Klinische veiligheidsstudie van de vaginale progesteronring bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnologieprocedures ondergaan (SARA)
9 november 2020 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een prospectief, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek naar de klinische veiligheid van de vaginale progesteronring bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnologie (ART)-procedures ondergaan
Het doel van de studie is om de veiligheid van progesteron vaginale ring (PVR) te beoordelen bij vrouwen die een verse embryotransfer (ART) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Reproductive Associates of DE
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- InVia Fertility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze van 18-34 jaar op het moment van toestemming.
- Documentatie van een normale baarmoederholte door hysteroscopie, hydrosonogram of hysterosalpingogram binnen een jaar na screening.
- Normaal uitstrijkje binnen 24 maanden na screening.
- Ten minste één cyclus zonder reproductieve hormoonmedicatie voorafgaand aan screening op follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolbloedafname.
- Tubale, idiopathische, mannelijke factor, ovulatoire disfunctie of endometriose-gerelateerde onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index groter dan 38 kg/m^2.
- FSH hoger dan 15 IU/L tijdens de vroege folliculaire fase (dag 2-4). Voor die deelnemers met polycysteus ovariumsyndroom kan een dag 2-4 FSH-niveau worden verkregen na een progestageenonttrekking of spontane menstruatie.
- Klinisch significante gynaecologische pathologie, zoals submucosale vleesbomen, intramurale vleesbomen >5 cm, communicerende hydrosalpinx, ongecorrigeerd baarmoederseptum, endometriumkanker of endometriumatypie, littekenweefsel in de holte of slecht ontwikkeld baarmoederslijmvlies van eerdere baarmoederchirurgie, bekkentuberculose of enige andere aandoeningen die het succes van een zwangerschap negatief kunnen beïnvloeden.
- Ongecontroleerde verhoging van prolactine of te weinig schildklierhormoon in het bloed.
- Geschiedenis van meer dan één mislukte verse in-vitrofertilisatiecyclus. Een mislukte cyclus wordt gedefinieerd als het starten van een cyclus en niet zwanger worden of zwangerschapsverlies vóór de 20e week van de zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progesteron vaginale ring (PVR)
De behandeling begon op de dag na de eicelpunctie en kon worden voortgezet tot en met week 12 van de zwangerschap (10 weken na de eicelpunctie), afhankelijk van de zwangerschapsbeoordeling van de deelnemer.
Elke 7 dagen werd er een nieuwe PVR geplaatst met maximaal 10 gebruikte PVR's.
|
Een flexibele, niet-afbreekbare PVR met progesteron in gemicroniseerde formulering en gelijkmatig verspreid over de ring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal spontane abortussen die plaatsvinden op of vóór 12 weken na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: Op of vóór 12 weken na het ophalen van de eicel
|
De frequentie van deelnemers met spontane abortussen op of vóór 12 weken na het ophalen van de eicel en die een verse embryotransfer ondergingen, werd gepresenteerd. Spontane abortus werd gedefinieerd als twee positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-testen met een tussenpoos van ten minste twee dagen op of na 2 weken na het ophalen van de eicel, maar gevolgd door observatie van een lege intra-uteriene zwangerschapszak (verwelkte eicel), intra-uteriene zwangerschap zonder foetale hartslag of afwezigheid van levensvatbare foetussen, zoals gedocumenteerd door transvaginale echografie (TVUS). |
Op of vóór 12 weken na het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal spontane abortussen dat optreedt 6 weken na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: 6 weken na het ophalen van de eicel
|
Frequentie van deelnemers met spontane abortussen 6 weken na het ophalen van de eicel werd gepresenteerd.
|
6 weken na het ophalen van de eicel
|
|
Cumulatief aantal spontane abortussen dat optreedt 10 weken na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: 10 weken na het ophalen van de eicel
|
Frequentie van deelnemers met spontane abortussen 10 weken na het ophalen van de eicel werd gepresenteerd.
|
10 weken na het ophalen van de eicel
|
|
Cumulatieve snelheid van biochemische abortus binnen 6 weken na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na het ophalen van de eicel
|
Frequentie van deelnemers met biochemische abortussen binnen 6 weken na het ophalen van de eicel werd gepresenteerd. Biochemische abortus werd gedefinieerd als een positieve β-hCG-test 2 weken en 2 weken +3-4 dagen na het ophalen van de eicel, maar gevolgd door geen waargenomen zwangerschapszak op een latere TVUS, of gevolgd door een negatieve β-hCG-test. |
Binnen 6 weken na het ophalen van de eicel
|
|
Cumulatieve snelheid van biochemische abortus binnen 10 weken na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: Binnen 10 weken na het ophalen van de eicel
|
Frequentie van deelnemers met biochemische abortussen binnen 10 weken na het ophalen van de eicel werd gepresenteerd.
|
Binnen 10 weken na het ophalen van de eicel
|
|
Positieve β-hCG-snelheid na 2 weken en 2 weken +3-4 dagen na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: 2 weken en 2 weken +3-4 dagen na het ophalen van de eicel
|
Frequentie van deelnemers met positieve β-hCG-snelheid na 2 weken en 2 weken +3-4 dagen werd gepresenteerd.
Positieve β-hCG werd gedefinieerd als een positieve serum β-hCG-test 2 weken en 2 weken +3-4 dagen na het ophalen van de eicel.
|
2 weken en 2 weken +3-4 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na het ophalen van de eicel
|
Frequentie van deelnemers met klinische zwangerschap na 6 weken werd gepresenteerd.
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als een TVUS die ten minste 1 intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag vertoonde 6 weken na het ophalen van de eicel.
|
6 weken na het ophalen van de eicel
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na het ophalen van de eicel
|
Frequentie van deelnemers met klinische zwangerschap na 10 weken werd gepresenteerd.
|
10 weken na het ophalen van de eicel
|
|
Percentage buitenbaarmoederlijke en heterotope zwangerschappen na het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: Op 4 weken +3-4 dagen na het ophalen van de eicel
|
Frequentie van deelnemers met buitenbaarmoederlijke en heterotope zwangerschappen werd gepresenteerd.
|
Op 4 weken +3-4 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Percentage abnormale bevindingen in klinische laboratoriumtests (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
Deelnemers met ten minste één abnormale bevinding in klinische laboratoriumtests (d.w.z.
abnormale klinisch significante [CS]-waarden: zoals beoordeeld door de onderzoeker) werden gemeld.
Klinische chemie omvatte: glucose, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, bloedureumstikstof, creatinine, kalium, natrium, chloride, calcium, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en gamma-glutamyltransferase; hematologie omvatte: basofielen, eosinofielen, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, erytrocyten en leukocyten; urineonderzoek omvatte: soortelijk gewicht, ketonen, pH, eiwit, bloed en glucose.
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Percentage abnormale bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
Deelnemers met ten minste één abnormale bevinding (d.w.z.
abnormale CS-waarden: zoals beoordeeld door de onderzoeker) in vitale functies werden gemeld.
Vitale functies omvatten: Gewicht (kg): afname van >=7% ten opzichte van baseline (BL) of toename van >=7% ten opzichte van BL; Systolische bloeddruk (SBP): =20 mmHg vanaf BL of >=180 mmHg en toename van >= 20 mmHg vanaf BL; Diastolische bloeddruk (DBP): = 15 mmHg vanaf BL of >=105 mmHg en toename van >=15 mmHg vanaf BL; Hartslag: = 15 bpm vanaf BL of >=120 bpm en toename van >=15 vanaf BL; Temperatuur >= 38,3 graden Celsius.
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie, intensiteit/graad, ernst en verwantschap van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
De frequentie van deelnemers met totale AE's, AE's per categorie van intensiteit (licht, matig, ernstig), ernst en verwantschap werd gepresenteerd.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische proef.
De intensiteit van een AE werd geclassificeerd met behulp van de volgende 3-puntsschaal: mild = bewustzijn van tekenen of symptomen, maar geen verstoring van de gebruikelijke activiteit; matig=gebeurtenis voldoende om normale activiteit te beïnvloeden (storend); of ernstig = onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren (onaanvaardbaar).
Ernst verwijst naar overlijden, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een levensbedreigende ervaring, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking.
De mogelijkheid of de IMP de AE veroorzaakte, zou worden geclassificeerd als: redelijke mogelijkheid, geen redelijke mogelijkheid.
Alle redelijk mogelijke oorzakelijke verbanden met het IMP werden bijwerkingen genoemd.
De verwantschap van AE's met IMP werd beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie en intensiteit/graad van vaginale bloedingen/spotting
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
Frequentie van deelnemers met vaginale bloedingen/spotting werd gepresenteerd in totaal en per categorie van intensiteit/graad (licht, matig en ernstig).
Vaginale bloeding werd door de deelnemer geregistreerd in een bloedingslogboek.
De ernst van de bloeding werd bepaald met behulp van een Pictorial Blood Loss Assessment chart.
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie en intensiteit/graad van vaginale bloeding
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
Frequentie van deelnemers met vaginale bloeding werd gepresenteerd in totaal en per categorie van intensiteit/graad (licht, matig en ernstig).
Vaginale bloeding werd gedefinieerd als a) bloedverlies van meer dan 500 ml op basis van de mening van de onderzoeker of b) hemoglobine na de behandeling minder dan 10 g/dl of c) bloedverlies waarvoor transfusie nodig was.
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie en intensiteit/graad van vaginale pijn
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
De frequentie van deelnemers met vaginale pijn werd gepresenteerd in totaal en per categorie van intensiteit/graad. De intensiteit van vaginale pijn werd beoordeeld als symptomenscore van pijn en dyspareunie (pijn bij seksuele activiteit) als: Graad 1 (licht) - Pijn die geen of minimale invloed heeft op gebruikelijke sociale en functionele activiteiten; Graad 2 (matig) - Pijn die meer dan minimale gevolgtrekkingen veroorzaakt bij gebruikelijke sociale en functionele activiteiten of de behoefte aan niet-narcotische medicatie; Graad 3 (ernstig) - Pijn die het onvermogen veroorzaakt om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren of de behoefte aan verdovende medicatie; Graad 4 (potentieel levensbedreigend) - invaliderende pijn die onvermogen veroorzaakt om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren OF opname in het ziekenhuis (anders dan een bezoek aan de spoedeisende hulp) geïndiceerd. Dyspareunie (pijn bij seksuele activiteit): Graad 1 (licht) - Pijn die geen of minimale invloed heeft op de seksuele functie; Graad 2 (matig) - Pijn veroorzaakt meer dan minimale gevolgtrekking met seksuele functie. |
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie en intensiteit/graad van vaginale infectie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
Frequentie van deelnemers met vaginale infectie werd gepresenteerd in totaal en per categorie van intensiteit/graad (licht, matig en ernstig).
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie en intensiteit/graad van vaginale irritatie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
De frequentie van deelnemers met vaginale irritatie werd gepresenteerd in totaal en per categorie van intensiteit/graad.
De intensiteit van vaginale irritatie geëvalueerd als symptomenscore van vaginale jeuk, vaginale droogheid en vaginale afscheiding.
Vaginale jeuk: Graad 1 (lichte) jeuk die geen, milde of matige gevolgtrekking veroorzaakt met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten; Graad 2 (matige) jeuk die het onvermogen veroorzaakt om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren; kan interventie vereisen, zoals antihistaminica of baden.
Vaginale droogheid: Graad 1 (milde) droogheid die geen of minimale invloed heeft op gebruikelijke seksuele, sociale en functionele activiteiten; Graad 2 (matige) droogheid die meer dan minimale gevolgtrekkingen veroorzaakt bij gebruikelijke seksuele, sociale en functionele activiteiten.
Vaginale afscheiding door deelnemerrapport: Graad 1 (mild)-mild-matige toename in hoeveelheid boven deelnemer BL-geen sanitaire bescherming vereist; Graad 2 (matig) - overvloedige toename van afscheiding waarvoor gebruik van maandverband of andere hygiënische interventie nodig is.
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie, intensiteit/graad, ernst en verwantschap van bijwerkingen geassocieerd met vaginale en cervicale schaafwonden en laesies
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
Frequentie van deelnemers met AE's geassocieerd met vaginale en cervicale schaafwonden en laesies, naar intensiteit, ernst en verwantschap werd gepresenteerd.
Intensiteit werd geëvalueerd als symptomenscore: Vaginale/cervicale laesies: Graad 0 (Normaal) - Normale varianten inclusief skin tags, moedervlekken, littekens, enz.; Graad 1 (mild) - Blaren, ulceraties of puisten, geen behandeling geïndiceerd; Graad 2 (matig) - Blaren, ulceraties of puisten met behandeling geïndiceerd; Graad 3 (ernstig) - Ernstige verstoring van het epitheel waarvoor ziekenhuisopname nodig is; Vaginale/cervicale schaafwonden: graad 0 (normaal) - geen; Graad 1 (mild) - Oppervlakkige verstoringen en verstoringen die zich uitstrekken door het slijmvlies met minimale impact op het leven; Graad 2 (matig) - Grote verstoringen die zich uitstrekken door het slijmvlies of grote oppervlakkige verstoringen, ziekenhuisopname niet geïndiceerd; Graad 3 (ernstig) - Grote verstoringen die zich uitstrekken door het slijmvlies of grote oppervlakkige verstoringen, ziekenhuisopname geïndiceerd.
Verwantschap met IMP werd beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie, intensiteit / graad, ernst en verwantschap van AE's geassocieerd met vaginale verklevingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
De frequentie van deelnemers met AE's geassocieerd met vaginale adhesie (totaal), per categorie van intensiteit, ernst en verwantschap werd gepresenteerd. De intensiteit werd beoordeeld als symptomenscore van vaginale adhesie als: graad 0 (normaal) - geen; Graad 1 (mild) - asymptomatisch, handmatige verwijdering van ring mogelijk; Graad 2 (matig) - Symptomatisch (bijv.: irritatie gemeld door deelnemer), handmatige verwijdering van ring mogelijk; Graad 3 (ernstig) - Chirurgische ingreep (bijv. adhesiolyse) vereist om te verhelpen; Graad 4 (potentieel levensbedreigend) - dringende interventie geïndiceerd. De bijwerkingen geassocieerd met vaginale adhesie van graad 4-intensiteit werden als ernstig beschouwd. Verwantschap met IMP werd beoordeeld door de onderzoeker. |
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
|
Frequentie en reden voor stopzetting van PVR
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
Frequentie van deelnemers die PVR voortijdig stopten (d.w.z. niet voldeden aan 10 weken PVR-behandeling) werd naar reden gepresenteerd.
|
Vanaf dag 1 van de PVR-behandeling (dag na het ophalen van de eicel) tot aan het einde van het onderzoek (12 weken na het ophalen van de eicel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000293
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .