Progesteroni-emättimen renkaan kliininen turvallisuustutkimus naisilla, joille tehdään avusteisia lisääntymistekniikoita (SARA)
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tuleva, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus progesteroniemättimen renkaan kliinisestä turvallisuudesta naisilla, joille tehdään avusteisen lisääntymistekniikan (ART) toimenpiteitä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida progesteroniemättimen renkaan (PVR) turvallisuutta naisilla, joille tehdään tuoreen alkionsiirto (ART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Reproductive Associates of DE
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- InVia Fertility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset 18-34-vuotiaat suostumushetkellä.
- Normaalin kohdun ontelon dokumentointi hysteroskoopilla, hydrosonogrammilla tai hysterosalpingogrammilla vuoden sisällä seulonnasta.
- Normaali Pap-koe 24 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Vähintään yksi kierros ilman lisääntymishormonilääkitystä ennen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradioliverenottoa.
- Munajohtimen, idiopaattinen, miestekijä, ovulaatiohäiriö tai endometrioosiin liittyvä hedelmättömyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi yli 38 kg/m^2.
- FSH yli 15 IU/L varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana (päivät 2-4). Niille osallistujille, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, päivän 2–4 FSH-taso voidaan saada progestogeenin vieroittumisen tai spontaanin kuukautisten jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä gynekologinen patologia, kuten limakalvonalaiset fibroidit, intramuraaliset fibroidit > 5 cm, kommunikoiva kohdun väliseinä, korjaamaton kohdun väliseinä, kohdun limakalvon syöpä tai endometriumin atypia, ontelon sisällä oleva arpikudos tai huonosti kehittynyt kohdun limakalvo aikaisemmasta kohdun leikkauksesta, lantion tuberkuloosi tai mikä tahansa muu lantion tuberkuloosi olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden onnistumiseen.
- Hallitsematon prolaktiinin nousu tai liian vähän kilpirauhashormonia veressä.
- Useamman kuin yhden epäonnistuneen tuoreen koeputkihedelmöityssyklin historia. Epäonnistunut kierto määritellään kuukautiskierron alkamiseksi ja raskaaksi tulematta jättämiseksi tai raskauden katkeamiseksi ennen 20. raskausviikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progesteroni emätinrengas (PVR)
Hoito aloitettiin munasolun talteenoton jälkeisenä päivänä ja sitä voitiin jatkaa raskausviikolle 12 (10 viikkoa munasolun noudon jälkeen) osallistujien raskausarvioinnin mukaan.
Uusi PVR lisättiin joka 7. päivä ja käytettiin jopa 10 PVR:ää.
|
Joustava, hajoamaton PVR, joka sisältää progesteronia mikronisoidussa formulaatiossa ja jakautuu tasaisesti koko renkaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien aborttien kumulatiivinen määrä 12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen tai sitä ennen
Aikaikkuna: 12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen tai ennen sitä
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla oli spontaani abortti 12 viikkoa munasolun noudon jälkeen tai ennen sitä ja joille tehtiin tuoreen alkion siirto. Spontaani abortti määriteltiin kahdeksi positiiviseksi beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testiksi, jotka tapahtuivat vähintään kahden päivän välein munasolun noudon jälkeen tai 2 viikon kuluttua, mutta joita seurasi tyhjän kohdunsisäisen raskauspussin tarkkailu (hämärtynyt munasolu), kohdunsisäinen raskaus ilman sikiön sydämenlyöntiä tai elinkelpoisten sikiöiden puuttuminen, mikä on dokumentoitu transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS). |
12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen tai ennen sitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien aborttien kumulatiivinen määrä 6 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka tekivät spontaaneja abortteja 6 viikon kuluttua munasolun ottamisesta.
|
6 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Spontaanien aborttien kumulatiivinen määrä 10 viikon kuluttua munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka tekivät spontaaneja abortteja 10 viikon kuluttua munasolun talteenoton jälkeen.
|
10 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Biokemiallisen abortin kumulatiivinen määrä 6 viikon sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä munasolun talteenoton jälkeen
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka tekivät biokemiallisia abortteja 6 viikon sisällä munasolun talteenoton jälkeen. Biokemiallinen abortti määriteltiin positiiviseksi β-hCG-testiksi 2 viikkoa ja 2 viikkoa +3-4 päivää munasolun talteenoton jälkeen, mutta sen jälkeen ei havaittu raskauspussia myöhemmässä TVUS:ssa tai sen jälkeen negatiivinen β-hCG-testi. |
6 viikon sisällä munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Biokemiallisen abortin kumulatiivinen määrä 10 viikon sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä munasolun talteenoton jälkeen
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka tekivät biokemiallisia abortteja 10 viikon sisällä munasolun talteenoton jälkeen.
|
10 viikon sisällä munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Positiivinen β-hCG-arvo 2 viikkoa ja 2 viikkoa +3-4 päivää munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 2 viikkoa +3-4 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla oli positiivinen β-hCG-arvo 2 viikon ja 2 viikon +3-4 päivän kohdalla.
Positiivinen β-hCG määriteltiin positiiviseksi seerumin β-hCG-testiksi 2 viikkoa ja 2 viikkoa +3-4 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
|
2 viikkoa ja 2 viikkoa +3-4 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla oli kliininen raskaus 6 viikon kohdalla.
Kliininen raskaus määriteltiin TVUS:ksi, jossa oli vähintään 1 kohdunsisäinen raskauspussi ja sikiön sydämenlyönti 6 viikkoa munasolun noudon jälkeen.
|
6 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla oli kliininen raskaus viikolla 10.
|
10 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kohdunulkoisten ja heterotooppisten raskauksien määrä munasolun talteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 4 kohdalla +3-4 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Esitettiin niiden osallistujien tiheys, joilla oli kohdunulkoisia ja heterotooppisia raskauksia.
|
Viikon 4 kohdalla +3-4 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Epänormaalien löydösten määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi poikkeava löydös kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (esim.
epänormaaleja kliinisesti merkittäviä [CS]-arvoja: tutkijan arvioimana) raportoitu.
Kliiniseen kemiaan sisältyi: glukoosi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, veren ureatyppi, kreatiniini, kalium, natrium, kloridi, kalsium, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus ja gamma-glutamyylitransferaasi; hematologiaan kuuluivat: basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, punasolut ja leukosyytit; virtsan analyysi sisälsi: ominaispaino, ketonit, pH, proteiini, veri ja glukoosi.
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Epänormaalien löydösten määrä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi epänormaali löydös (esim.
epänormaalit CS-arvot: tutkijan arvioimana) elintoiminnoissa raportoitu.
Elintoimintoihin kuuluvat: Paino (kg): lasku >=7 % lähtötasosta (BL) tai nousu >=7 % BL:stä; Systolinen verenpaine (SBP): =20 mmHg BL:stä tai >=180 mmHg ja nousu >= 20 mmHg BL:stä; Diastolinen verenpaine (DBP): = 15 mmHg BL:stä tai >=105 mmHg ja nousu >=15 mmHg BL:stä; Syke: = 15 bpm BL:stä tai >=120 bpm ja nousu >=15 BL:stä; Lämpötila >= 38,3 astetta.
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys, intensiteetti/aste, vakavuus ja suhteeseen liittyvät haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla oli kokonaishaittoja, intensiteettiluokkien (lievä, kohtalainen, vaikea), vakavuus ja sukulaisuus.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla.
AE:n intensiteetti luokiteltiin käyttämällä seuraavaa 3-pistettä: lievä = tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä; kohtalainen = tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan (häiritsevä); tai vakava = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää).
Vakavuus viittaa kuolemaan, sairaalahoitoon/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, hengenvaaralliseen kokemukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
Mahdollisuus siitä, aiheuttiko tutkittava lääke AE:n, luokiteltaisiin seuraavasti: kohtuullinen mahdollisuus, ei kohtuullista mahdollisuutta.
Kaikkea kohtuullista mahdollista syy-yhteyttä tutkittavaan lääkehoitoon kutsuttiin haittavaikutuksiksi (ADR).
Tutkija arvioi haittavaikutusten yhteyden IMP:hen.
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Emättimen verenvuodon/täplittelyn tiheys ja voimakkuus/aste
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Osallistujien esiintymistiheys, joilla oli emätinverenvuotoa/tiputtelua, esitettiin kokonaisuutena ja voimakkuuden/asteluokkien mukaan (lievä, kohtalainen ja vaikea).
Osallistuja kirjasi emättimen verenvuotopäiväkirjaan.
Verenvuodon vakavuus määritettiin käyttämällä kuvallista verenhäviön arviointikaaviota.
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Emättimen verenvuodon esiintymistiheys ja voimakkuus/aste
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Osallistujien esiintymistiheys, joilla oli emättimen verenvuoto, esitettiin yhteensä ja intensiteetin/asteluokkien mukaan (lievä, kohtalainen ja vaikea).
Emättimen verenvuoto määriteltiin a) yli 500 ml:n verenhukana tutkijan mielipiteen perusteella tai b) hemoglobiinin hoidon jälkeen alle 10 gm/dl tai c) verensiirtoon vaativana verenhukana.
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Emättimen kivun tiheys ja voimakkuus/aste
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Osallistujien esiintymistiheys, joilla oli emätinkipua, esitettiin kokonaisuutena ja voimakkuuden/asteen luokkien mukaan. Emättimen kivun voimakkuus arvioitiin kivun ja dyspareunian (seksuaalisen aktiivisuuden aiheuttaman kivun) oirepisteinä seuraavasti: Aste 1 (lievä) - Kipu, joka ei aiheuta mitään tai aiheutti vain vähän päätelmiä tavallisista sosiaalisista ja toiminnallisista toiminnoista; Aste 2 (kohtalainen) - Kipu, joka aiheuttaa enemmän kuin minimaalisen johtopäätöksen tavanomaisista sosiaalisista ja toiminnallisista toiminnoista tai ei-huumeiden lääkityksen tarpeesta; Aste 3 (vakava) - Kipu, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja tai huumelääkkeiden tarvetta; Aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) – Kipu, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa perus itsehoitotoimintoja TAI sairaalahoitoa (muu kuin ensiapukäynti) on ilmoitettu. Dyspareunia (kipu seksuaalisesta toiminnasta): Aste 1 (lievä) - Kipu, joka ei aiheuta seksuaalista toimintaa tai viittaa vain vähän; Aste 2 (kohtalainen) - Kipu, joka aiheuttaa enemmän kuin minimaalisen johtopäätöksen seksuaalisesta toiminnasta. |
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Emättimen infektion esiintymistiheys ja voimakkuus/aste
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Osallistujien esiintymistiheys, joilla oli emätintulehdus, esitettiin kokonaisuutena ja intensiteetin/asteluokittain (lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Emättimen ärsytyksen esiintymistiheys ja voimakkuus/aste
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Osallistujien esiintymistiheys, joilla oli emättimen ärsytystä, esitettiin kokonaisuutena ja intensiteetin/asteen luokkien mukaan.
Emättimen ärsytyksen voimakkuus arvioitiin emättimen kutinan, emättimen kuivuuden ja emättimen vuotamisen oirepisteinä.
Emättimen kutina: Asteen 1 (lievä) kutina, joka ei aiheuta mitään, lievää tai kohtalaista päättelyä tavallisista sosiaalisista ja toiminnallisista toiminnoista; Asteen 2 (kohtalainen) kutina, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja; saattaa vaatia toimenpiteitä, kuten antihistamiinia tai kylpemistä.
Emättimen kuivuus: Asteen 1 (lievä) kuivuus, joka ei aiheuta tavanomaisia seksuaalisia, sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja tai ei vaikuta siihen lainkaan; Asteen 2 (kohtalainen) kuivuus, joka aiheuttaa enemmän kuin minimaalisen johtopäätöksen tavallisista seksuaalisista, sosiaalisista ja toiminnallisista toiminnoista.
Emättimen vuoto osallistujan raportin mukaan: Aste 1 (lievä) - lievä - kohtalainen lisääntyminen osallistujan BL:n yläpuolelle - ei vaadita hygieniaa; Asteen 2 (kohtalainen) vuodon runsas lisääntyminen, joka vaatii tyynyn käyttöä tai muita hygieenisiä toimenpiteitä.
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Emättimen ja kohdunkaulan hankauksiin ja vaurioihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti/aste, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla oli emättimen ja kohdunkaulan hankauksiin ja vaurioihin liittyviä haittavaikutuksia intensiteetin, vakavuuden ja sukulaisuuden mukaan.
Voimakkuus arvioitiin oireiden pisteytyksenä: Emättimen/kohdunkaulan leesiot: Grade 0 (normaali) - Normaalit variantit, mukaan lukien ihomerkit, luomat, arvet jne.; Aste 1 (lievä) - Rakkulat, haavaumat tai märkärakkulat, hoitoa ei ole aiheellista; Aste 2 (kohtalainen) - Rakkulat, haavaumat tai märkärakkulat, joiden hoito on aiheellista; Aste 3 (vakava) - Vakava epiteelin häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa; Emättimen/kohdunkaulan hankaumat: luokka 0 (normaali) - ei mitään; Aste 1 (lievä) – pinnalliset ja limakalvon läpi ulottuvat häiriöt, joilla on minimaalinen vaikutus elämään; Aste 2 (kohtalainen) – suuret limakalvon läpi ulottuvat häiriöt tai suuret pinnalliset häiriöt, sairaalahoitoa ei ole aiheellista; Aste 3 (vakava) – Suuret limakalvon läpi ulottuvat häiriöt tai suuret pinnalliset häiriöt, sairaalahoito on aiheellista.
Tutkija arvioi yhteyden IMP:hen.
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
Emättimen kiinnittymiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti/aste, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Esitettiin niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla oli emättimen kiinnittymiseen liittyviä haittavaikutuksia (yhteensä) intensiteetin, vakavuuden ja sukulaisuuden luokkien mukaan. Voimakkuus arvioitiin emättimen kiinnittymisen oirepisteinä seuraavasti: Grade 0 (normaali) - ei mitään; Aste 1 (lievä) - oireeton, renkaan manuaalinen poisto mahdollista; Aste 2 (kohtalainen) - Oireellinen (esim. osallistujan ilmoittama ärsytys), renkaan manuaalinen poistaminen mahdollista; Aste 3 (vaikea) - Kirurginen toimenpide (esim. adhesiolyysi), joka vaaditaan ratkaisemiseksi; Aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) - kiireellinen hoito on indikoitu. Asteen 4 emättimen kiinnittymiseen liittyvien haittavaikutusten katsottiin olevan vakavia. Tutkija arvioi yhteyden IMP:hen. |
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
|
PVR:n lopettamisen taajuus ja syy
Aikaikkuna: PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys, jotka lopettivat PVR:n ennenaikaisesti (eli eivät täyttäneet 10 viikon PVR-hoitoa), esitettiin syystä.
|
PVR-hoidon päivästä 1 (päivä munasolun talteenoton jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .