기미 치료를 위한 PiQo4 장치의 효능 및 안전성
2019년 12월 25일 업데이트: Focus Medical, LLC
기미 환자 치료를 위한 PiQo4 피코초 레이저(PSL) 시스템의 효능 및 안전성 평가: 1064nm PSL에 비해 585nm의 부가가치를 비교하는 전향적 무작위 얼굴 분할 연구
단일 센터, 전향적, 분할면 연구 설계가 있는 개방형 라벨. 얼굴 측면은 1064nm 단독 또는 1064nm & 585nm 조합 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 월간 간격(±4일)으로 최대 3회 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 마지막 치료 후 1, 3, 6개월에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center - Skin Laser & Surgery Specialists Of NY & NJ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 연령= 18-75세.
- Fitzpatrick 피부 사진형 = II-V
- 기미 중증도: 경증에서 중증의 기미 병변으로 진단됨(MSS≥2)
- 기미 유형: 피부 또는 혼합형 기미, Wood's lamp test로 확인
- 기미 기간: 피험자의 기미가 6개월 이상 지속됨
- 기미 이전 치료: 하이드로퀴논 또는 기타 국소 미백제를 사용한 기존 치료에 반응하지 않음
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 치료 후 관리를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 임상시험 기간(추적기간 포함) 동안 동일한 페이셜 스킨케어 제품 사용에 동의
- 국소/전신 코르티코스테로이드 또는 레티노이드 및 기타 국소/전신 미백 약물의 사용 금지에 동의하고 그러한 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 임상시험기간(추적기간 포함) 동안 SPF 50 이상의 자외선차단제를 매일 얼굴에 사용하는 것에 동의하고 이를 준수할 의지가 있는 자
- 얼굴 사진을 찍고 Focus Medical(연구 후원자)과 Lumenis 및 연구자가 발표 및 출판 목적으로 치료 부위의 익명화된 사진을 사용하도록 허용하는 데 동의했습니다.
- (가임 여성의 경우) 임신 검사에서 음성 판정을 받고 임상시험 기간 동안 피임약 사용에 동의한 자 - 경구용 피임약은 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 금지한다.
- 임상시험 참여 기간 동안 얼굴에 다른 시술을 하지 않기로 합의
제외 기준:
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 3개월 미만
- 리도카인 및 그 유도체를 포함한 마취제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 해당 부위에 열린 상처 또는 병변의 존재
- 치료할 부위에 광범위한 흉터나 문신이 있습니다.
- 기타 색소침착 장애가 있는 경우
- 과도한 기본 혈관 상태(예: 모세혈관의 조밀한 네트워크).
- 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 심각한 피부 상태의 현재 또는 과거력(즉, 감염, 피부염 또는 얼굴 발진) 또는 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요합니다.
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 경우
- 시술 부위의 탈모 가능성으로 모낭 손상 가능성에 반대하는 피험자
- 초기 치료 후 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 콜라겐, 히알루론산 또는 기타 물질을 사용한 레이저 또는 중간/깊은 화학적 필링, 수술 또는 필러 치료.
- 지난 1개월 이내 IPL 또는 표면 화학적 박피
- 지난 1개월 이내에 레티노이드, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 인게놀 메부테이트, 디클로페낙, 알파-히드록시산 또는 살리실산을 사용한 국소 요법.
- 현재 국소 레티노이드, 하이드로퀴논 또는 코르티코스테로이드 또는 알파 알부틴, 아젤라산, 코직산 아스코르빈산과 같은 미백 크림 또는 2주 이내에 모든 화장품을 사용 중
- 지난 6개월 동안 미백 경구 약물(하이드로퀴논, 트라넥삼산), 이소트레티노이드(또는 레티노이드), 빛에 민감한 약물 또는 스테로이드
- 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력
- 치료 부위의 활성 백반증, 습진 또는 건선
- 염증 후 색소 장애의 병력, 특히 과다 색소 침착 또는 저 색소 침착 경향.
- 피부 감광성, 포르피린증, 포르피린 또는 광피부병에 대한 과민성의 병력.
- 광과민성 약물(예: 데클로마이신, 설파계 항생제, 페노티아진 등)을 이러한 약물의 광과민성이 여전히 존재할 수 있는 기간 내에 사용했습니다.
- 치료 부위의 피부암 병력
- 연구자가 치료 또는 치유 과정을 방해할 것이라고 생각하는 중대한 동시 질병 또는 임의의 질병 상태
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태를 갖거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다(대상의 의사의 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함).
- 지난 3개월 동안 호르몬 요법(예: 에스트로겐, 프로게스테론 또는 경구 피임약)의 병력
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기미
PiQo4 레이저 시스템을 사용한 기미 치료
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기미 치료를 위한 PiQo4 레이저 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 후속 방문에서 MSS에서 최소 1점 개선 또는 안면 중 적어도 하나에서 ≥ 50% MASI 점수 개선을 보이는 피험자의 비율.
기간: 1개월 추적
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성공적인 피험자의 백분율에 대한 점 추정치가 50% 이상이면 연구가 성공한 것으로 간주됩니다.
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1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 후속 방문에서 MSS에서 최소 1점 개선 또는 안면 중 적어도 하나에서 MASI 점수 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 3개월 추적
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3개월 추적
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MSS에서 최소 1점 개선 또는 각 안면에서 MASI 점수가 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Goldberg, MD, Hackensack University Medical Center - Skin Laser & Surgery Specialists Of NY & NJ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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