PiQo4-laitteen tehokkuus ja turvallisuus melasman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve Nainen
2. Ikä = 18-75.
3. Fitzpatrickin ihon fototyyppi = II-V
4. Melasman vaikeusaste: diagnosoitu lievistä vaikeista melasmavaurioista (MSS≥2)
5. Melasmatyyppi: Dermaalinen tai sekatyyppinen melasma, vahvistettu Woodin lampputestillä
6. Melasman kesto: Kohteen melasma on jatkunut yli 6 kuukautta
7. Melasma aikaisemmat hoidot: ei ole vastannut tavanomaiseen hoitoon hydrokinonilla tai muilla paikallisilla vaalentamisaineilla
8. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
9. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja hoidon jälkeistä hoitoa
10. suostunut käyttämään samoja kasvojen ihonhoitotuotteita kliinisen koejakson aikana (mukaan lukien seurantajakso)
11. on suostunut paikallisten/systeemisten kortikosteroidien tai retinoidien ja muiden paikallisten/systeemisten keventämislääkkeiden käytön kieltämiseen ja on valmis noudattamaan näitä ohjeita
12. ovat suostuneet käyttämään yli SPF 50 aurinkovoidetta kasvoillaan kliinisen kokeen aikana (mukaan lukien seurantajakso) ja ovat valmiita noudattamaan näitä ohjeita
13. Sopivat, että heidän kasvonsa valokuvataan ja halusivat antaa Focus Medicalille (tutkimuksen sponsori) ja Lumenisille sekä tutkijoille luvan käyttää käsitellystä alueesta otettuja valokuvia, joita ei tunnistettu, esittely- ja julkaisutarkoituksiin
14. (Hedelmällisillä naisilla) Raskaustesti negatiivinen ja suostui käyttämään ehkäisyvalmisteita kliinisen koeajan aikana - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat kiellettyjä, koska ne voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
15. Sovittiin, etteivät he joutuisi millään muulla kasvohoidolla kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 3 kuukautta imetyksen päättymisen jälkeen
2. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet anestesia-aineille, mukaan lukien lidokaiini ja sen johdannaiset
3. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
4. Avoimien haavojen tai vaurioiden esiintyminen alueella
5. Laaja arpia tai tatuointeja hoidettavilla alueilla.
6. Muut pigmentaatiohäiriöt
7. Sinulla on liiallinen taustalla oleva verisuonisairaus (esim. tiheä kapillaariverkosto).
8. Kärsinyt käsitellyllä alueella nykyisistä tai aiemmista merkittävistä ihosairauksista, jotka voivat häiritä arviointia (esim. infektio, ihottuma tai ihottuma kasvoissa) tai vaativat häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
9. Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
10. sinulla on aiemmin esiintynyt lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti
11. Potilaat, jotka vastustavat mahdollista hiustuppien vaurioitumista ja mahdollista hiustenlähtöä hoidettavalla alueella
12. Laser- tai keskisyvä/syvä kemiallinen kuorinta tai leikkaus tai täyteainehoito kollageenilla, hyaluronihapolla tai mitä tahansa muuta materiaalia hoitoalueella kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
13. IPL tai pinnallinen kemiallinen kuorinta edellisen kuukauden aikana
14. Paikallinen hoito retinoideilla, imikimodilla, 5-fluorourasiililla, ingenolimebutaatilla, diklofenaakilla, alfahydroksihapoilla tai salisyylihapoilla viimeisen kuukauden aikana.
15. Tällä hetkellä käytetään paikallisesti retinoidia, hydrokinonia tai kortikosteroidia tai valkaisuvoidetta, kuten alfa-arbutiinia, atselaiinihappoa, kojiinihappoaskorbiinihappoa tai mitä tahansa kosmetiikkaa 2 viikon sisällä
16. Keventävät suun kautta otettavat lääkkeet (hydrokinoni, traneksaamihappo), isotretinoidi (tai retinoidi), valoherkät lääkkeet tai steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana
17. Keloidiarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
18. Aiemmat sidekudossairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
19. Aktiivinen leukoplakia, ekseema tai psoriaasi hoitoalueella
20. Tulehduksen jälkeiset pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
21. Aiempi ihon valoherkkyys, porfyria ja yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi.
22. On käyttänyt valolle herkistyviä lääkkeitä (esim. deklomysiini, sulfa-antibiootit, fenotiatsiinit jne.) sellaisessa ajassa, jossa näistä lääkkeistä aiheutuvaa valoherkkyyttä saattaa edelleen esiintyä
23. Ihosyövän historia hoitoalueella
24. Merkittävä samanaikainen sairaus tai mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai paranemisprosessia
25. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
26. Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen sairaus tai antikoagulanttilääkkeiden käyttäminen viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
27. Aiempi hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. estrogeeni, progesteroni tai suun kautta otettava ehkäisyvalmiste)
28. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen