Badanie bezpieczeństwa klinicznego progesteronowego pierścienia dopochwowego u kobiet poddawanych procedurom technologii wspomaganego rozrodu (SARA)
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa klinicznego progesteronowego pierścienia dopochwowego u kobiet poddawanych procedurom technologii wspomaganego rozrodu (ART)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania progesteronowego pierścienia dopochwowego (PVR) u kobiet poddawanych świeżemu transferowi zarodków (ART).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Reproductive Associates of DE
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- InVia Fertility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18-34 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Udokumentowanie prawidłowej jamy macicy za pomocą histeroskopii, hydrosonografii lub histerosalpingografii w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
- Normalny test cytologiczny w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego.
- Co najmniej jeden cykl bez leków hormonalnych przed badaniem przesiewowym hormonu folikulotropowego (FSH) i pobraniem krwi estradiolu.
- Jajowody, idiopatyczny czynnik męski, zaburzenia owulacji lub niepłodność związana z endometriozą.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała większy niż 38 kg/m^2.
- FSH większy niż 15 j.m./l we wczesnej fazie folikularnej (dzień 2-4). W przypadku uczestniczek z zespołem policystycznych jajników poziom FSH w dniach 2-4 można uzyskać po odstawieniu progestagenu lub spontanicznej miesiączce.
- Klinicznie istotna patologia ginekologiczna, taka jak mięśniaki podśluzówkowe, mięśniaki śródścienne >5 cm, wodniak jajowodu komunikującego, nieskorygowana przegroda macicy, rak endometrium lub atypia endometrium, blizny wewnątrz jamy lub słabo rozwinięta wyściółka macicy po przebytej operacji macicy, gruźlica miednicy lub inne warunki, które mogą niekorzystnie wpłynąć na powodzenie ciąży.
- Niekontrolowane podwyższenie poziomu prolaktyny lub zbyt małe stężenie hormonu tarczycy we krwi.
- Historia więcej niż jednego nieudanego świeżego cyklu zapłodnienia in vitro. Nieudany cykl jest definiowany jako rozpoczęty cykl i brak zajścia w ciążę lub utrata ciąży przed 20. tygodniem ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierścień dopochwowy z progesteronem (PVR)
Leczenie rozpoczęto następnego dnia po pobraniu oocytów i można je było kontynuować do 12. tygodnia ciąży (10 tygodni po pobraniu oocytów), w zależności od oceny ciąży uczestników.
Co 7 dni dodawany był nowy PVR z maksymalnie 10 używanymi PVR.
|
Elastyczny, nierozkładalny PVR zawierający progesteron w mikronizowanej formule i równomiernie rozproszony w całym pierścieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik spontanicznych poronień występujących w ciągu 12 tygodni od pobrania komórki jajowej lub wcześniej
Ramy czasowe: Nie później niż 12 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Przedstawiono częstość uczestniczek, u których doszło do samoistnych poronień w ciągu 12 tygodni lub wcześniej po pobraniu komórki jajowej i poddanych transferowi świeżego zarodka. Poronienie samoistne zdefiniowano jako dwa dodatnie wyniki testów beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) występujące w odstępie co najmniej dwóch dni w dniu lub po 2 tygodniach ciąża bez bicia serca płodu lub brak zdolnych do życia płodów, co udokumentowano przez ultrasonografię przezpochwową (TVUS). |
Nie później niż 12 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik samoistnych poronień występujących 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Przedstawiono częstość uczestniczek samoistnych poronień w 6 tygodniu po pobraniu komórki jajowej.
|
6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Skumulowany wskaźnik samoistnych poronień występujących 10 tygodni po pobraniu komórki jajowej
Ramy czasowe: 10 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Przedstawiono częstość uczestniczek samoistnych poronień w 10 tygodniu po pobraniu komórki jajowej.
|
10 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Skumulowany wskaźnik aborcji biochemicznej w ciągu 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Przedstawiono częstość uczestniczek z aborcjami biochemicznymi w ciągu 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej. Aborcję biochemiczną zdefiniowano jako pozytywny wynik testu β-hCG po 2 tygodniach i 2 tygodniach +3-4 dni po pobraniu komórki jajowej, ale po którym nie zaobserwowano pęcherzyka ciążowego w późniejszym TVUS lub po którym nastąpił ujemny wynik testu β-hCG. |
W ciągu 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Skumulowany wskaźnik aborcji biochemicznej w ciągu 10 tygodni po pobraniu komórki jajowej
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Przedstawiono częstość uczestniczek z aborcjami biochemicznymi w ciągu 10 tygodni po pobraniu komórki jajowej.
|
W ciągu 10 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Odsetek dodatnich β-hCG po 2 tygodniach i 2 tygodniach +3-4 dni po pobraniu komórki jajowej
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i 2 tygodniach +3-4 dni po pobraniu oocytów
|
Przedstawiono częstość uczestników z dodatnim wskaźnikiem β-hCG po 2 tygodniach i 2 tygodniach +3-4 dni.
Dodatni β-hCG zdefiniowano jako dodatni wynik testu β-hCG w surowicy po 2 tygodniach i 2 tygodniach +3-4 dni po pobraniu komórki jajowej.
|
Po 2 tygodniach i 2 tygodniach +3-4 dni po pobraniu oocytów
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Przedstawiono częstość uczestniczek z ciążą kliniczną w 6 tygodniu ciąży.
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako TVUS pokazujący co najmniej 1 wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej.
|
6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż po 10 tygodniach
Ramy czasowe: 10 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
Przedstawiono częstość uczestniczek z kliniczną ciążą w 10 tygodniu.
|
10 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych i heterotopowych po pobraniu oocytów
Ramy czasowe: W 4 tygodnie +3-4 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Przedstawiono częstość uczestniczek z ciążami pozamacicznymi i heterotopowymi.
|
W 4 tygodnie +3-4 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Wskaźnik nieprawidłowych wyników w klinicznych badaniach laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Uczestnicy z co najmniej jednym nieprawidłowym wynikiem w klinicznych badaniach laboratoryjnych (tj.
zgłaszano nieprawidłowe istotne klinicznie wartości [CS]: według oceny badacza).
Chemia kliniczna obejmowała: glukozę, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, potas, sód, chlorki, wapń, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego i gamma-glutamylotransferazę; hematologia obejmowała: bazofile, eozynofile, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi, erytrocyty i leukocyty; badanie moczu obejmowało: ciężar właściwy, ciała ketonowe, pH, białko, krew i glukozę.
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Wskaźnik nieprawidłowych wyników w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Uczestnicy z co najmniej jednym nieprawidłowym wynikiem (tj.
zgłaszano nieprawidłowe wartości CS: według oceny badacza) w zakresie czynności życiowych.
Objawy czynności życiowych obejmują: Masa ciała (kg): spadek o >=7% od wartości wyjściowej (BL) lub wzrost o >=7% od wartości BL; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): =20 mmHg od BL lub >=180 mmHg i wzrost >= 20 mmHg od BL; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): = 15 mmHg od BL lub >=105 mmHg i wzrost >=15 mmHg od BL; Tętno: = 15 bpm od BL lub >=120 bpm i wzrost >=15 od BL; Temperatura >= 38,3 stopnia Celsjusza.
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość, intensywność/stopień, powaga i powiązanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Przedstawiono częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem uczestników, według kategorii intensywności (łagodna, umiarkowana, ciężka), ciężkości i pokrewieństwa.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym.
Intensywność zdarzenia niepożądanego została sklasyfikowana przy użyciu następującej 3-punktowej skali: łagodne = świadomość objawów przedmiotowych lub podmiotowych, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności; umiarkowane = zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłą aktywność (niepokojące); lub ciężka = niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (niedopuszczalna).
Powaga odnosi się do śmierci, hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, doświadczenia zagrażającego życiu, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub wady wrodzonej.
Możliwość, czy IMP spowodował zdarzenie niepożądane, zostałaby sklasyfikowana jako: rozsądna możliwość, brak rozsądnej możliwości.
Wszystkie uzasadnione możliwe związki przyczynowe związane z IMP określano jako niepożądane reakcje na lek (ADR).
Badacz ocenił związek AE z IMP.
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość i intensywność/stopień krwawienia/plamienia z pochwy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Częstość uczestniczek z krwawieniem/plamieniem z pochwy przedstawiono ogółem oraz według kategorii intensywności/stopnia (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
Krwawienie z pochwy zostało zapisane w dzienniku krwawień przez uczestniczkę.
Nasilenie krwawienia określano za pomocą obrazkowej karty oceny utraty krwi.
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość i intensywność/stopień krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Częstość uczestniczek z krwotokiem z pochwy została przedstawiona ogółem oraz według kategorii intensywności/stopnia (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
Krwotok z pochwy definiowano jako a) utratę krwi większą niż 500 ml na podstawie opinii badacza lub b) stężenie hemoglobiny po leczeniu poniżej 10 g/dl lub c) utratę krwi wymagającą transfuzji.
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość i intensywność/stopień bólu pochwy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Częstość uczestniczek z bólem pochwy została przedstawiona ogółem oraz według kategorii intensywności/stopień. Intensywność bólu pochwy oceniano jako punktację objawów bólu i dyspareunii (ból podczas aktywności seksualnej) jako: Stopień 1 (łagodny) - Ból nie powodujący lub niewpływający w minimalnym stopniu na zwykłe czynności społeczne i funkcjonalne; Stopień 2 (umiarkowany) - Ból powodujący większy niż minimalny wpływ na zwykłe czynności społeczne i czynnościowe lub konieczność przyjmowania leków nienarkotycznych; Stopień 3 (ciężki) - Ból powodujący niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych lub konieczność zastosowania środków odurzających; Stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu) — ból powodujący niepełnosprawność, powodujący niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką LUB wskazana hospitalizacja (inna niż wizyta w izbie przyjęć). Dyspareunia (ból podczas aktywności seksualnej): Stopień 1 (łagodny) - Ból nie mający wpływu na funkcje seksualne lub mający minimalny wpływ; Stopień 2 (umiarkowany) - Ból powodujący większy niż minimalny wpływ na funkcje seksualne. |
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość i intensywność/stopień infekcji pochwy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Częstość uczestniczek z infekcją pochwy przedstawiono ogółem oraz według kategorii intensywności/stopnia (łagodna, umiarkowana i ciężka).
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość i intensywność/stopień podrażnienia pochwy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Częstość uczestniczek z podrażnieniem pochwy została przedstawiona ogółem oraz według kategorii intensywności/stopień.
Nasilenie podrażnienia pochwy oceniano na podstawie objawów świądu pochwy, suchości pochwy i upławów.
Swędzenie pochwy: stopień 1 (łagodny) – swędzenie nie powodujące, łagodne lub umiarkowane wnioskowanie o zwykłych czynnościach społecznych i czynnościowych; Stopień 2 (umiarkowany) – swędzenie powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych; może wymagać interwencji, takiej jak leki przeciwhistaminowe lub kąpiel.
Suchość pochwy: stopień 1 (łagodny) – suchość nie powodująca żadnego lub minimalnego wpływu na zwykłe czynności seksualne, społeczne i czynnościowe; Stopień 2 (umiarkowany) – suchość powodująca większy niż minimalny wpływ na zwykłe czynności seksualne, społeczne i czynnościowe.
Wydzielina z pochwy według relacji uczestnika: stopień 1 (łagodny) – łagodny – umiarkowany wzrost ilości powyżej uczestniczki BL – nie jest wymagana ochrona sanitarna; Stopnia 2 (umiarkowane) - obfite zwiększenie wydzieliny wymagające użycia podkładek lub innej interwencji higienicznej.
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość, intensywność/stopień, ciężkość i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych związanych z otarciami i zmianami chorobowymi pochwy i szyjki macicy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Przedstawiono częstość uczestniczek z AE związanymi z otarciami i uszkodzeniami pochwy i szyjki macicy, według intensywności, ciężkości i pokrewieństwa.
Intensywność oceniano jako punktację objawów: Zmiany pochwy/szyjki macicy: stopień 0 (normalny) — warianty normalne, w tym znamiona skórne, pieprzyki, blizny itp.; Stopień 1 (łagodny) - Pęcherze, owrzodzenia lub krosty, leczenie nie jest wskazane; Stopień 2 (umiarkowany) — pęcherze, owrzodzenia lub krosty ze wskazaniem do leczenia; Stopień 3 (ciężki) - Ciężkie uszkodzenie nabłonka wymagające hospitalizacji; Otarcia pochwy/szyjki macicy: stopień 0 (normalny) — brak; Stopień 1 (łagodny) - Powierzchowne zaburzenia i zaburzenia rozciągające się przez błonę śluzową z minimalnym wpływem na życie; Stopień 2 (umiarkowany) – Duże ubytki rozciągające się przez błonę śluzową lub duże ubytki powierzchowne, hospitalizacja niewskazana; Stopień 3 (ciężki) — duże uszkodzenia rozciągające się przez błonę śluzową lub duże powierzchowne uszkodzenia, wskazana hospitalizacja.
Badacz ocenił związek z IMP.
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość, intensywność/stopień, ciężkość i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych związanych ze zrostami pochwy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Przedstawiono częstość uczestniczek z AE związanymi ze zrostami pochwy (ogółem), według kategorii intensywności, ciężkości i pokrewieństwa. Intensywność oceniano jako punktację objawów zrostu pochwy jako: stopień 0 (normalny) - brak; Stopień 1 (łagodny) – bezobjawowy, możliwe ręczne usunięcie pierścienia; Stopień 2 (umiarkowany) - Objawowe (np. podrażnienie zgłaszane przez uczestnika), możliwe ręczne usunięcie pierścienia; Stopień 3 (ciężki) — interwencja chirurgiczna (np. zrosty) wymagana do ustąpienia; Stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu) – wskazana pilna interwencja. AE związane ze zrostami pochwy o nasileniu 4. stopnia uznano za poważne. Badacz ocenił związek z IMP. |
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
|
Częstotliwość i powód przerwania PVR
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Częstość uczestników, którzy przedwcześnie przerwali PVR (tj. nie osiągnęli 10-tygodniowej kuracji PVR) została przedstawiona z podaniem przyczyny.
|
Od pierwszego dnia leczenia PVR (dzień po pobraniu oocytów) do końca badania (12 tygodni po pobraniu oocytów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .