Studie klinické bezpečnosti progesteronového vaginálního kroužku u žen podstupujících postupy asistované reprodukce (SARA)
9. listopadu 2020 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Prospektivní, multicentrická, nekomparativní studie klinické bezpečnosti progesteronového vaginálního kroužku u žen podstupujících postupy asistované reprodukce (ART)
Účelem studie je posoudit bezpečnost progesteronového vaginálního kroužku (PVR) u žen podstupujících přenos čerstvého embrya (ART).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- HRC Fertility
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Reproductive Associates of DE
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- InVia Fertility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Abington Reproductive Medicine
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku 18–34 let v době souhlasu.
- Dokumentace normální děložní dutiny pomocí hysteroskopie, hydrosonogramu nebo hysterosalpingogramu do jednoho roku od screeningu.
- Normální Pap stěr do 24 měsíců od screeningu.
- Alespoň jeden cyklus bez medikace reprodukčního hormonu před screeningem folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a odběrem krve estradiolu.
- Tubální, idiopatický, mužský faktor, ovulační dysfunkce nebo neplodnost spojená s endometriózou.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 38 kg/m^2.
- FSH vyšší než 15 IU/l během časné folikulární fáze (den 2-4). U účastníků se syndromem polycystických ovarií lze získat hladinu FSH v den 2-4 po vysazení gestagenu nebo spontánní menses.
- Klinicky významná gynekologická patologie, jako jsou submukózní fibroidy, intramurální fibroidy > 5 cm, komunikující hydrosalpinx, nekorigovaná děložní přepážka, rakovina endometria nebo atypie endometria, jizva uvnitř dutiny nebo špatně vyvinutá děložní výstelka po předchozí operaci dělohy, pánevní tuberkulóza nebo jakákoli jiná tuberkulóza stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit úspěšnost těhotenství.
- Nekontrolované zvýšení prolaktinu nebo příliš málo hormonu štítné žlázy v krvi.
- Historie více než jednoho neúspěšného cyklu čerstvého oplodnění in vitro. Neúspěšný cyklus je definován jako zahájení cyklu a neotěhotnění nebo ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progesteronový vaginální kroužek (PVR)
Léčba začala v den po odběru oocytů a mohla pokračovat do 12. týdne těhotenství (10 týdnů po odběru oocytů), v závislosti na hodnocení těhotenství účastnicemi.
Každých 7 dní byl vložen nový PVR s až 10 použitými PVR.
|
Flexibilní, nedegradovatelný PVR obsahující progesteron v mikronizované formulaci a rovnoměrně rozptýlený po celém kruhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra spontánních potratů vyskytujících se 12 týdnů po odběru oocytů nebo dříve
Časové okno: 12 týdnů po odběru oocytů nebo dříve
|
Byla prezentována frekvence účastnic se spontánními potraty 12 týdnů po odběru oocytů nebo před nimi a podstupujících přenos čerstvého embrya. Spontánní potrat byl definován jako dva pozitivní testy na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG), ke kterým došlo nejméně dva dny od sebe během nebo po 2 týdnech odběru oocytů, ale po nichž následovalo pozorování jakéhokoli prázdného nitroděložního gestačního váčku (zkažené vajíčko), intrauterinní těhotenství bez srdečního tepu plodu nebo nepřítomnost životaschopných plodů, jak dokumentuje transvaginální ultrazvuk (TVUS). |
12 týdnů po odběru oocytů nebo dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra spontánních potratů vyskytujících se 6 týdnů po odběru oocytů
Časové okno: 6 týdnů po odběru oocytů
|
Byla prezentována frekvence účastnic se spontánními potraty 6 týdnů po odběru oocytů.
|
6 týdnů po odběru oocytů
|
|
Kumulativní míra spontánních potratů vyskytujících se 10 týdnů po odběru oocytů
Časové okno: 10 týdnů po odběru oocytů
|
Byla prezentována frekvence účastnic se spontánními potraty 10 týdnů po odběru oocytů.
|
10 týdnů po odběru oocytů
|
|
Kumulativní míra biochemického potratu do 6 týdnů po odběru oocytů
Časové okno: Do 6 týdnů po odběru oocytů
|
Byla prezentována frekvence účastnic s biochemickými potraty během 6 týdnů po odběru oocytů. Biochemický potrat byl definován jako pozitivní β-hCG test za 2 týdny a 2 týdny + 3-4 dny po odběru oocytů, ale následovaný žádným pozorováním gestačního váčku na pozdější TVUS, nebo následovaný negativním β-hCG testem. |
Do 6 týdnů po odběru oocytů
|
|
Kumulativní míra biochemického potratu do 10 týdnů po odběru oocytů
Časové okno: Do 10 týdnů po odběru oocytů
|
Byla prezentována frekvence účastnic s biochemickými potraty během 10 týdnů po odběru oocytů.
|
Do 10 týdnů po odběru oocytů
|
|
Pozitivní míra β-hCG za 2 týdny a 2 týdny + 3–4 dny po odběru oocytů
Časové okno: 2 týdny a 2 týdny + 3-4 dny po odběru oocytů
|
Byla prezentována frekvence účastníků s pozitivní mírou β-hCG ve 2 týdnech a 2 týdnech + 3-4 dnech.
Pozitivní β-hCG byl definován jako pozitivní sérový β-hCG test 2 týdny a 2 týdny + 3-4 dny po odběru oocytů.
|
2 týdny a 2 týdny + 3-4 dny po odběru oocytů
|
|
Míra klinického těhotenství v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po odběru oocytů
|
Byla prezentována frekvence účastnic s klinickým těhotenstvím v 6. týdnu.
Klinické těhotenství bylo definováno jako TVUS ukazující alespoň 1 nitroděložní gestační váček se srdečním tepem plodu 6 týdnů po odběru oocytů.
|
6 týdnů po odběru oocytů
|
|
Míra klinického těhotenství po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po odběru oocytů
|
Byla prezentována frekvence účastnic s klinickým těhotenstvím v 10. týdnu.
|
10 týdnů po odběru oocytů
|
|
Míra ektopických a heterotopických těhotenství po odběru oocytů
Časové okno: 4 týdny + 3-4 dny po odběru oocytů
|
Byla prezentována frekvence účastnic s mimoděložním a heterotopickým těhotenstvím.
|
4 týdny + 3-4 dny po odběru oocytů
|
|
Míra abnormálních nálezů v klinických laboratorních testech (klinická chemie, hematologie a analýza moči)
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Účastníci s alespoň jedním abnormálním nálezem v klinických laboratorních testech (tj.
byly hlášeny abnormální klinicky významné [CS] hodnoty: podle hodnocení zkoušejícího).
Klinická chemie zahrnovala: glukózu, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, dusík močoviny v krvi, kreatinin, draslík, sodík, chlorid, vápník, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a gama-glutamyltransferázu; hematologie zahrnovala: bazofily, eosinofily, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky, erytrocyty a leukocyty; analýza moči zahrnovala: specifickou hmotnost, ketony, pH, bílkoviny, krev a glukózu.
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Míra abnormálních nálezů ve vitálních funkcích
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Účastníci s alespoň jedním abnormálním nálezem (tj.
byly hlášeny abnormální hodnoty CS: podle hodnocení zkoušejícího) ve vitálních funkcích.
Vitální funkce zahrnují: Hmotnost (kg): snížení o >=7 % od výchozí hodnoty (BL) nebo zvýšení o >=7 % od BL; Systolický krevní tlak (SBP): =20 mmHg z BL nebo >=180 mmHg a zvýšení >= 20 mmHg z BL; Diastolický krevní tlak (DBP): = 15 mmHg z BL nebo >=105 mmHg a zvýšení >=15 mmHg z BL; Srdeční frekvence: = 15 bpm z BL nebo >=120 bpm a zvýšení >=15 z BL; Teplota >= 38,3 stupně Celsia.
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence, intenzita/stupeň, závažnost a souvislost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Byla prezentována frekvence účastníků s celkovými AEs, AEs podle kategorií intenzity (mírná, střední, těžká), závažnosti a příbuznosti.
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinického hodnocení.
Intenzita AE byla klasifikována pomocí následující 3-bodové stupnice: mírná = vědomí známek nebo symptomů, ale žádné narušení obvyklé aktivity; střední = událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity (rušivá); nebo těžká = neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné).
Závažností se rozumí úmrtí, hospitalizace/prodloužení stávající hospitalizace, život ohrožující zážitek, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo vrozená anomálie.
Možnost, zda IMP způsobil AE, by byla klasifikována jako: rozumná možnost, žádná rozumná možnost.
Všechny rozumné možné příčinné souvislosti s hodnoceným léčivým přípravkem byly označovány jako nežádoucí reakce na léky (ADR).
Příbuznost AE k IMP byla hodnocena zkoušejícím.
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence a intenzita/stupeň vaginálního krvácení/špinění
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Frekvence účastnic s vaginálním krvácením/špiněním byla prezentována celkem a podle kategorií intenzity/stupně (mírné, střední a těžké).
Vaginální krvácení bylo zaznamenáno účastníkem do deníku krvácení.
Závažnost krvácení byla stanovena pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty.
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence a intenzita/stupeň vaginálního krvácení
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Frekvence účastnic s vaginálním krvácením byla prezentována celkem a podle kategorií intenzity/stupně (mírné, střední a těžké).
Vaginální krvácení bylo definováno jako a) ztráta krve větší než 500 ml na základě názoru zkoušejícího nebo b) hemoglobin po léčbě nižší než 10 g/dl nebo c) ztráta krve vyžadující transfuzi.
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence a intenzita/stupeň vaginální bolesti
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Frekvence účastnic s vaginální bolestí byla prezentována celkem a podle kategorií intenzity/stupně. Intenzita vaginální bolesti byla hodnocena jako skóre symptomů bolesti a dyspareunie (bolest se sexuální aktivitou) jako: Stupeň 1 (mírná) - Bolest nezpůsobující žádnou nebo minimální inferenci s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami; Stupeň 2 (střední) – Bolest způsobující větší než minimální inferenci s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami nebo potřebu neomamné medikace; Stupeň 3 (těžká) – Bolest způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity nebo potřebu narkotických léků; Stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) – Inhibiční bolest způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužné funkce NEBO indikována hospitalizace (kromě návštěvy pohotovosti). Dyspareunie (bolest se sexuální aktivitou): Stupeň 1 (mírná) – Bolest nezpůsobující žádnou nebo minimální inferenci se sexuální funkcí; Stupeň 2 (střední) – Bolest způsobující větší než minimální závěry se sexuální funkcí. |
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence a intenzita/stupeň vaginální infekce
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Frekvence účastnic s vaginální infekcí byla prezentována celkem a podle kategorií intenzity/stupně (mírná, střední a těžká).
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence a intenzita/stupeň vaginálního podráždění
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Frekvence účastnic s vaginálním podrážděním byla prezentována celkem a podle kategorií intenzity/stupně.
Intenzita vaginálního podráždění hodnocená jako skóre symptomů vaginálního svědění, vaginální suchosti a vaginálního výtoku.
Vaginální svědění: Stupeň 1 (mírné) – svědění nezpůsobující žádné, mírné nebo střední inference s obvyklými společenskými a funkčními aktivitami; Stupeň 2 (střední) – svědění způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity; může vyžadovat zásah, jako je antihistaminika nebo koupání.
Vaginální suchost: Stupeň 1 (mírná)-suchost nezpůsobující žádné nebo minimální důsledky s obvyklými sexuálními, sociálními a funkčními aktivitami; Stupeň 2 (střední) – suchost způsobující větší než minimální závěry s obvyklými sexuálními, sociálními a funkčními aktivitami.
Vaginální výtok podle zprávy účastníka: Stupeň 1 (mírný) – mírný až střední nárůst množství nad účastník BL – není vyžadována hygienická ochrana; Stupeň 2 (střední) – silný nárůst výtoku vyžadující použití vložky nebo jiný hygienický zásah.
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence, intenzita/stupeň, závažnost a souvislost AE spojených s vaginálními a cervikálními oděrkami a lézemi
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Byla prezentována frekvence účastnic s AE spojenými s vaginálními a cervikálními abrazemi a lézemi podle intenzity, závažnosti a příbuznosti.
Intenzita byla hodnocena jako skóre symptomů: Vaginální/cervikální léze: Stupeň 0 (normální) - Normální varianty včetně kožních štítků, znamének, jizev atd.; Stupeň 1 (mírný) – puchýře, ulcerace nebo pustuly, není indikována žádná léčba; Stupeň 2 (střední) – puchýře, ulcerace nebo pustuly s indikovanou léčbou; Stupeň 3 (závažný) – Závažné narušení epitelu vyžadující hospitalizaci; Vaginální/cervikální oděrky: Stupeň 0 (normální) - Žádné; Stupeň 1 (mírný) – povrchové narušení a narušení procházející sliznicí s minimálním dopadem na život; Stupeň 2 (střední) – velké poruchy procházející sliznicí nebo velké povrchové poruchy, hospitalizace není indikována; Stupeň 3 (závažný) – velké poruchy procházející sliznicí nebo velké povrchové poruchy, indikována hospitalizace.
Souvislost s IMP byla hodnocena zkoušejícím.
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence, intenzita/stupeň, závažnost a souvislost nežádoucích účinků spojených s vaginálními adhezemi
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Byla prezentována frekvence účastnic s AE spojenými s vaginální adhezí (celková) podle kategorií intenzity, závažnosti a příbuznosti. Intenzita byla hodnocena jako skóre symptomů vaginální adheze jako: Stupeň 0 (normální) - žádný; Stupeň 1 (mírný) - asymptomatický, možné ruční odstranění kroužku; Stupeň 2 (střední) - Symptomatický (např.: podráždění hlášené účastníkem), možné ruční odstranění kroužku; Stupeň 3 (závažný) – K vyřešení je nutný chirurgický zákrok (např.: adheziolýza); Stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) – indikována urgentní intervence. AE spojené s vaginální adhezí stupně 4 intenzity byly považovány za závažné. Souvislost s IMP byla hodnocena zkoušejícím. |
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
|
Frekvence a důvod ukončení PVR
Časové okno: Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Frekvence účastníků, kteří předčasně ukončili PVR (tj. nesplnili 10 týdnů léčby PVR), byla uvedena z důvodu.
|
Od 1. dne léčby PVR (den po odběru oocytů) až do konce studie (12 týdnů po odběru oocytů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .