Effekt og sikkerhet for PiQo4-enhet for behandling av melasma

Inklusjonskriterier:

1. Frisk kvinne
2. Alder= 18-75 år.
3. Fitzpatrick hudfototype = II-V
4. Melasma alvorlighetsgrad: diagnostisert med milde til alvorlige melasma lesjoner (MSS≥2)
5. Melasma type: Dermal eller blandet type melasma, bekreftet av Woods lampetest
6. Melasma-varighet: Pasientens melasma har vedvart i mer enn 6 måneder
7. Melasma tidligere behandlinger: har ikke respondert på konvensjonell behandling med hydrokinon eller andre aktuelle lysende midler
8. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
9. Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og etterbehandling
10. Avtalt å bruke de samme hudpleieproduktene for ansiktet i løpet av den kliniske prøveperioden (inkludert oppfølgingsperioden)
11. Godtatt forbudet mot bruk av lokale/systemiske kortikosteroider eller retinoider og andre lokale/systemiske lysende medisiner, og villig til å følge slike instruksjoner
12. Godtatt daglig bruk av solkrem over SPF 50 i ansiktet i løpet av den kliniske prøveperioden (inkludert oppfølgingsperioden), og er villig til å følge slike instruksjoner
13. Ble enige om å få fotografert ansiktet deres og vilje til å la Focus Medical (studiesponsoren) og Lumenis og etterforskerne bruke avidentifiserte fotografier av det behandlede området til presentasjons- og publiseringsformål
14. (Ved fertile kvinner) Testet negativt i graviditetstesten og gikk med på å bruke prevensjonsmidler i løpet av den kliniske prøveperioden - Orale prevensjonsmidler er forbudt da de kan påvirke resultatene av den kliniske studien.
15. Avtalt å ikke gjennomgå noen annen prosedyre i ansiktet under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødselen eller mindre enn 3 måneder etter fullført amming
2. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for anestesimidler inkludert lidokain og dets derivater
3. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen tre måneder før påmelding eller under studien.
4. Tilstedeværelse av åpne sår eller lesjoner i området
5. Omfattende arrdannelse eller tatoveringer i områder som skal behandles.
6. Har andre pigmentforstyrrelser
7. Å ha en overdreven underliggende vaskulær tilstand (f. tett nettverk av kapillærer).
8. Lider av nåværende eller historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området som kan forstyrre evalueringen (dvs. infeksjon, dermatitt eller utslett i ansiktet) eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk behandling.
9. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
10. Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime
11. Forsøkspersoner som er motstandere av mulig skade på hårsekkene med mulig tap av hår i behandlingsområdet
12. Laser eller middels/dyp kjemisk peeling, eller kirurgi eller fillerbehandlinger med kollagen, hyaluronsyre eller annet materiale på behandlingsområdet, innen 6 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
13. IPL eller overfladisk kjemisk peeling i løpet av siste 1 måned
14. Lokal terapi med retinoider, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, diklofenak, alfa-hydroksysyrer eller salisylsyrer i løpet av den siste 1 måneden.
15. Bruker for tiden aktuell retinoid, hydrokinon eller kortikosteroid eller blekingskrem som alfa-arbutin, azelainsyre, kojinsyreaskorbinsyre eller kosmetikk innen 2 uker
16. Lysende orale medisiner (hydrokinon, tranexamsyre), isotretinoid (eller retinoid), lysfølsomme medisiner eller steroider de siste 6 månedene
17. Historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
18. Anamnese med bindevevssykdommer som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
19. Aktiv leukoplaki, eksem eller psoriasis i behandlingsområdet
20. Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, spesielt en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
21. Anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri og overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose.
22. Har brukt fotosensibiliserende legemidler (f.eks. deklomycin, sulfa-antibiotika, fenotiaziner, etc.) innenfor en tidsramme der fotosensibilisering fra disse legemidlene fortsatt kan være tilstede
23. Historie om hudkreft i behandlingsområdet
24. Betydelig samtidig sykdom eller enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandlingen eller helbredelsesprosessen
25. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
26. Å ha en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller ta antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
27. Anamnese med hormonbehandling de siste 3 månedene (f.eks. østrogen, progesteron eller oral prevensjon)
28. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien