Клиническое исследование безопасности вагинального кольца с прогестероном у женщин, подвергающихся процедурам вспомогательных репродуктивных технологий (SARA)
9 ноября 2020 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Проспективное, многоцентровое, несравнительное исследование клинической безопасности прогестеронового вагинального кольца у женщин, подвергающихся процедурам вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Цель исследования — оценить безопасность прогестеронового вагинального кольца (ПВР) у женщин, перенесших свежий эмбрион (ВРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Reproductive Associates of DE
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- InVia Fertility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте 18-34 лет на момент согласия.
- Документация нормальной полости матки с помощью гистероскопии, гидросонограммы или гистеросальпингограммы в течение одного года после скрининга.
- Нормальный мазок Папаниколау в течение 24 месяцев после скрининга.
- По крайней мере, один цикл без приема препаратов репродуктивного гормона перед скринингом крови на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и эстрадиол.
- Трубное, идиопатическое, мужской фактор, овуляторная дисфункция или бесплодие, связанное с эндометриозом.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела более 38 кг/м^2.
- ФСГ выше 15 МЕ/л в раннюю фолликулярную фазу (день 2-4). Для участников с синдромом поликистозных яичников уровень ФСГ на 2-4 день можно получить после отмены прогестагена или спонтанных менструаций.
- Клинически значимая гинекологическая патология, такая как подслизистая миома, интрамуральная миома >5 см, сообщающийся гидросальпинкс, нескорректированная перегородка матки, рак эндометрия или атипия эндометрия, рубцовая ткань внутри полости или плохо развитая слизистая оболочка матки после предшествующей операции на матке, туберкулез органов малого таза или любая другая состояния, которые могут неблагоприятно повлиять на успешность беременности.
- Неконтролируемое повышение пролактина или слишком низкий уровень гормона щитовидной железы в крови.
- История более чем одного неудачного свежего цикла экстракорпорального оплодотворения. Неудачный цикл определяется как начавшийся цикл и не наступившая беременность или невынашивание беременности до 20-й недели беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогестероновое вагинальное кольцо (ПВР)
Лечение начинали на следующий день после извлечения ооцитов и могли продолжать до 12-й недели беременности (10 недель после извлечения ооцитов), в зависимости от оценки беременности участницами.
Новый PVR вводился каждые 7 дней, при этом использовалось до 10 PVR.
|
Гибкий, неразлагаемый PVR, содержащий прогестерон в микронизированной форме и равномерно распределенный по всему кольцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивный показатель самопроизвольных абортов, произошедших в течение 12 недель после извлечения ооцитов или ранее
Временное ограничение: Не позднее чем через 12 недель после забора ооцитов
|
Была представлена частота участников со спонтанными абортами в течение 12 недель или ранее после извлечения ооцитов и проведения переноса свежих эмбрионов. Самопроизвольный аборт определяли как два положительных теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ), произошедшие с промежутком не менее двух дней во время или через 2 недели после забора ооцитов, но с последующим наблюдением любого пустого внутриматочного плодного яйца (поврежденная яйцеклетка), внутриматочного беременность без сердцебиения плода или отсутствие жизнеспособных плодов, подтвержденное трансвагинальным ультразвуковым исследованием (ТВУЗИ). |
Не позднее чем через 12 недель после забора ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота самопроизвольных абортов через 6 недель после забора ооцитов
Временное ограничение: Через 6 недель после забора ооцитов
|
Представлена частота участниц со спонтанными абортами через 6 недель после забора ооцитов.
|
Через 6 недель после забора ооцитов
|
|
Совокупная частота самопроизвольных абортов через 10 недель после забора ооцитов
Временное ограничение: Через 10 недель после забора ооцитов
|
Представлена частота участниц со спонтанными абортами через 10 недель после забора ооцитов.
|
Через 10 недель после забора ооцитов
|
|
Совокупная частота биохимических абортов в течение 6 недель после забора ооцитов
Временное ограничение: В течение 6 недель после забора ооцитов
|
Представлена частота участников с биохимическими абортами в течение 6 недель после забора ооцитов. Биохимический аборт определялся как положительный тест на β-ХГЧ через 2 недели и через 2 недели +3-4 дня после извлечения ооцитов, но с последующим отсутствием плодного яйца при более позднем ТВУЗИ или с последующим отрицательным тестом на β-ХГЧ. |
В течение 6 недель после забора ооцитов
|
|
Совокупная частота биохимических абортов в течение 10 недель после забора ооцитов
Временное ограничение: В течение 10 недель после забора ооцитов
|
Представлена частота участников с биохимическими абортами в течение 10 недель после забора ооцитов.
|
В течение 10 недель после забора ооцитов
|
|
Положительный уровень β-ХГЧ через 2 недели и 2 недели + 3-4 дня после забора ооцитов
Временное ограничение: Через 2 недели и через 2 недели +3-4 дня после забора ооцитов
|
Была представлена частота участников с положительным уровнем β-ХГЧ через 2 недели и через 2 недели +3-4 дня.
Положительный β-ХГЧ определяли как положительный тест на β-ХГЧ в сыворотке через 2 недели и 2 недели +3-4 дня после извлечения ооцитов.
|
Через 2 недели и через 2 недели +3-4 дня после забора ооцитов
|
|
Клиническая частота беременности на 6 неделе
Временное ограничение: Через 6 недель после забора ооцитов
|
Представлена частота участниц с клинической беременностью на сроке 6 недель.
Клиническая беременность определялась как ТВУЗИ, показывающая как минимум 1 внутриматочное плодное яйцо с сердцебиением плода через 6 недель после забора ооцитов.
|
Через 6 недель после забора ооцитов
|
|
Клиническая частота беременности в 10 недель
Временное ограничение: Через 10 недель после забора ооцитов
|
Представлена частота участников с клинической беременностью в 10 недель.
|
Через 10 недель после забора ооцитов
|
|
Частота эктопических и гетеротопических беременностей после забора ооцитов
Временное ограничение: Через 4 недели +3-4 дня после забора ооцитов
|
Представлена частота участниц с внематочной и гетеротопической беременностью.
|
Через 4 недели +3-4 дня после забора ооцитов
|
|
Частота отклонений от нормы в клинических лабораторных тестах (клиническая химия, гематология и анализ мочи)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Участники с хотя бы одним отклонением от нормы в клинических лабораторных тестах (т.
сообщалось об аномальных клинически значимых значениях [CS]: по оценке исследователя).
Клиническая биохимия включала: глюкозу, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, азот мочевины крови, креатинин, калий, натрий, хлорид, кальций, расчетную скорость клубочковой фильтрации и гамма-глутамилтрансферазу; гематология включала: базофилы, эозинофилы, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, эритроциты и лейкоциты; анализ мочи включал: удельный вес, кетоны, pH, белок, кровь и глюкозу.
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота отклонений от нормы показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Участники с хотя бы одним аномальным результатом (т.
сообщалось об аномальных значениях CS: по оценке исследователя) в показателях жизнедеятельности.
Жизненно важные признаки включают: Вес (кг): снижение >=7% от исходного уровня (BL) или увеличение >=7% от BL; Систолическое артериальное давление (САД): =20 мм рт.ст. от BL или >=180 мм рт.ст. и повышение >= 20 мм рт.ст. от BL; Диастолическое артериальное давление (ДАД): = 15 мм рт.ст. от BL или >=105 мм рт.ст. и повышение >=15 мм рт.ст. от BL; Частота сердечных сокращений: = 15 ударов в минуту от BL или> = 120 ударов в минуту и увеличение> = 15 от BL; Температура >= 38,3 градуса Цельсия.
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота, интенсивность/степень, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Была представлена частота участников с общим НЯ, НЯ по категориям интенсивности (легкая, умеренная, тяжелая), серьезности и связанности.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании.
Интенсивность НЯ классифицировали по следующей 3-балльной шкале: легкая = осознание признаков или симптомов, но без нарушения обычной активности; умеренный = событие, достаточное для того, чтобы повлиять на обычную деятельность (тревожное); или тяжелая = неспособность работать или выполнять обычные действия (неприемлемо).
Серьезность относится к смерти, госпитализации/продлению существующей госпитализации, угрожающему жизни опыту, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии.
Возможность того, что ИМФ вызвала НЯ, будет классифицироваться как: разумная возможность, отсутствие разумной возможности.
Все разумно возможные причинно-следственные связи с ИЛП были отнесены к нежелательным лекарственным реакциям (НЛР).
Связь НЯ с ИМП оценивалась исследователем.
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота и интенсивность/степень вагинального кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Частота участников с вагинальными кровотечениями/мазнями была представлена в целом и по категориям интенсивности/степени (легкая, умеренная и тяжелая).
Вагинальное кровотечение было записано участницей в журнале кровотечений.
Тяжесть кровотечения определяли с помощью графической таблицы оценки кровопотери.
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота и интенсивность/степень вагинального кровотечения
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Частота участниц с вагинальными кровотечениями была представлена в целом и по категориям интенсивности/степени (легкие, средние и тяжелые).
Вагинальное кровотечение определяли как а) кровопотерю более 500 мл на основании мнения исследователя, или б) гемоглобин после лечения менее 10 г/дл, или в) кровопотерю, требующую переливания.
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота и интенсивность/степень вагинальной боли
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Частота участников с вагинальной болью была представлена в целом и по категориям интенсивности/степени. Интенсивность вагинальной боли оценивали по шкале симптомов боли и диспареунии (боль при сексуальной активности) следующим образом: 1-я степень (легкая) - боль, не вызывающая или минимальная, связанная с обычной социальной и функциональной активностью; 2-я степень (умеренная) - боль, вызывающая более чем минимальные выводы об обычной социальной и функциональной активности или о необходимости приема ненаркотических препаратов; 3 степень (тяжелая) - боль, вызывающая неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность или потребность в наркотических препаратах; Степень 4 (потенциально опасная для жизни) - инвалидизирующая боль, вызывающая неспособность выполнять основные функции самообслуживания, ИЛИ показана госпитализация (кроме посещения отделения неотложной помощи). Диспареуния (боль при сексуальной активности): степень 1 (легкая) — боль, не вызывающая или минимальная, связанная с сексуальной функцией; Степень 2 (умеренная) - боль, вызывающая более чем минимальное влияние на сексуальную функцию. |
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота и интенсивность/степень вагинальной инфекции
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Частота участников с вагинальной инфекцией была представлена в целом и по категориям интенсивности/степени (легкая, умеренная и тяжелая).
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота и интенсивность/степень вагинального раздражения
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Частота участников с раздражением влагалища была представлена в целом и по категориям интенсивности/степени.
Интенсивность вагинального раздражения оценивали по шкале симптомов вагинального зуда, вагинальной сухости и вагинальных выделений.
Вагинальный зуд: степень 1 (легкая) — зуд, не вызывающий, легкий или умеренный, связанный с обычной социальной и функциональной активностью; 2 степень (умеренная) — зуд, вызывающий неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность; может потребоваться вмешательство, такое как прием антигистаминных препаратов или купание.
Сухость влагалища: степень 1 (легкая) - сухость не вызывает или минимизирует последствия обычной сексуальной, социальной и функциональной активности; Степень 2 (умеренная) — сухость, вызывающая более чем минимальные выводы об обычной сексуальной, социальной и функциональной деятельности.
Выделения из влагалища по отчету участников: степень 1 (легкая) - легкая - умеренное увеличение количества выше уровня участника BL - санитарная защита не требуется; Степень 2 (умеренная) — обильное увеличение выделений, требующее использования прокладок или других гигиенических вмешательств.
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота, интенсивность/степень, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений, связанных с вагинальными и цервикальными ссадинами и поражениями
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Была представлена частота участников с нежелательными явлениями, связанными с ссадинами и поражениями влагалища и шейки матки, по интенсивности, серьезности и степени родства.
Интенсивность оценивали по шкале симптомов: Поражения влагалища/шейки матки: степень 0 (норма) — варианты нормы, включая кожные бородавки, родинки, шрамы и т. д.; 1 степень (легкая) — волдыри, изъязвления или пустулы, лечение не показано; Степень 2 (умеренная) — волдыри, изъязвления или пустулы, требующие лечения; 3 степень (тяжелая) - тяжелые нарушения эпителия, требующие госпитализации; Вагинальные/цервикальные ссадины: степень 0 (нормальная) - нет; 1 степень (легкая) - поверхностные нарушения и нарушения, распространяющиеся по слизистой оболочке с минимальным влиянием на жизнь; 2-я степень (умеренная) – большие повреждения, проходящие через слизистую оболочку, или большие поверхностные повреждения, госпитализация не показана; 3-я степень (тяжелая) - большие повреждения, проходящие через слизистую оболочку, или большие поверхностные повреждения, показана госпитализация.
Связь с IMP оценивалась исследователем.
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота, интенсивность/степень, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений, связанных с вагинальными спайками
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Была представлена частота участников с нежелательными явлениями, связанными с вагинальными спайками (всего), по категориям интенсивности, серьезности и родственности. Интенсивность оценивали по шкале симптомов вагинальных спаек следующим образом: степень 0 (нормальная) - нет; 1 степень (легкая) - бессимптомно, возможно ручное удаление кольца; Степень 2 (умеренная) - Симптоматические (например, раздражение, о котором сообщил участник), возможно ручное удаление кольца; Степень 3 (тяжелая) — для разрешения требуется хирургическое вмешательство (например, рассечение спаек); 4 степень (потенциально опасная для жизни) - показано срочное вмешательство. НЯ, связанные с вагинальными спайками 4-й степени тяжести, считались серьезными. Связь с IMP оценивалась исследователем. |
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
|
Частота и причина прекращения PVR
Временное ограничение: С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Частота участников, преждевременно прекративших ПВР (т. е. не выдержавших 10 недель лечения ПВР), была представлена по причине.
|
С 1-го дня лечения PVR (день после забора ооцитов) до конца исследования (12 недель после забора ооцитов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000293
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .