肝斑治療のための PiQo4 デバイスの有効性と安全性
2019年12月25日 更新者：Focus Medical, LLC
肝斑患者の治療のための PiQo4 ピコ秒レーザー (PSL) システムの有効性と安全性の評価: 585nm と 1064nm の PSL の付加価値を比較する前向き無作為分割顔研究
単一センター、前向き、オープン ラベル、面分割研究デザイン。 フェース面は、1064nm のみ、または 1064nm と 585nm の組み合わせ処理のいずれかを受けるようにランダム化されます。
各被験者は、毎月の間隔で最大3回の治療を受けます（±4日）。 フォローアップの訪問は、最後の治療から 1、3、および 6 か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center - Skin Laser & Surgery Specialists Of NY & NJ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 年齢 = 18 ～ 75 歳。
- フィッツパトリックの肌のフォトタイプ = II-V
- 肝斑の重症度：軽度から重度の肝斑病変（MSS≧2）と診断
- 肝斑のタイプ: 皮膚または混合型の肝斑、ウッドランプテストで確認
- 黒皮症の持続期間: 被験者の黒皮症が6か月以上持続している
- 肝斑の以前の治療：ハイドロキノンまたは他の局所美白剤による従来の治療に反応しなかった
- 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できること。
- -治療/フォローアップスケジュールおよび治療後のケアを順守することができ、喜んで遵守する
- -臨床試験期間中（追跡期間を含む）に同じフェイシャルスキンケア製品を使用することに同意した
- -局所/全身のコルチコステロイドまたはレチノイド、および他の局所/全身の美白薬の使用の禁止に同意し、そのような指示に従う意思がある
- -臨床試験期間中（フォローアップ期間を含む）、顔にSPF 50以上の日焼け止めを毎日使用することに同意し、そのような指示に従うことをいとわない
- 彼らの顔写真を撮ることに同意し、Focus Medical (治験スポンサー) と Lumenis および治験責任医師が治療部位の匿名化された写真をプレゼンテーションおよび出版の目的で使用することを許可することに同意した
- (妊娠可能な女性の場合) 妊娠検査で陰性であり、臨床試験期間中の避妊薬の使用に同意している - 臨床試験の結果に影響を与える可能性があるため、経口避妊薬は禁止されています.
- 臨床試験に参加している間、顔に他の処置を受けないことに同意した
除外基準:
- 妊娠中、在学中に妊娠を希望している、産後3ヶ月以内、授乳終了後3ヶ月以内
- -リドカインおよびその誘導体を含む麻酔薬に対する既知の過敏症または禁忌
- -登録前3か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
- その領域に開いた傷や病変がある
- 治療部位の広範囲の瘢痕または刺青。
- 他の色素沈着障害を有する
- 根底に過度の血管状態がある（例： 毛細血管の密なネットワーク）。
- -評価を妨げる可能性のある治療部位の現在または過去の重大な皮膚状態に苦しんでいる（つまり、 感染症、皮膚炎、または顔面の発疹)、または干渉する局所療法または全身療法の使用が必要です。
- -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- 予防療法に従って治療を行わない限り、治療部位に単純ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴がある
- -治療部位の脱毛の可能性がある毛包への損傷の可能性に反対している被験者
- レーザーまたはミディアム/ディープケミカルピーリング、または手術、またはコラーゲン、ヒアルロン酸、または治療部位の他の材料を使用したフィラー治療、最初の治療から6か月以内または研究の過程。
- 過去 1 か月以内に IPL または表面ケミカルピーリング
- -レチノイド、イミキモド、5-フルオロウラシル、インゲノールメブテート、ジクロフェナク、アルファヒドロキシ酸、またはサリチル酸による局所療法 過去1か月以内。
- 現在、局所レチノイド、ハイドロキノン、コルチコステロイド、またはアルファアルブチン、アゼライン酸、コウジ酸アスコルビン酸などの美白クリーム、または2週間以内の化粧品を使用している
- 過去 6 か月間にライトニング経口薬（ハイドロキノン、トラネキサム酸）、イソトレチノイド（またはレチノイド）、光に敏感な薬、またはステロイドを服用していた
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常な創傷治癒の病歴。
- -全身性エリテマトーデスまたは強皮症などの結合組織疾患の病歴
- 治療部位の活動性白板症、湿疹、または乾癬
- 炎症後色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
- -皮膚の光感作、ポルフィリン症、およびポルフィリンまたは光皮膚症に対する過敏症の病歴。
- 光線感作薬（デクロマイシン、サルファ系抗生物質、フェノチアジンなど）を、これらの薬による光線感作がまだ存在する可能性がある期間内に使用したことがある
- -治療部位の皮膚がんの病歴
- -治験責任医師の意見では、治療または治癒プロセスを妨げる重大な併発疾患または疾患状態
- -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
- -既知の抗凝固または血栓塞栓状態を有するか、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している（包含を可能にするため、被験者の医師の裁量に従って一時的に使用を中止する）。
- -過去3か月間のホルモン療法の履歴（例、エストロゲン、プロゲステロン、または経口避妊薬）
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝斑
PiQo4レーザーシステムを使用した肝斑の治療
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肝斑治療用PiQo4レーザーシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1ヶ月のフォローアップ訪問時に、MSSで少なくとも1ポイントの改善、または少なくとも1つの顔面で50%以上のMASIスコアの改善を有する被験者の割合。
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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成功した被験者の割合の点推定値が少なくとも 50% になる場合、研究は成功したと見なされます。
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1ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3か月のフォローアップ訪問時に、MSSで少なくとも1ポイントの改善、または顔面の少なくとも1つで50％以上のMASIスコアの改善が見られた被験者の割合
時間枠：3か月のフォローアップ
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3か月のフォローアップ
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MSSで少なくとも1ポイントの改善、または各顔面で50％以上のMASIスコア改善を有する被験者の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David J Goldberg, MD、Hackensack University Medical Center - Skin Laser & Surgery Specialists Of NY & NJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2018年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。