Efficacité et sécurité du dispositif PiQo4 pour le traitement du mélasma

Critère d'intégration:

1. Femme en bonne santé
2. Âge = 18-75.
3. Phototype de peau Fitzpatrick = II-V
4. Sévérité du mélasma : diagnostic de lésions de mélasma légères à sévères (MSS≥2)
5. Type de mélasma : mélasma de type cutané ou mixte, confirmé par le test de la lampe de Wood
6. Durée du mélasma : le mélasma du sujet a persisté pendant plus de 6 mois
7. Traitements antérieurs du mélasma : n'a pas répondu au traitement conventionnel à l'hydroquinone ou à d'autres agents éclaircissants topiques
8. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
9. Capable et disposé à se conformer au calendrier de traitement/de suivi et aux soins post-traitement
10. Accepté d'utiliser les mêmes produits de soins de la peau du visage pendant la période d'essai clinique (y compris la période de suivi)
11. Accepté l'interdiction de l'utilisation de corticostéroïdes ou de rétinoïdes locaux/systémiques et d'autres médicaments éclaircissants locaux/systémiques, et disposé à se conformer à ces instructions
12. Accepté l'utilisation quotidienne d'un écran solaire de plus de SPF 50 sur le visage pendant la période d'essai clinique (y compris la période de suivi) et disposé à se conformer à ces instructions
13. Acceptation de se faire photographier le visage et volonté d'autoriser Focus Medical (le commanditaire de l'étude) et Lumenis et les enquêteurs à utiliser des photographies anonymisées de la zone traitée à des fins de présentation et de publication
14. (En cas de femmes fertiles) Testé négatif au test de grossesse et accepté d'utiliser des contraceptifs contraceptifs pendant la période d'essai clinique - Les contraceptifs oraux sont interdits car ils peuvent influencer les résultats de l'étude clinique.
15. Accepté de ne subir aucune autre intervention sur leur visage pendant leur participation à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, moins de 3 mois après l'accouchement ou moins de 3 mois après la fin de l'allaitement
2. Hypersensibilité connue ou contre-indications aux agents anesthésiques, y compris la lidocaïne et ses dérivés
3. Participation à une étude d'un autre dispositif ou médicament dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
4. Présence de plaies ouvertes ou de lésions dans la région
5. Cicatrices étendues ou tatouages ​​dans les zones à traiter.
6. Avoir un autre trouble de la pigmentation
7. Avoir une affection vasculaire sous-jacente excessive (par ex. réseau dense de capillaires).
8. Souffrant d'affections cutanées importantes ou ayant des antécédents d'affections cutanées importantes dans la zone traitée qui pourraient interférer avec l'évaluation (c.-à-d. infection, dermatite ou éruption cutanée sur le visage) ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique gênant.
9. Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
10. Avoir des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique
11. Sujets qui s'opposent à d'éventuels dommages aux follicules pileux avec une éventuelle perte de cheveux dans la zone de traitement
12. Peeling chimique au laser ou moyen / profond, ou chirurgie, ou traitements de comblement utilisant du collagène, de l'acide hyaluronique ou tout autre matériau dans la zone de traitement, dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
13. IPL ou peeling chimique superficiel au cours du mois précédent
14. Traitement topique avec des rétinoïdes, de l'imiquimod, du 5-fluorouracile, du mébutate d'ingénol, du diclofénac, des acides alpha-hydroxylés ou des acides salicyliques au cours du mois précédent.
15. Utilise actuellement un rétinoïde topique, de l'hydroquinone ou un corticostéroïde ou une crème blanchissante telle que l'alpha arbutine, l'acide azélaïque, l'acide kojique, l'acide ascorbique ou tout produit cosmétique dans les 2 semaines
16. Médicaments oraux éclaircissants (hydroquinone, acide tranexamique), isotrétinoïdes (ou rétinoïdes), médicaments photosensibles ou stéroïdes au cours des 6 derniers mois
17. Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
18. Antécédents de maladies du tissu conjonctif telles que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie
19. Leucoplasie active, eczéma ou psoriasis dans la zone de traitement
20. Antécédents de troubles pigmentaires post-inflammatoires, en particulier une tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation.
21. Antécédents de photosensibilisation cutanée, porphyrie et hypersensibilité aux porphyrines ou photodermatose.
22. A utilisé des médicaments photosensibilisants (p.
23. Antécédents de cancer de la peau dans la zone de traitement
24. Maladie concomitante importante ou tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison
25. Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
26. Avoir une affection anticoagulante ou thromboembolique connue ou prendre des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement (pour permettre l'inclusion, l'arrêt temporaire de l'utilisation à la discrétion du médecin du sujet).
27. Antécédents d'hormonothérapie au cours des 3 derniers mois (par exemple, œstrogène, progestérone ou contraceptif oral)
28. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude