 +3 ～ 4 日で β-hCG 陽性率
時間枠：採卵後 2 週間および 2 週間 +3 ～ 4 日
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2 週間および 2 週間 +3-4 日で β-hCG 率が陽性である参加者の頻度が示されました。
β-hCG陽性は、採卵後2週間および2週間+3～4日での血清β-hCG検査陽性として定義された。
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採卵後 2 週間および 2 週間 +3 ～ 4 日
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6週での臨床妊娠率
時間枠：採卵後6週目
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6週での臨床的妊娠の参加者の頻度が提示されました。
臨床的妊娠は、卵母細胞回収後 6 週間で胎児心拍を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢を示す TVUS として定義されました。
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採卵後6週目
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10週での臨床妊娠率
時間枠：採卵後10週目
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10週での臨床的妊娠の参加者の頻度が提示されました。
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採卵後10週目
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採卵後の異所性および異所性妊娠率
時間枠：採卵後4週間+3-4日
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異所性および異所性妊娠の参加者の頻度が提示されました。
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採卵後4週間+3-4日
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臨床検査（生化学・血液・尿検査）における異常所見率
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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-臨床検査で少なくとも1つの異常所見がある参加者（つまり
異常な臨床的有意性[CS]値:治験責任医師による評価)が報告された。
臨床化学には、グルコース、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、血中尿素窒素、クレアチニン、カリウム、ナトリウム、塩化物、カルシウム、推定糸球体濾過率、およびγ-グルタミルトランスフェラーゼが含まれます。血液学には、好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、赤血球、および白血球が含まれます。尿検査には、比重、ケトン、pH、タンパク質、血液、およびブドウ糖が含まれます。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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バイタルサインの異常所見率
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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少なくとも1つの異常所見を持つ参加者（すなわち
バイタルサインにおける異常な CS 値: 治験責任医師の評価による) が報告された。
バイタル サインには以下が含まれます: 体重 (kg): ベースライン (BL) から 7% 以上減少、または BL から 7% 以上増加。 -収縮期血圧（SBP）：BLから= 20 mmHgまたは> = 180 mmHgで、BLから> = 20 mmHgの増加;拡張期血圧 (DBP): = BL から 15 mmHg または >=105 mmHg かつ BL から >=15 mmHg の上昇;心拍数: = BL から 15 bpm または >=120 bpm で、BL から >=15 の増加。体温 >= 摂氏 38.3 度。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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有害事象（AE）の頻度、強度/グレード、深刻度、および関連性
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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合計 AE の参加者の頻度、強度のカテゴリ別の AE（軽度、中等度、重度）、深刻度、および関連性が提示されました。
AE は、臨床試験に参加している参加者に発生した不都合な医学的出来事です。
AE の強度は、次の 3 段階のスケールを使用して分類されました。中程度=通常の活動に影響を与えるのに十分なイベント（邪魔）。または重度 = 仕事や通常の活動を行うことができない (容認できない)。
重症度とは、死亡、入院/現在の入院の延長、生命を脅かす経験、永続的または重大な障害/不能、または先天異常を指します。
IMP が AE を引き起こしたかどうかの可能性は、合理的な可能性、合理的な可能性なしに分類されます。
治験薬への合理的に考えられるすべての因果関係は、薬物有害反応（ADR）と呼ばれていました。
IMP に対する AE の関連性は、研究者によって評価されました。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣出血/斑点の頻度と強度/程度
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣出血/斑点のある参加者の頻度は、合計で、強度/グレード (軽度、中等度、重度) のカテゴリ別に提示されました。
膣出血は、参加者によって出血ログに記録されました。
出血の重症度は、Pictorial Blood Loss Assessment チャートを使用して決定されました。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣出血の頻度と強度/グレード
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣出血の参加者の頻度は、合計で、強度/グレード (軽度、中等度、重度) のカテゴリ別に提示されました。
膣出血は、ａ）治験責任医師の意見に基づく５００ｍＬを超える失血、またはｂ）治療後のヘモグロビンが１０ｇｍ／ｄＬ未満、またはｃ）輸血を必要とする失血と定義された。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣痛の頻度と強度/程度
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣痛を伴う参加者の頻度は、合計で、および強度/グレードのカテゴリ別に提示されました。 膣痛の強さは、疼痛および性交痛（性行為に伴う痛み）の症状スコアとして次のように評価されました。グレード 2 (中等度) - 通常の社会的および機能的活動または非麻薬性薬物療法の必要性に最小限以上の影響を与える痛み。グレード 3 (重度) - 通常の社会的活動や機能的活動を行うことができない、または麻薬の必要性を引き起こす痛み。グレード 4 (潜在的に生命を脅かす) - 基本的なセルフケア機能を実行できない原因となる無力化の痛みまたは入院 (緊急治療室の訪問以外) が示されています。 性交疼痛（性行為に伴う痛み）：グレード1（軽度） - 性機能に影響を与えない、または最小限の影響を与える痛み。グレード 2 (中等度) - 性機能に最小限以上の影響を与える痛み。 |
PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣感染症の頻度と強度/グレード
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣感染症の参加者の頻度は、合計で、強度/グレード (軽度、中等度、重度) のカテゴリ別に提示されました。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣刺激の頻度と強度/程度
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣刺激を伴う参加者の頻度は、合計で、および強度/グレードのカテゴリ別に提示されました。
膣のかゆみ、膣の乾燥、および膣分泌物の症状スコアとして評価される膣刺激の強度。
膣のかゆみ: グレード 1 (軽度) - かゆみで、通常の社会的および機能的活動に影響を与えないか、軽度または中等度の原因となります。グレード 2 (中等度) - 通常の社会的および機能的活動を行うことができない原因となるかゆみ;抗ヒスタミン薬や入浴などの介入が必要になる場合があります。
膣の乾燥: グレード 1 (軽度) - 通常の性的、社会的、および機能的活動に影響を与えないか、最小限の影響を与える乾燥。グレード 2 (中等度) - 通常の性的、社会的、機能的活動に最小限以上の影響を与える乾燥。
参加者レポートによる膣分泌物: グレード 1 (軽度) - 参加者 BL を超える量の軽度から中程度の増加 - 衛生保護は必要ありません。グレード 2 (中等度) - パッドの使用またはその他の衛生的介入を必要とする分泌物の大量の増加。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣および子宮頸部の擦過傷および病変に関連する AE の頻度、強度/グレード、深刻度、および関連性
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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強度、深刻さ、および関連性による、膣および子宮頸部の擦り傷および病変に関連するAEの参加者の頻度が提示されました。
強さは症状スコアとして評価されました。グレード 1 (軽度) - 水ぶくれ、潰瘍、または膿疱で、治療の必要はありません。グレード 2 (中等度) - 治療が必要な水疱、潰瘍、または膿疱;グレード 3 (重度) - 入院が必要な重度の上皮破壊;膣/子宮頸部の擦り傷: グレード 0 (正常) - なし。グレード 1 (軽度) - 生命への影響を最小限に抑えた、表面的な破綻および粘膜を貫通する破綻。グレード 2 (中等度) - 粘膜を貫通する大きな断裂または大きな表層の断裂で、入院の適応はありません。グレード 3 (重度) - 粘膜を貫通する大きな断裂、または大きな表面的な断裂、入院が必要。
IMP との関連性は、研究者によって評価されました。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣癒着に関連する AE の頻度、強度/グレード、深刻度、および関連性
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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膣癒着に関連する AE の参加者の頻度 (合計) が、強度、深刻度、および関連性のカテゴリー別に示されました。 強度は、膣癒着の症状スコアとして次のように評価されました。グレード 0 (正常) - なし。グレード 1 (軽度) - 無症候性で、リングを手動で取り外すことができます。グレード 2 (中等度) - 症候性 (例: 参加者によって報告された炎症)、リングの手動取り外しが可能。グレード 3 (重度) - 解決には外科的介入 (例: 癒着剥離) が必要。グレード 4 (生命を脅かす可能性がある) - 緊急の介入が必要です。 グレード 4 の強度の膣癒着に関連する AE は深刻であると見なされました。 IMP との関連性は、研究者によって評価されました。 |
PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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PVR 中止の頻度と理由
時間枠：PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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時期尚早に PVR を中止した (すなわち、10 週間の PVR 治療を満たさなかった) 参加者の頻度を理由別に示した。
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PVR 治療の 1 日目 (採卵の翌日) から試験終了 (採卵後 12 週間) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (実際)
2019年7月29日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000293
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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