보조 생식 기술 시술을 받는 여성의 프로게스테론 질 고리에 대한 임상 안전성 연구 (SARA)
2020년 11월 9일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
보조 생식 기술(ART) 시술을 받는 여성의 프로게스테론 질 링의 임상적 안전성에 대한 전향적, 다기관, 비비교 시험
이 연구의 목적은 신선한 배아 이식(ART)을 받는 여성에서 프로게스테론 질 링(PVR)의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- HRC Fertility
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Reproductive Associates of DE
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Center for Reproductive Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- InVia Fertility
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Carolina Conceptions
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19046
- Abington Reproductive Medicine
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Utah Fertility Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School | EVMS Obstetrics & Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18-34세의 폐경 전 여성.
- 스크리닝 1년 이내에 자궁경 검사, 수중 초음파 검사 또는 자궁 난관 조영술에 의한 정상 자궁강의 기록.
- 스크리닝 24개월 이내의 정상 세포진 검사.
- 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 채혈을 스크리닝하기 전에 생식 호르몬 약물 없이 최소 한 주기.
- 난관, 특발성, 남성 요인, 배란 기능 장애 또는 자궁 내막증 관련 불임.
제외 기준:
- 체질량 지수가 38kg/m^2 이상입니다.
- 초기 난포기(2-4일) 동안 15 IU/L 이상의 FSH. 다낭성 난소 증후군이 있는 참가자의 경우 프로게스토겐 중단 또는 자발적 월경 후 2-4일째 FSH 수치를 얻을 수 있습니다.
- 임상적으로 중요한 부인과 병리, 예를 들어 점막하 섬유종, 5cm 초과의 벽내 섬유종, 난관수종, 교정되지 않은 자궁 중격, 자궁내막암 또는 자궁내막 이형성, 공동 내부의 반흔 조직 또는 이전 자궁 수술로 인해 잘 발달되지 않은 자궁 내막, 골반 결핵 또는 기타 임신 성공에 악영향을 미칠 수 있는 상태.
- 혈중 프로락틴 수치가 조절되지 않거나 갑상선 호르몬이 너무 적습니다.
- 한 번 이상의 새로운 체외 수정 주기 실패 이력. 실패한 주기는 주기를 시작했지만 임신 20주 이전에 임신 또는 유산이 되지 않은 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로게스테론 질 링(PVR)
치료는 난자 채취 다음 날부터 시작되었으며 참여자의 임신 평가에 따라 임신 12주차(난자 채취 후 10주)까지 계속될 수 있습니다.
최대 10개의 PVR이 사용된 새 PVR이 7일마다 삽입되었습니다.
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미세화 제형의 프로게스테론을 함유하고 링 전체에 고르게 분산된 유연하고 분해되지 않는 PVR.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 채취 후 12주 또는 그 이전에 발생하는 자연 유산의 누적 비율
기간: 난자 채취 후 12주 또는 그 이전
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난자 채취 후 12주 또는 그 이전에 자발적 유산을 하고 신선한 배아 이식을 받는 참가자의 빈도가 제시되었습니다. 자연 유산은 난자 채취 2주 후 또는 그 이후에 적어도 2일 간격으로 발생하는 2개의 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사로 정의되었지만, 비어 있는 자궁 내 임신낭(마름 난자), 자궁 내 자궁 내 태아 심장 박동이 없는 임신, 또는 질식 초음파(TVUS)로 기록된 생존 가능한 태아의 부재. |
난자 채취 후 12주 또는 그 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 채취 후 6주째에 발생하는 자연 유산의 누적 비율
기간: 난자 채취 6주 후
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난모세포 채취 후 6주에 자연 유산을 한 참가자의 빈도가 제시되었습니다.
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난자 채취 6주 후
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난자 적출 후 10주에 발생하는 자연 유산의 누적 비율
기간: 난자 채취 10주 후
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난자 채취 후 10주에 자발적 유산을 한 참가자의 빈도가 제시되었습니다.
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난자 채취 10주 후
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난자 적출 후 6주 이내 생화학적 유산의 누적 비율
기간: 난자 채취 후 6주 이내
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난자 채취 후 6주 이내에 생화학적 낙태를 한 참가자의 빈도가 제시되었습니다. 생화학적 유산은 난모세포 채취 후 2주 및 2주 +3-4일에 양성 β-hCG 검사로 정의되었지만 이후 TVUS에서 임신낭이 관찰되지 않거나 음성 β-hCG 검사가 뒤따랐습니다. |
난자 채취 후 6주 이내
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난자 적출 후 10주 이내 생화학적 유산의 누적 비율
기간: 난자 채취 후 10주 이내
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난자 채취 후 10주 이내에 생화학적 낙태를 한 참가자의 빈도가 제시되었습니다.
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난자 채취 후 10주 이내
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2주 및 2주 +난모세포 회수 3-4일 후 양성 β-hCG 비율
기간: 2주 및 2주에 난자 채취 후 +3-4일
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2주 및 2주 +3-4일에 양성 β-hCG 비율을 가진 참가자의 빈도가 제시되었습니다.
양성 β-hCG는 난자 회수 후 2주 및 2주 +3-4일에 양성 혈청 β-hCG 검사로 정의되었습니다.
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2주 및 2주에 난자 채취 후 +3-4일
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6주 임상 임신율
기간: 난자 채취 6주 후
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임상 임신 6주차 참가자의 빈도가 제시되었습니다.
임상적 임신은 난자 채취 후 6주에 태아 심장 박동과 함께 적어도 1개의 자궁 내 임신낭을 보이는 TVUS로 정의되었습니다.
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난자 채취 6주 후
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10주차 임상 임신율
기간: 난자 채취 10주 후
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10주에 임상 임신을 한 참가자의 빈도가 제시되었습니다.
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난자 채취 10주 후
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난자 채취 후 자궁외 및 이소성 임신 비율
기간: 4주 + 난자 채취 후 3-4일
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자궁외 및 이소성 임신을 가진 참가자의 빈도가 제시되었습니다.
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4주 + 난자 채취 후 3-4일
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임상검사(임상화학, 혈액학, 요검사) 이상소견율
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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임상 실험실 테스트에서 최소 하나 이상의 비정상 소견이 있는 참가자(즉,
비정상적인 임상적 유의성[CS] 값: 조사자가 평가함)이 보고되었습니다.
포함된 임상 화학: 포도당, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 염화물, 칼슘, 예상 사구체 여과율 및 감마-글루타밀 전이효소; 포함되는 혈액학: 호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판, 적혈구 및 백혈구; 요검사 포함: 비중, 케톤, pH, 단백질, 혈액 및 포도당.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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활력징후 이상 소견율
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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하나 이상의 비정상적인 결과가 있는 참가자(즉,
비정상 CS 값: 조사자가 평가한 대로) 활력 징후가 보고되었습니다.
활력 징후는 다음을 포함한다: 체중(kg): 기준선(BL)으로부터 >=7% 감소 또는 BL로부터 >=7% 증가; 수축기 혈압(SBP): BL에서 =20 mmHg 또는 >=180 mmHg 및 BL에서 >= 20 mmHg 증가; 확장기 혈압(DBP): = BL에서 15mmHg 또는 >=105mmHg 및 BL에서 >=15mmHg 증가; 심박수: = BL에서 15bpm 또는 >=120bpm 및 BL에서 >=15 증가; 온도 >= 섭씨 38.3도.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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부작용(AE)의 빈도, 강도/등급, 심각성 및 관련성
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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총 AE가 있는 참가자의 빈도, 강도(경증, 중등도, 중증) 범주별 AE, 심각성 및 관련성이 제시되었습니다.
AE는 임상 시험에 참여하는 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE의 강도는 다음 3점 척도를 사용하여 분류되었습니다: 경증 = 징후 또는 증상에 대한 인식, 그러나 일상 활동의 중단 없음; 보통 = 일상 활동에 영향을 미치기에 충분한 사건(방해); 또는 중증 = 일을 하거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음(용납할 수 없음).
심각성은 사망, 입원/기존 입원의 연장, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 선천적 기형을 의미합니다.
IMP가 AE를 유발했는지 여부의 가능성은 합리적인 가능성, 합리적인 가능성 없음으로 분류됩니다.
IMP에 대한 합리적으로 가능한 모든 인과 관계는 약물 부작용(ADR)이라고 합니다.
IMP에 대한 AE의 관련성은 연구자에 의해 평가되었다.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 출혈/점상출혈의 빈도 및 강도/등급
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 출혈/점상출혈이 있는 참가자의 빈도는 전체 및 강도/등급 범주(경증, 중등도 및 중증)로 표시되었습니다.
참가자는 질 출혈을 출혈 로그에 기록했습니다.
출혈의 중증도는 Pictorial Blood Loss Assessment 차트를 사용하여 결정되었습니다.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 출혈의 빈도 및 강도/등급
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 출혈이 있는 참가자의 빈도는 전체 및 강도/등급 범주(경증, 중등도 및 중증)로 표시되었습니다.
질 출혈은 a) 연구자의 의견에 기초하여 500 mL 초과의 실혈 또는 b) 치료 후 헤모글로빈 10 gm/dL 미만 또는 c) 수혈을 요하는 실혈로 정의하였다.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 통증의 빈도 및 강도/등급
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 통증이 있는 참가자의 빈도는 전체 및 강도/등급 범주별로 표시되었습니다. 질 통증의 강도는 다음과 같이 통증 및 성교통(성행위를 동반한 통증)의 증상 점수로 평가되었습니다. 2등급(중등도) - 일상적인 사회적 및 기능적 활동 또는 비마약성 약물의 필요성에 대해 최소한의 추론 이상을 유발하는 통증; 3등급(중증) - 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없거나 마약 투약이 필요한 통증; 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함) - 기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 장애 통증 또는 입원(응급실 방문 제외)이 표시됨. 성교통(성행위 시 통증): 1등급(경증) - 성기능에 영향을 미치지 않거나 최소한으로 유발하는 통증; 2등급(중등도) - 성기능에 최소 이상을 유발하는 통증. |
PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 감염의 빈도 및 강도/등급
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 감염이 있는 참가자의 빈도는 전체 및 강도/등급(경증, 중등도 및 중증) 범주별로 표시되었습니다.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 자극의 빈도 및 강도/등급
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 자극이 있는 참가자의 빈도는 전체 및 강도/등급 범주별로 표시되었습니다.
질 자극의 강도는 질 가려움, 질 건조, 질 분비물의 증상 점수로 평가하였다.
질 가려움증: 1등급(경증)-일반적인 사회적 및 기능적 활동에 전혀, 경증 또는 중등도의 유추를 유발하지 않는 가려움증; 2등급(중등도) - 일상적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 가려움; 항히스타민제 또는 목욕과 같은 개입이 필요할 수 있습니다.
질 건조증: 1등급(경미한)-일반적인 성적, 사회적 및 기능적 활동을 전혀 또는 최소한으로 유발하는 건조함; 2등급(중등도) - 일상적인 성적, 사회적 및 기능적 활동에 최소한의 추론 이상을 유발하는 건조함.
참가자 보고서에 의한 질 분비물: 1등급(가벼움) - 참가자 BL보다 양이 약간 증가함 - 위생 보호가 필요하지 않음; 2등급(보통) - 패드 사용 또는 기타 위생 개입이 필요한 분비물의 과도한 증가.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 및 경부 찰과상 및 병변과 관련된 AE의 빈도, 강도/등급, 심각성 및 관련성
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 및 자궁경부 찰과상 및 병변과 관련된 AE를 갖는 참가자의 빈도를 강도, 심각성 및 관련성에 따라 제시했습니다.
강도는 증상 점수로 평가되었습니다: 질/자궁경부 병변: 등급 0(정상) - 피부 태그, 점, 흉터 등을 포함하는 정상 변형; 1등급(경증) - 물집, 궤양 또는 농포, 치료가 필요하지 않음; 2등급(중등도) - 치료가 필요한 물집, 궤양 또는 농포; 3등급(중증) - 입원이 필요한 심각한 상피 파괴; 질/경부 찰과상: 등급 0(정상) - 없음; 1등급(경증) - 표면적 분열 및 생명에 대한 최소한의 영향으로 점막을 통해 확장되는 분열; 2등급(중등도) - 점막을 통해 확장되는 큰 파열 또는 큰 표재성 파열, 입원이 필요하지 않음; 3등급(중증) - 점막을 통해 확장되는 큰 파열 또는 큰 표재성 파열, 입원이 필요함.
IMP와의 관련성은 조사관에 의해 평가되었습니다.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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질 유착과 관련된 AE의 빈도, 강도/등급, 심각성 및 관련성
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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강도, 심각성 및 관련성의 범주별로 질 유착과 관련된 AE가 있는 참가자의 빈도(전체)가 제시되었습니다. 강도는 다음과 같이 질 유착의 증상 점수로 평가되었습니다: 등급 0(정상) - 없음; 1 등급(가벼움) - 무증상, 수동 링 제거 가능; 등급 2(중간) - 증상이 있음(예: 참가자가 보고한 자극), 링을 수동으로 제거할 수 있음; 등급 3(중증) - 해결에 필요한 외과적 개입(예: 유착 용해); 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함) - 긴급 개입이 필요함. 등급 4 강도의 질 유착과 관련된 AE는 심각한 것으로 간주되었습니다. IMP와의 관련성은 조사관에 의해 평가되었습니다. |
PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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PVR 중단 빈도 및 이유
기간: PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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PVR을 조기에 중단한(즉, PVR 치료를 10주간 이행하지 않은) 참가자의 빈도를 이유별로 제시했습니다.
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PVR 치료 1일차(난자 채취 후 1일)부터 시험 종료(난자 채취 후 12주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000293
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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