Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia PiQo4 do leczenia melasmy

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa Kobieta
2. Wiek = 18-75 lat.
3. Fototyp skóry Fitzpatricka = II-V
4. Nasilenie melasmy: zdiagnozowano łagodne lub ciężkie zmiany melasma (MSS≥2)
5. Typ melasmy: melasma skórna lub mieszana, potwierdzona testem z lampą Wooda
6. Czas trwania melasmy: Melasma podmiotu utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy
7. Poprzednie terapie melasmy: brak odpowiedzi na konwencjonalne leczenie hydrochinonem lub innymi miejscowymi środkami rozjaśniającymi
8. Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej świadomej zgody.
9. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji i opieki po leczeniu
10. Zgoda na stosowanie tych samych produktów do pielęgnacji skóry twarzy w okresie badania klinicznego (w tym w okresie obserwacji)
11. Zgodził się na zakaz stosowania miejscowych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub retinoidów oraz innych miejscowych/ogólnoustrojowych leków rozjaśniających i jest chętny do przestrzegania takich instrukcji
12. Zgodzili się na codzienne stosowanie kremu z filtrem powyżej SPF 50 na twarz w okresie badania klinicznego (w tym w okresie obserwacji) i chcą przestrzegać tych instrukcji
13. Zgodzili się na sfotografowanie twarzy i zgodzili się zezwolić firmie Focus Medical (sponsor badania) i firmie Lumenis oraz badaczom na wykorzystanie zanonimizowanych zdjęć leczonego obszaru do celów prezentacji i publikacji
14. (W przypadku płodnych kobiet) Wynik testu ciążowego był negatywny i wyraził zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania klinicznego - Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione, ponieważ mogą wpływać na wyniki badania klinicznego.
15. Zgodzili się nie poddawać innym zabiegom na twarzy podczas udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 3 miesiące po zakończeniu karmienia piersią
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do środków znieczulających, w tym lidokainy i jej pochodnych
3. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
4. Obecność otwartych ran lub uszkodzeń w okolicy
5. Rozległe blizny lub tatuaże w obszarach, które mają być leczone.
6. Mając inne zaburzenia pigmentacji
7. Posiadanie nadmiernej podstawowej choroby naczyniowej (np. gęsta sieć naczyń włosowatych).
8. Cierpiących obecnie lub w przeszłości na istotne schorzenia skóry w leczonym obszarze, które mogłyby zakłócić ocenę (tj. infekcja, zapalenie skóry lub wysypka na twarzy) lub wymaga zastosowania zakłócającego leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.
9. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
10. Posiadanie historii chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
11. Osoby, które sprzeciwiają się możliwemu uszkodzeniu mieszków włosowych z możliwością utraty włosów w obszarze zabiegowym
12. Peeling chemiczny laserowy lub średni/głęboki, zabieg chirurgiczny lub wypełniający z użyciem kolagenu, kwasu hialuronowego lub innego materiału w miejscu zabiegu, w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania.
13. IPL lub powierzchowny peeling chemiczny w ciągu ostatniego miesiąca
14. Terapia miejscowa retinoidami, imikwimodem, 5-fluorouracylem, mebutynianem ingenolu, diklofenakiem, alfa-hydroksykwasami lub kwasami salicylowymi w ciągu ostatniego miesiąca.
15. Obecnie stosuje miejscowo retinoid, hydrochinon lub kortykosteroid lub krem ​​wybielający, taki jak alfa-arbutyna, kwas azelainowy, kwas kojowy, kwas askorbinowy lub jakiekolwiek kosmetyki w ciągu 2 tygodni
16. Doustne leki rozjaśniające (hydrochinon, kwas traneksamowy), izotretynoid (lub retinoid), leki światłoczułe lub sterydy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
17. Historia bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
18. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
19. Aktywna leukoplakia, egzema lub łuszczyca w obszarze leczenia
20. Historia pozapalnych zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencja do hiper- lub hipopigmentacji.
21. Historia skórnej nadwrażliwości na światło, porfirii i nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy.
22. Stosował leki fotouczulające (np. deklomycynę, antybiotyki sulfonamidowe, fenotiazyny itp.) w przedziale czasowym, w którym fotouczulanie spowodowane tymi lekami może nadal występować
23. Historia raka skóry w obszarze leczenia
24. Znacząca współistniejąca choroba lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić leczenie lub proces gojenia
25. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
26. Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed i podczas kursu leczenia (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania według uznania lekarza pacjenta).
27. Historia terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. estrogen, progesteron lub doustne środki antykoncepcyjne)
28. Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu